Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell overvåkingsstudie av 4-SITE Lead/Header-systemet (LSS of 4-SITE)

25. februar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Studier etter godkjenning av implanterte ledninger gir en mulighet til å observere og vurdere pasientresultater og teknologiytelse i en virkelig verden. Målet med studien er å evaluere, dokumentere og rapportere om passende klinisk ytelse, langsiktig pålitelighet og funksjonell integritet til Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™-ledningen og pulsgeneratorens 4-SITE-header.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med LSS of 4-SITE-studien er å prospektivt bestemme den kroniske komplikasjonsfrie frekvensen til 4-SITE Lead/Header-systemet for å verifisere dets kliniske ytelse, langsiktige pålitelighet og funksjonelle integritet. LSS of 4-SITE Study er en ikke-randomisert, multisenter, global klinisk undersøkelse av forsøkspersoner implantert med 4-SITE Lead/Header System. Studien er designet for å samle informasjon om produktytelse, eventuelle rapporterbare bivirkninger og tilbaketrekkingsdata.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere, dokumentere og rapportere om passende klinisk ytelse, langsiktig pålitelighet og funksjonell integritet til 4-SITE Lead/Header System. Dette 4-SITEs lednings-/hodesystem består av en 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE defibrilleringsledning koblet til en 4-SITE Header (som er den eneste PG-komponenten som studeres) i en enkelt- eller dobbeltkammer (VR og DR) implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapi ICD (CRT-D) BSC-pulsgenerator. I tillegg vil systemrelatert diagnostisk informasjon og implantatdata samles inn under gjennomføringen av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1820

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Mount Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Forente stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Forente stater, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Forente stater, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Forente stater, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Forente stater, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Forente stater, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Centracare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
    - Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Forente stater, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Forente stater, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Forente stater, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Forente stater, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra Legers pasientpopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

medisinsk indisert for ICD/CRT-D
mottatt/planlegger å motta studieleder
villig til langsiktig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

uvillig til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medisinsk indisert for ICD eller CRT-D Medisinsk indisert for ICD- eller CRT-D-implantasjon i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke opplever en system- eller prosedyrerelatert komplikasjon gjennom 5 år Tidsramme: 5 år	4-SITE Lead/Header System vil bli evaluert basert på "kronisk 4-SITE Lead/Header System-relatert komplikasjonsfri rate" for fem (5) års oppfølgingsperiode etter indeksimplantasjonen. Den primære endepunktsanalysen vil inkludere bekreftede kroniske 4-SITE Lead/Header System-relaterte komplikasjoner som resulterer i studiepersonen permanent tap av terapi, invasiv intervensjon, skade eller død.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LSS of 4-SITE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .