Étude de surveillance longitudinale du système de dérivation/en-tête à 4 sites (LSS of 4-SITE)
25 février 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Les études post-approbation des sondes implantées offrent la possibilité d'observer et d'évaluer les résultats des patients et les performances de la technologie dans un environnement réel.
L'objectif de l'étude est d'évaluer, de documenter et de rendre compte des performances cliniques appropriées, de la fiabilité à long terme et de l'intégrité fonctionnelle de la sonde Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ et de l'en-tête 4-SITE du générateur d'impulsions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de l'étude LSS of 4-SITE est de déterminer de manière prospective le taux d'absence de complication chronique du système 4-SITE Lead/Header afin de vérifier ses performances cliniques, sa fiabilité à long terme et son intégrité fonctionnelle. L'étude LSS of 4-SITE est une enquête clinique mondiale multicentrique non randomisée sur des sujets implantés avec le système 4-SITE Lead/Header. L'étude est conçue pour collecter des informations sur les performances du produit, tout événement indésirable à signaler et les données de retrait.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, de documenter et de rendre compte des performances cliniques appropriées, de la fiabilité à long terme et de l'intégrité fonctionnelle du système 4-SITE Lead/Header. Ce système de sonde/tête à 4 SITES se compose d'une sonde de défibrillation ENDOTAK® RELIANCE à 4 SITES connectée à une tête à 4 SITES (qui est le seul composant PG à l'étude) d'un défibrillateur automatique implantable à une ou deux chambres (VR et DR) (ICD) ou un générateur d'impulsions BSC de thérapie de resynchronisation cardiaque ICD (CRT-D). De plus, des informations de diagnostic liées au système et des données d'implant seront collectées au cours de la conduite de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1820
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Mount Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Fleurimont Hospital
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Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Heart Clinic Arkansas
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Palomar Medical Center
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- California Heart Associates
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Palm Springs, California, États-Unis, 62262
- Desert Regional Medical Center
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital - San Jose
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32250
- Baptist Medical Center
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Charlotte Heart & Vascular
-
Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Atlanta Heart Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Heartland Cardiovascular Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- The Iowa Clinic, PC
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Covenant Medical Center
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Cox Health
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-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59107
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 24421
- SUNY-Stony Brook School of Medicine
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Cardiology Group of West New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Universtity of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Newton, Pennsylvania, États-Unis, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Southcoast Physicians Group
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Piedmont Medical Center
-
Lexington, South Carolina, États-Unis, 29072
- Lexington Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospit
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Saint Thomas Health
-
Rogersville, Tennessee, États-Unis, 37857
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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-
Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54305
- Bellin Health
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De la population de patients médecins
La description
Critère d'intégration:
- médicalement indiqué pour ICD/CRT-D
- a reçu/prévoit de recevoir la direction de l'étude
- prêt pour un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- ne veut pas se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Médicalement indiqué pour ICD ou CRT-D
Médicalement indiqué pour l'implantation d'un DAI ou d'un CRT-D selon les directives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants n'ayant pas connu de complication liée au système ou à la procédure pendant 5 ans
Délai: 5 années
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Le système de sonde/tête 4-SITE sera évalué sur la base du « taux sans complication lié au système sonde/tête 4-SITE chronique » pour la période de suivi de cinq (5) ans après l'implantation initiale.
L'analyse du critère d'évaluation principal inclura les complications chroniques confirmées liées au système de dérivation/en-tête 4-SITE qui entraînent une perte permanente de traitement du sujet de l'étude, une intervention invasive, une blessure ou la mort.
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSS of 4-SITE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .