Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное надзорное исследование системы отведения/заголовка с 4 площадками (LSS of 4-SITE)

25 февраля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Пострегистрационные исследования имплантированных электродов дают возможность наблюдать и оценивать результаты лечения пациентов и эффективность технологий в реальных условиях. Целью исследования является оценка, документирование и отчет о соответствующих клинических характеристиках, долгосрочной надежности и функциональной целостности электрода Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ и головки генератора импульсов 4-SITE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью LSS исследования 4-SITE является проспективное определение частоты отсутствия хронических осложнений системы отведения/головки 4-SITE, чтобы проверить ее клиническую эффективность, долгосрочную надежность и функциональную целостность. LSS исследования 4-SITE — это нерандомизированное многоцентровое глобальное клиническое исследование субъектов, которым была имплантирована система отведения/головки 4-SITE. Исследование предназначено для сбора информации о характеристиках продукта, любых нежелательных явлениях, о которых следует сообщать, и данных об отмене.

Основной целью этого исследования является оценка, документирование и отчет о соответствующих клинических характеристиках, долгосрочной надежности и функциональной целостности системы отведения/головки 4-SITE. Эта система отведений/наконечников 4-SITE состоит из дефибрилляционного электрода ENDOTAK® RELIANCE 4-SITE, соединенного с разъемом 4-SITE (который является единственным изучаемым компонентом PG) одно- или двухкамерного (VR и DR) имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. (ИКД) или ИКД для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) Генератор импульсов BSC. Кроме того, во время проведения этого исследования будет собрана диагностическая информация, связанная с системой, и данные об имплантатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1820

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6000
    - Mount Hospital
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
    - Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
    - CardioVascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - MedStar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - CentraCare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Genesis Healthcare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От врачей пациентов

Описание

Критерии включения:

по медицинским показаниям для ICD / CRT-D
получил/планирую получить лидерство в исследовании
готов к длительному сопровождению

Критерий исключения:

нежелание соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
По медицинским показаниям для ICD или CRT-D По медицинским показаниям для имплантации ИКД или CRT-D в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, у которых не возникло осложнений, связанных с системой или процедурой, в течение 5 лет Временное ограничение: 5 лет	Система отведений/наголовников 4-SITE будет оцениваться на основе «показателя без осложнений, связанного с хронической системой отведений/головок 4-SITE» в течение пяти (5) лет после имплантации индекса. Анализ первичной конечной точки будет включать подтвержденные хронические осложнения, связанные с системой отведения/головки 4-SITE, которые приводят к необратимой потере терапии, инвазивному вмешательству, травме или смерти субъекта исследования.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

Главный следователь: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LSS of 4-SITE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .