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Längsschnitt-Überwachungsstudie des 4-SITE-Lead/Header-Systems (LSS of 4-SITE)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Studien nach der Zulassung von implantierten Elektroden bieten die Möglichkeit, Patientenergebnisse und Technologieleistung in einer realen Umgebung zu beobachten und zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die angemessene klinische Leistung, langfristige Zuverlässigkeit und funktionelle Integrität der Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ Elektrode und des 4-SITE Header des Aggregats zu bewerten, zu dokumentieren und darüber zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der LSS-of-4-SITE-Studie ist die prospektive Bestimmung der chronischen komplikationsfreien Rate des 4-SITE-Elektroden-/Header-Systems, um seine klinische Leistung, langfristige Zuverlässigkeit und funktionelle Integrität zu verifizieren. Die LSS-of-4-SITE-Studie ist eine nicht-randomisierte, multizentrische, globale klinische Untersuchung von Probanden, denen das 4-SITE-Elektroden-/Header-System implantiert wurde. Die Studie dient dazu, Informationen zur Produktleistung, alle meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse und Entzugsdaten zu sammeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die angemessene klinische Leistung, die langfristige Zuverlässigkeit und die funktionelle Integrität des 4-SITE-Elektroden-/Header-Systems zu bewerten, zu dokumentieren und darüber zu berichten. Dieses 4-SITE-Elektroden-/Header-System besteht aus einer 4-SITE-ENDOTAK® RELIANCE-Defibrillationsleitung, die mit einem 4-SITE-Header (der einzigen untersuchten PG-Komponente) eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators mit einer oder zwei Kammern (VR und DR) verbunden ist (ICD) oder ein ICD (CRT-D) BSC-Impulsgenerator für die kardiale Resynchronisationstherapie. Zusätzlich werden während der Durchführung dieser Studie systembezogene diagnostische Informationen und Implantatdaten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Fleurimont Hospital
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Palomar Medical Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • California Heart Associates
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Cardiac Device Rhythm Specialists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 62262
        • Desert Regional Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Arrhythmia Associates
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart & Vascular
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Heart Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via-Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 24421
        • SUNY-Stony Brook School of Medicine
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Cardiology Group of West New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Universtity of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Southcoast Physicians Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • PeeDee Cardiology Associates PA
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Piedmont Medical Center
      • Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
        • Lexington Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospit
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
      • Rogersville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37857
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Arrhythmia Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Arrhythmia Associates of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54305
        • Bellin Health
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter Hospital, Inc.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus der Patientenpopulation der Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch indiziert für ICD/CRT-D
  • erhalten/planen, Studienleitung zu erhalten
  • bereit für eine langfristige Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Medizinisch indiziert für ICD oder CRT-D
Medizinisch indiziert für ICD- oder CRT-D-Implantation gemäß Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren keine system- oder verfahrensbedingte Komplikation aufgetreten ist
Zeitfenster: 5 Jahre
Das 4-SITE-Elektroden-/Header-System wird basierend auf der „chronischen 4-SITE-Elektroden-/Header-System-bezogenen komplikationsfreien Rate“ für den fünf (5)-jährigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Indeximplantation bewertet. Die primäre Endpunktanalyse umfasst bestätigte chronische Komplikationen im Zusammenhang mit dem 4-SITE-Elektroden-/Header-System, die zu einem dauerhaften Therapieverlust, invasiven Eingriffen, Verletzungen oder zum Tod des Studienteilnehmers führen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS of 4-SITE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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