Longitudinal Surveillance Study 4-SITE Lead/Header System (LSS of 4-SITE)
25. února 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie po schválení implantovaných elektrod poskytují příležitost pozorovat a hodnotit výsledky pacientů a výkon technologie v reálném prostředí.
Cílem studie je vyhodnotit, zdokumentovat a podat zprávu o vhodném klinickém výkonu, dlouhodobé spolehlivosti a funkční integritě elektrody Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™ a 4-SITE hlavice generátoru pulsů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem LSS studie 4-SITE je prospektivně určit chronickou míru bez komplikací u systému 4-SITE svod/hlavička za účelem ověření jeho klinického výkonu, dlouhodobé spolehlivosti a funkční integrity. Studie LSS of 4-SITE Study je nerandomizované, multicentrické, globální klinické vyšetření subjektů s implantovaným systémem 4-SITE svod/hlavička. Studie je navržena tak, aby shromažďovala informace o výkonu produktu, jakékoli hlášené nežádoucí účinky a údaje o vysazení.
Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zdokumentovat a podat zprávu o vhodném klinickém výkonu, dlouhodobé spolehlivosti a funkční integritě systému 4-SITE svod/hlavička. Tento systém elektrody/hlavičky se 4 místy se skládá z defibrilační elektrody ENDOTAK® RELIANCE se 4 místy připojené k hlavici 4-SITE (což je jediná studovaná PG komponenta) jednodutinového nebo dvoudutinového (VR a DR) implantovatelného kardioverteru defibrilátoru. (ICD) nebo generátor pulsů BSC pro srdeční resynchronizační terapii ICD (CRT-D). Kromě toho budou během provádění této studie shromážděny diagnostické informace týkající se systému a údaje o implantátech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1820
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Mount Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Fleurimont Hospital
-
Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Palomar Medical Center
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- California Heart Associates
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Cardiac Device Rhythm Specialists
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Cardiovascular Medical Group
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 62262
- Desert Regional Medical Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- San Diego Arrhythmia Associates
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital - San Jose
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- First Coast Cardiovascular
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
- Baptist Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Heart & Vascular
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Heart Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Heartland Cardiovascular Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via-Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Covenant Medical Center
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Health
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Billings Clinic
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 24421
- SUNY-Stony Brook School of Medicine
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Cardiology Group of West New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Universtity of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Newton, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Southcoast Physicians Group
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- Piedmont Medical Center
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
- Lexington Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Saint Thomas Health
-
Rogersville, Tennessee, Spojené státy, 37857
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Houston Arrhythmia Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Arrhythmia Associates of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54305
- Bellin Health
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od populace pacientů lékařů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky indikované pro ICD/CRT-D
- obdržel/plánuje získat vedení studie
- ochotný k dlouhodobému sledování
Kritéria vyloučení:
- neochotný dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékařsky indikováno pro ICD nebo CRT-D
Lékařsky indikováno pro implantaci ICD nebo CRT-D podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří během 5 let nezaznamenali komplikace související se systémem nebo procedurou
Časové okno: 5 let
|
Systém elektrody/hlavičky 4-SITE bude vyhodnocen na základě „chronické míry bez komplikací související se systémem 4-SITE elektrody/hlavičky“ po dobu pěti (5) let sledování po implantaci indexu.
Analýza primárního koncového bodu bude zahrnovat potvrzené chronické komplikace související se systémem 4-SITE Lead/Header, které mají za následek trvalou ztrátu terapie u subjektu studie, invazivní intervenci, zranění nebo smrt.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSS of 4-SITE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .