- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598350
보조기를 착용한 다운증후군 아동의 보행
인체 측정 측정을 사용하여 다운 증후군이 있는 어린이의 보행 매개변수에 대한 보조기의 영향 예측
평균적으로 다운 증후군(DS)은 700명의 출생 중 한 번 발생하며 평생 장애와 동반 질환 위험 증가를 초래합니다. 다운 증후군을 가진 개인은 또한 관절의 과운동성과 관련된 합병증의 결과로 이차적인 신체 손상 및 제한에 취약합니다. , 저장성 및 증가된 인대 이완. 평발(평발), 근육 약화, 뼈 이상 및 관절염과 같은 2차 장애는 관절과 발에 통증을 유발할 수 있습니다. 또한 DS가 있는 어린이는 정형외과적 및 근육 결함으로 인한 신체적 제한으로 인해 자세 안정성 감소로 이어질 수 있는 보행의 편차를 종종 나타냅니다. 장애를 악화시키는 이러한 기능의 이차적 손실은 비정상적인 관절 정렬 교정을 목표로 하는 적절한 조기 중재를 사용하여 예방할 수 있습니다. DS가 있는 성인과 어린이를 위한 효과적인 물리 치료 개입을 탐색하는 연구는 현재 매우 제한적입니다. 그러나 DS의 일반적인 증상인 이완된 인대와 저긴장성 근육을 지지하기 위한 교정 장치의 사용은 이 집단 내 어린이를 위한 중재의 한 가지 허용된 방법입니다. 보조기는 구조가 다양하며 발과 발목에 제공되는 지지 정도도 발 보조기(FO)와 SMO(supramalleolar orthose) 간에 다릅니다. 이전 연구에서는 보행 매개변수뿐만 아니라 발목과 발의 정렬 개선에 대한 보조기의 효과를 뒷받침했습니다. 그러나 현재 어떤 유형의 보조기 장치가 DS를 가진 어린이 인구에 가장 유익한지에 대해서는 의견이 분분합니다. DS가 있는 어린이는 다양한 정도의 관절 이완 및 저장성뿐만 아니라 과도한 회내 또는 발뒤꿈치 외전과 같은 특정 정렬 이상의 정도의 차이를 나타냅니다.6 현재 문헌은 FO와 SMO가 제공하는 혜택의 차이를 설명하기에 불충분하며 DS가 있는 아동에게 사용하기 위한 특정 적응증이 불분명합니다.
연구 목적 이 연구는 FO와 SMO가 제공하는 구조적 결과의 차이를 입증하고 다양한 정형외과 장애가 있는 개인을 가장 유익한 보조 장치와 일치시키기 위한 특정 기준을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 보조기 상부 보조기와 족부 보조기가 제공하는 기능적 결과의 차이를 입증하고 다양한 정형외과적 장애가 있는 다운 증후군(DS) 환자를 가장 유익한 보조기 장치와 일치시키기 위한 특정 기준을 개발하는 것입니다.
참가자는 한 번에 50피트를 독립적으로 또는 보행기와 같은 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있어야 하며 최소 6개월의 보행 경험이 있어야 합니다. 참가자는 또한 간단한 구두 지침을 따를 수 있어야 합니다. 이 연구에는 남성과 여성 모두 포함되며, 포함 기준을 충족하고 데이터 수집 시점에 3세에서 10세 사이인 한 모든 인종의 어린이가 참여할 수 있습니다. 제외 기준에는 교정되지 않은 시각 및 내이 손상의 병력과 하지 정형외과 수술 교정이 포함됩니다.
이 연구 참여와 관련된 비용은 없으며 피험자는 참여에 대해 지불하지 않습니다.
이 연구의 참가자는 데이터 수집 전에 참가자 학군의 물리 치료사 또는 연구원 중 한 명에 의해 적절한 크기의 보조기를 착용하게 됩니다. 올바른 맞춤 교정기는 Cascade에서 제공하는 크기 조정 가이드를 사용하여 크기를 결정합니다. 이것은 아이의 발 길이(인치)와 아이에게 맞는 보조기 너비를 제공하는 다양한 크기의 발판입니다. 신장, 체중, 다리 길이, 내측 세로 아치 높이, 경골 비틀림 및 종골 외번의 측정이 각 피험자에 대해 수행됩니다. 체중은 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정하고 키, 다리 길이 및 내측 세로 아치 높이는 미터법 줄자를 사용하여 측정합니다. 경골 비틀림은 한쪽 무릎을 90도로 구부린 상태에서 받침대에 엎드려(배를 대고) 누워있는 참가자로 측정됩니다. 경골 염전의 각도는 발목의 내측 복사뼈와 외측 복사뼈 사이의 선에 수직인 선과 대퇴골에 평행한 선에 의해 형성됩니다. 이 각도는 관절의 각도와 가동 범위를 측정하는 기구인 고니오미터(goniometer)를 사용하여 측정하게 되며, 이 각도는 양쪽에서 한 번씩 측정하게 됩니다. 마지막으로, 서 있는 동안 중립 종골 정렬과 휴식 자세 사이의 각도를 결정하여 종골 외전을 측정합니다. 중립 종골 정렬은 거골의 위치를 촉지하여 발의 양쪽에서 거골이 동일하게 느껴지도록 합니다. 중립 정렬이 결정되면 후부 거골과 종아리 정중선 사이에 빨 수 있는 마커로 선을 그립니다. 그런 다음 참가자는 정상 위치에 서도록 요청을 받고 각도계를 사용하여 발목의 중립 정렬과 정지 정렬 사이의 각도를 측정합니다.
이러한 측정 외에도 손가락, 손목, 팔꿈치, 무릎 및 척추의 가동성을 평가하는 과가동성 검사가 수행됩니다. 화면은 화면의 각 작업을 수행하는 능력에 대해 1점이 부여되는 포인트 시스템을 사용하여 점수를 매깁니다. 이러한 작업에는 중수지절 관절에서 작은 손가락을 90도 능동적으로 확장하는 기능, 팔뚝의 볼라 표면에 엄지손가락을 수동적으로 터치하는 기능, 손목을 90도 이상 확장하는 기능, 팔꿈치와 무릎을 10도 이상 확장하는 기능 및 기능이 포함됩니다. 척추를 구부려 손바닥이 바닥에 닿도록 합니다. 각 참가자의 보행은 신발만 착용한 상태에서 발 보조기 및 보조기 착용 상태에서 평가됩니다. 이 순서는 모자에서 무작위로 조건을 선택하여 결정되며, 선택한 첫 번째 조건이 먼저 수행되고 평가됩니다.
보폭, 보폭, 보행 속도, 한쪽 다리 지지에 소요된 시간의 백분율, 보행의 가변성을 포함한 보행 매개변수는 GAITRite 매트를 사용하여 측정됩니다. GAITRite 측정 시스템에는 센서 패드가 포함된 전자 통로가 포함되어 있으며 롤아웃 카펫과 유사합니다. 그런 다음 GAITRite 매트는 참가자가 매트를 가로질러 걸을 때 보행에 대한 정보를 수집하는 컴퓨터에 연결됩니다. 길이가 20피트인 GAITRite 매트는 루프의 총 도보 거리가 50피트가 되도록 원형 트랙의 한 세그먼트로 설정됩니다. 참가자는 보조기를 편안하게 착용하고 트랙을 따라 걸을 수 있도록 방 주위와 GAITRite 매트 위를 걷도록 지시를 받는 보행 평가 전에 두 유형의 보조기에 대해 10분의 숙박 기간이 주어집니다. 보조기 1개에 대한 숙박 기간이 완료되면 참가자는 트랙을 세 번 돌게 됩니다. 이러한 조정 및 데이터 수집 절차는 각 조건에 대해 반복됩니다. 참가자는 동기 부여의 수단으로 트랙을 걸을 때 연구자로부터 구두 격려를 받을 것입니다. 요청 시 또는 불편함, 통증 또는 좌절을 나타내는 행동 단서가 발생할 때 참가자에게 휴식 시간이 제공됩니다. 참가자의 요청에 따라 또는 불편함의 행동 단서가 지속되는 경우 데이터 수집이 모두 중단됩니다. supramalleolar 및 발 정형 보조기를 모두 포함하는 시험은 신발만 있는 상태에서 대조 시험에서 보폭, 보행 속도 및 단일 다리 지지에 소요되는 시간을 증가시키는 것으로 가정합니다. 두 보조기는 또한 보폭과 보행 매개변수의 가변성을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 발목 위 지지대를 제공하는 Supramalleolar 보조기는 과가동성 화면에서 더 높은 점수를 받고 코호트보다 경골 염전 및 발목 외전이 더 큰 참가자를 위해 발 보조기보다 더 큰 크기로 보행 매개변수를 개선할 것으로 예상됩니다. 반대로 발 보조기는 과가동성 검사에서 점수가 낮고 외부 발 및 발목 지지대가 덜 필요하기 때문에 코호트보다 경골 염전 및 발목 외전이 적은 참가자의 경우 발목 보조기보다 보행 매개변수에서 더 큰 개선을 제공할 것으로 예상됩니다. 보폭 증가, 보행 속도, 단일 다리 지지에 소요되는 시간, 보폭 및 보행 변동성 감소는 보조기 사용의 긍정적인 결과를 나타냅니다.
University of Puget Sound 물리 치료 프로그램의 물리 치료 학생은 경우에 따라 보조기 크기를 제외한 모든 측정을 수행합니다. 한 명의 연구원이 참가자에 대한 모든 인체 측정 및 하이퍼모빌리티 화면을 수행합니다. 두 번째 연구원은 GAITRite 매트를 작동하고 세 번째 연구원은 GAITRite 매트 과정을 따라 참가자를 안내하고 지시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98406
- University of Puget Sound
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 한 번에 50피트를 독립적으로 또는 보조 장치와 함께 걸을 수 있어야 하며 최소 6개월의 보행 경험이 있어야 합니다. 참가자는 또한 간단한 구두 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 교정되지 않은 시각 및 내이 손상의 병력과 하지 정형외과 수술 교정이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정형외과
보조기 사용
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Supramalleolar orthoses를 착용하고 걷기 - 세 번의 시도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단계 폭
기간: 60분
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60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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