Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális felügyeleti tanulmány a 4-helyszínes vezető/fejléc rendszerről (LSS of 4-SITE)

2021. február 25. frissítette: Boston Scientific Corporation

A beültetett vezetékek jóváhagyás utáni vizsgálatai lehetőséget adnak a betegek kimenetelének és technológiai teljesítményének valós körülmények közötti megfigyelésére és értékelésére. A vizsgálat célja a Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ ólom és az impulzusgenerátor 4-SITE fejléc megfelelő klinikai teljesítményének, hosszú távú megbízhatóságának és funkcionális integritásának értékelése, dokumentálása és jelentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 4-SITE-tanulmány LSS célja a 4-SITE Lead/Header rendszer krónikus szövődménymentes arányának prospektív meghatározása annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen annak klinikai teljesítményét, hosszú távú megbízhatóságát és funkcionális integritását. A 4-SITE Study LSS egy nem véletlenszerű, többközpontú, globális klinikai vizsgálata a 4-SITE Lead/Header rendszerrel beültetett alanyokon. A vizsgálat célja, hogy összegyűjtse a termék teljesítményére vonatkozó információkat, a jelentendő nemkívánatos eseményeket és az elvonási adatokat.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a 4-SITE Lead/Header rendszer megfelelő klinikai teljesítményének, hosszú távú megbízhatóságának és funkcionális integritásának értékelése, dokumentálása és jelentése. Ez a 4 HELYES vezeték/fejléc rendszer egy 4 HELYES ENDOTAK® RELIANCE defibrillációs vezetékből áll, amely egy vagy kétkamrás (VR és DR) beültethető kardioverter defibrillátor 4-SITE fejlécéhez van csatlakoztatva (ez az egyetlen vizsgált PG komponens). (ICD) vagy szív reszinkronizációs terápia ICD (CRT-D) BSC impulzusgenerátor. Ezen túlmenően a vizsgálat során rendszerrel kapcsolatos diagnosztikai információkat és implantátumadatokat is gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1820

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
    - Mount Hospital
Egyesült Államok
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    - CentraCare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Egyesült Államok, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Egyesült Államok, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

FELNŐTT
OLDER_ADULT
GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orvosok betegpopulációjából

Leírás

Bevételi kritériumok:

orvosilag javasolt az ICD/CRT-D
tanulmányi vezető átvételét kapta/tervezi
hajlandó a hosszú távú nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

nem hajlandó betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Orvosilag javallott ICD vagy CRT-D esetén Orvosilag javallott ICD vagy CRT-D beültetésre az irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztaltak rendszerrel vagy eljárással kapcsolatos komplikációt 5 éven keresztül Időkeret: 5 év	A 4 HELYES vezető/fejléc rendszert az indexbeültetést követő öt (5) éves követési időszakban a „krónikus, 4 HELYES vezeték/fejléc rendszerrel kapcsolatos komplikációmentes arány” alapján értékelik. Az elsődleges végpont-elemzés magában foglalja a megerősített, krónikus 4-SITE Lead/Header rendszerrel kapcsolatos szövődményeket, amelyek a vizsgálati alany terápia végleges elvesztéséhez, invazív beavatkozáshoz, sérüléshez vagy halálhoz vezetnek.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

Kutatásvezető: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

LSS of 4-SITE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .