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4-SITE 铅/头系统的纵向监测研究 (LSS of 4-SITE)

2021年2月25日更新者：Boston Scientific Corporation

植入导线的批准后研究提供了在现实环境中观察和评估患者结果和技术性能的机会。该研究的目标是评估、记录和报告 Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ Lead 和脉冲发生器 4-SITE Header 的适当临床性能、长期可靠性和功能完整性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

4-SITE 研究的 LSS 的目的是前瞻性地确定 4-SITE 导线/接头系统的慢性无并发症率，以验证其临床性能、长期可靠性和功能完整性。 4-SITE 研究的 LSS 是一项针对植入 4-SITE 导线/接头系统的受试者的非随机、多中心、全球临床研究。该研究旨在收集产品性能信息、任何可报告的不良事件和退出数据。

本研究的主要目的是评估、记录和报告 4-SITE 导线/接头系统的适当临床性能、长期可靠性和功能完整性。该 4-SITE 导线/接头系统由一个 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE 除颤导线连接到单腔或双腔（VR 和 DR）植入式心律转复除颤器的 4-SITE 接头（这是唯一正在研究的 PG 组件） (ICD) 或心脏再同步化治疗 ICD (CRT-D) BSC 脉冲发生器。此外，在进行本研究期间，将收集与系统相关的诊断信息和植入数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1820

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
澳大利亚
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
    - Mount Hospital
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa、Arizona、美国、85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido、California、美国、92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs、California、美国、62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside、California、美国、92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego、California、美国、92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose、California、美国、95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara、California、美国、93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance、California、美国、90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University Of Colorado Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville、Florida、美国、32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville、Florida、美国、32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge、Florida、美国、32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge、Georgia、美国、30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale、Illinois、美国、60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet、Illinois、美国、60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国、47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - CentraCare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59107
    - Billings Clinic
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、美国、08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell、New Jersey、美国、08080
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester、New York、美国、14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook、New York、美国、24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville、New York、美国、14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem、Oregon、美国、97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton、Pennsylvania、美国、18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley、Pennsylvania、美国、19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence、South Carolina、美国、29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood、South Carolina、美国、29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington、South Carolina、美国、29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville、Tennessee、美国、37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54305
    - Bellin Health
  - Madison、Wisconsin、美国、53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自医师患者群体

描述

纳入标准：

ICD/CRT-D 的医学指示
收到/计划收到研究线索
愿意长期随访

排除标准：

不愿意遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ICD 或 CRT-D 的医学指示根据指南在医学上指示植入 ICD 或 CRT-D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
5 年内未出现系统或程序相关并发症的参与者百分比大体时间：5年	4-SITE Lead/Header System 将根据指标植入后五 (5) 年随访期间的“慢性 4-SITE Lead/Header 系统相关无并发症率”进行评估。主要终点分析将包括已确认的慢性 4-SITE 导线/接头系统相关并发症，这些并发症会导致研究对象永久失去治疗、侵入性干预、受伤或死亡。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Stephen Kutalek, MD、Drexel University, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月4日

初级完成 (实际的)

2020年2月18日

研究完成 (实际的)

2020年2月18日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日