Podłużne badanie nadzoru systemu 4-SITE Lead/Header (LSS of 4-SITE)
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badania porejestracyjne wszczepionych elektrod dają możliwość obserwacji i oceny wyników pacjentów oraz wydajności technologii w rzeczywistych warunkach.
Celem badania jest ocena, dokumentacja i raport na temat odpowiedniej wydajności klinicznej, długoterminowej niezawodności i funkcjonalnej integralności elektrody Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ oraz głowicy 4-SITE z generatorem impulsów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem LSS badania 4-SITE jest prospektywne określenie odsetka pacjentów wolnych od przewlekłych powikłań systemu 4-SITE Lead/Header w celu zweryfikowania jego skuteczności klinicznej, długoterminowej niezawodności i integralności funkcjonalnej. LSS badania 4-SITE jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym, globalnym badaniem klinicznym pacjentów, którym wszczepiono system elektrody/głowicy 4-SITE. Badanie ma na celu zebranie informacji o działaniu produktu, wszelkich zgłaszanych zdarzeniach niepożądanych i danych dotyczących wycofania.
Głównym celem tego badania jest ocena, dokumentacja i raport na temat odpowiedniej wydajności klinicznej, długoterminowej niezawodności i integralności funkcjonalnej systemu odprowadzeń/głowic 4-SITE. Ten system 4-SITE Lead/Header składa się z 4-SITE elektrody defibrylacyjnej ENDOTAK® RELIANCE połączonej z głowicą 4-SITE Header (która jest jedynym badanym komponentem PG) jedno- lub dwujamowego (VR i DR) wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub generator impulsów BSC do terapii resynchronizującej serce (CRT-D). Ponadto podczas przeprowadzania tego badania zostaną zebrane informacje diagnostyczne związane z systemem i dane implantu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1820
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Fleurimont Hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Palomar Medical Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- California Heart Associates
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 62262
- Desert Regional Medical Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Good Samaritan Hospital - San Jose
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Baptist Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Charlotte Heart & Vascular
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Atlanta Heart Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Heartland Cardiovascular Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 24421
- SUNY-Stony Brook School of Medicine
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Cardiology Group of West New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Universtity of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Newton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Southcoast Physicians Group
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Piedmont Medical Center
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- Lexington Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health
-
Rogersville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37857
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54305
- Bellin Health
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z populacji pacjentów lekarzy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze wskazań medycznych do ICD/CRT-D
- otrzymane/planowane otrzymanie kierownika badania
- chętny na długoterminową obserwację
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą przestrzegać protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wskazane medycznie do ICD lub CRT-D
Medycznie wskazany do implantacji ICD lub CRT-D zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli komplikacji związanych z systemem lub procedurą w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
System 4-SITE Lead/Header zostanie oceniony na podstawie „przewlekłego odsetka powikłań związanych z systemem 4-SITE Lead/Header” przez okres pięciu (5) lat po wszczepieniu wskaźnika.
Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych będzie obejmować potwierdzone przewlekłe powikłania związane z układem odprowadzeń/nagłówków 4-SITE, które skutkują trwałą utratą terapii przez badanego pacjenta, interwencją inwazyjną, urazem lub śmiercią.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSS of 4-SITE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .