Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale bewakingsstudie van het 4-SITE Lead/Header-systeem (LSS of 4-SITE)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Onderzoeken na goedkeuring van geïmplanteerde geleidingsdraden bieden de mogelijkheid om patiëntresultaten en technologische prestaties te observeren en te beoordelen in een real-world setting. Het doel van de studie is het evalueren, documenteren en rapporteren over de juiste klinische prestaties, betrouwbaarheid op lange termijn en de functionele integriteit van de Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® 4-SITE™-lead en de pulsgenerator 4-SITE Header.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de LSS of 4-SITE Study is om prospectief het percentage chronische complicaties van het 4-SITE Lead/Header-systeem te bepalen om de klinische prestaties, betrouwbaarheid op lange termijn en functionele integriteit te verifiëren. De LSS van 4-SITE-studie is een niet-gerandomiseerd, multicenter, wereldwijd klinisch onderzoek van proefpersonen bij wie het 4-SITE Lead/Header-systeem is geïmplanteerd. Het onderzoek is opgezet om informatie over productprestaties, eventuele te rapporteren bijwerkingen en ontwenningsgegevens te verzamelen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren, documenteren en rapporteren over de juiste klinische prestaties, de betrouwbaarheid op lange termijn en de functionele integriteit van het 4-SITE Lead/Header-systeem. Dit 4-SITE Lead/Header-systeem bestaat uit een 4-SITE ENDOTAK® RELIANCE-defibrillatielead die is aangesloten op een 4-SITE Header (wat de enige PG-component is die wordt onderzocht) van een implanteerbare cardioverter-defibrillator met één of twee kamers (VR en DR). (ICD) of een cardiale resynchronisatietherapie ICD (CRT-D) BSC-pulsgenerator. Bovendien zullen tijdens de uitvoering van dit onderzoek systeemgerelateerde diagnostische informatie en implantaatgegevens worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - Mount Hospital
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
    - Royal Columbian Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - Fleurimont Hospital
  - Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Cardiovascular Consultants, Ltd
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Cardiovascular Associates of Mesa
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Phoenix Cardiovascular Research Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence St. Joseph Medical Center
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - California Heart Associates
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Luc Sinh Nguyen, MD, FACC, Inc.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Cardiac Device Rhythm Specialists
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Providence Holy Cross Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 93309
    - Comprehensive Cardiovascular Medical Group
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 62262
    - Desert Regional Medical Center
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
    - Truong D. Duong, MD. A Medical Corporation
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - San Diego Arrhythmia Associates
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    - Good Samaritan Hospital - San Jose
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    - South Denver Cardiology Associates, PC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    - Danbury Hospital
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - North Florida Regional Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - First Coast Cardiovascular
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
    - Baptist Medical Center
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular
  - Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Northeast Georgia Heart Center
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    - Gwinnett Hospital System Inc.
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    - Atlanta Heart Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Illinois Heart and Vascular at Adventist Hinsdale Hospital
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Heartland Cardiovascular Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
    - Bloomington Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
    - Parkview Memorial Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - The Iowa Clinic, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64114
    - Kansas City Heart Foundation
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Via-Christi Regional Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Medstar Health Research Institute
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
    - Covenant Medical Center
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - Centracare Heart and Vascular Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St. Louis University Hospital
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Cox Health
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
    - Billings Clinic
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
    - Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 24421
    - SUNY-Stony Brook School of Medicine
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Cardiology Group of West New York
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Universtity of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Newton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
    - The Arrhythmia Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
    - Southcoast Physicians Group
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Sisters of Charity Providence Hospital
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
    - PeeDee Cardiology Associates PA
  - Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
    - Piedmont Medical Center
  - Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
    - Lexington Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Rapid City Regional Hospit
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Saint Thomas Health
  - Rogersville, Tennessee, Verenigde Staten, 37857
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Houston Arrhythmia Associates
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Arrhythmia Associates of South Texas
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Trinity Mother Frances Health System
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah Hospital and Clinics
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Virginia Commonwealth University Health System
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Charleston Area Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - Monongalia General Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54305
    - Bellin Health
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
    - Meriter Hospital, Inc.
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de patiëntenpopulatie van artsen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

medisch geïndiceerd voor ICD/CRT-D
ontvangen/van plan studievoortgang te ontvangen
bereid voor langdurige follow-up

Uitsluitingscriteria:

protocol niet willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Medisch geïndiceerd voor ICD of CRT-D Medisch geïndiceerd voor ICD- of CRT-D-implantatie volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende 5 jaar geen systeem- of proceduregerelateerde complicatie ervaart Tijdsspanne: 5 jaar	Het 4-SITE Lead/Header-systeem zal worden geëvalueerd op basis van het "chronische 4-SITE Lead/Header System-gerelateerde complicatievrije percentage" voor de follow-upperiode van vijf (5) jaar na de implantatie van de index. De primaire eindpuntanalyse omvat bevestigde chronische 4-SITE Lead/Header System-gerelateerde complicaties die resulteren in permanent verlies van therapie, invasieve interventie, verwonding of overlijden van de proefpersoon.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stephen Kutalek, MD, Drexel University, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LSS of 4-SITE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .