- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598350
Marche chez les enfants trisomiques portant des orthèses
Utilisation de mesures anthropométriques pour prédire l'influence de l'orthèse sur les paramètres de marche chez les enfants trisomiques
En moyenne, le syndrome de Down (DS) survient une fois sur 700 naissances vivantes et entraîne une invalidité à vie et un risque accru de comorbidités.1 Les personnes atteintes de DS sont également susceptibles de souffrir d'incapacités et de limitations physiques secondaires en raison de complications associées à l'hypermobilité articulaire. , hypotonicité et augmentation de la laxité ligamentaire. Des déficiences secondaires telles que les pieds plats (pieds plats), des muscles affaiblis, des anomalies osseuses et de l'arthrite peuvent entraîner des articulations et des pieds douloureux. De plus, les enfants atteints de DS manifestent souvent des déviations de la marche en raison de limitations physiques imposées par des déficiences orthopédiques et musculaires qui peuvent entraîner une diminution de la stabilité posturale. Ces pertes secondaires de fonction, qui aggravent les incapacités, peuvent être évitées grâce à l'utilisation d'interventions précoces appropriées visant à corriger l'alignement anormal des articulations. La recherche explorant les interventions de physiothérapie efficaces pour les adultes et les enfants atteints de SD est actuellement très limitée. Cependant, l'utilisation d'orthèses pour soutenir les ligaments relâchés et les muscles hypotoniques, qui sont des manifestations courantes du SD, est une méthode d'intervention acceptée pour les enfants de cette population. Les orthèses sont de structure variable et le degré de soutien fourni au pied et à la cheville diffère également entre les orthèses de pied (FO) et les orthèses supramalléolaires (SMO). Des études antérieures ont soutenu l'efficacité des orthèses sur l'amélioration de l'alignement de la cheville et du pied, ainsi que sur les paramètres de la marche. Cependant, il existe actuellement un désaccord concernant le type d'orthèse le plus bénéfique pour la population d'enfants atteints de SD. Les enfants atteints de SD expriment des degrés variables de laxité articulaire et d'hypotonicité, ainsi que des différences dans la gravité d'anomalies d'alignement spécifiques telles qu'une pronation excessive ou une éversion calcanéenne.6 La littérature actuelle est insuffisante pour expliquer les différences dans les bénéfices apportés par les OP et les SMO et les indications spécifiques de leur utilisation chez les enfants atteints de SD ne sont pas claires.
Objectifs de l'étude Cette étude démontrera les différences dans les résultats structurels fournis par les FO et les SMO et développera des critères spécifiques pour faire correspondre les individus de différentes déficiences orthopédiques avec l'orthèse la plus bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer les différences dans les résultats fonctionnels fournis par les orthèses supramalléolaires et les orthèses plantaires, ainsi que de développer des critères spécifiques pour faire correspondre les personnes atteintes du syndrome de Down (DS) de différentes déficiences orthopédiques avec l'orthèse la plus bénéfique.
Les participants doivent être capables de marcher de manière autonome ou avec un appareil fonctionnel, tel qu'un déambulateur, sur 50 pieds à la fois, et avoir au moins six mois d'expérience de la marche. Les participants doivent également être capables de suivre des instructions verbales simples. Les hommes et les femmes seront inclus dans cette étude, et les enfants de toute race peuvent participer tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion et qu'ils ont entre trois et dix ans au moment de la collecte des données. Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de déficiences visuelles et de l'oreille interne non corrigées et des corrections chirurgicales orthopédiques des membres inférieurs.
Il n'y a aucun coût associé à la participation à cette étude et les sujets ne seront pas rémunérés pour leur participation.
Les participants à cette étude seront équipés d'orthèses de taille appropriée soit par des physiothérapeutes du district scolaire des participants, soit par l'un des chercheurs avant la collecte des données. L'orthèse adaptée sera dimensionnée à l'aide des guides de dimensionnement fournis par Cascade. Ce sont des repose-pieds de différentes tailles qui fournissent la longueur du pied de l'enfant en pouces et la largeur de l'orthèse qui conviendra à l'enfant. Des mesures de la taille, du poids, de la longueur des jambes, de la hauteur de l'arche longitudinale médiale, de la torsion tibiale et de l'éversion calcanéenne seront prises pour chaque sujet. Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance, tandis que la taille, la longueur des jambes et la hauteur de la voûte longitudinale médiale seront mesurées à l'aide d'un ruban à mesurer métrique. La torsion tibiale sera mesurée avec le participant couché sur le ventre (sur le ventre) sur le socle avec un genou fléchi à 90 degrés. L'angle de torsion tibiale est formé par une ligne perpendiculaire à la ligne entre les malléoles médiales et latérales de la cheville, et une ligne parallèle au fémur. Cet angle sera mesuré à l'aide d'un goniomètre, qui est un instrument utilisé pour mesurer les angles des articulations et l'amplitude des mouvements, et cet angle sera mesuré une fois de chaque côté. Enfin, en position debout, l'éversion calcanéenne sera mesurée en déterminant l'angle entre l'alignement calcanéen neutre et la position de repos. L'alignement calcanéen neutre est trouvé en palpant la position du talus, de sorte que l'os du talus soit ressenti de manière égale des deux côtés du pied. Une fois l'alignement neutre déterminé, une ligne sera tracée avec un marqueur lavable entre le talus postérieur et la ligne médiane du mollet. Le participant sera ensuite invité à se tenir dans sa position normale et un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'angle entre l'alignement neutre et l'alignement au repos de la cheville.
En plus de ces mesures, un écran d'hypermobilité sera réalisé dans lequel la mobilité des doigts, des poignets, des coudes, des genoux et de la colonne vertébrale sera notée. L'écran est noté à l'aide d'un système de points dans lequel un point est attribué pour la capacité à effectuer chacune des tâches à l'écran. Ces tâches incluent la capacité d'étendre activement les petits doigts à 90 degrés au niveau des articulations métacarpo-phalangiennes, de toucher passivement les pouces à la surface palmaire des avant-bras, d'étendre les poignets à plus de 90 degrés, d'étendre les coudes et les genoux à plus de 10 degrés et la capacité plier la colonne vertébrale pour atteindre le sol avec les paumes à plat sur le sol. La marche de chaque participant sera évaluée dans des conditions de chaussures seulement, avec des orthèses plantaires et avec des orthèses supramalléolaires. Cet ordre sera déterminé en sélectionnant une condition au hasard dans un chapeau, de sorte que la première condition choisie sera réalisée et évaluée en premier.
Les paramètres de marche, y compris la longueur du pas, la largeur du pas, la vitesse de marche, le pourcentage de temps passé en appui sur une seule jambe et la variabilité de la marche, seront mesurés à l'aide d'un tapis GAITRite. Le système de mesure GAITRite comprend une passerelle électronique qui contient des capteurs et est similaire à un tapis roulant. Le tapis GAITRite est ensuite relié à un ordinateur, qui recueille des informations sur la démarche lorsque le participant marche sur le tapis. Le tapis GAITRite, qui mesure 20 pieds de long, sera installé comme un segment d'une piste circulaire de sorte que la distance de marche totale de la boucle sera de 50 pieds. Les participants bénéficieront d'une période d'adaptation de dix minutes pour les deux types d'orthèses avant l'évaluation de la marche au cours de laquelle il leur sera demandé de marcher dans la pièce et sur le tapis GAITRite afin de se familiariser avec le port des orthèses et de marcher le long de la piste. Une fois la période d'hébergement terminée pour une orthèse, les participants feront trois fois le tour de la piste. Cette procédure d'hébergement et de collecte de données sera répétée pour chaque condition. Les participants recevront des encouragements verbaux de la part des chercheurs pendant qu'ils marchent sur la piste comme moyen de motivation. Des périodes de repos seront accordées aux participants sur demande ou en cas d'indices comportementaux d'inconfort, de douleur ou de frustration. La collecte de données sera complètement arrêtée à la demande du participant ou si des indices comportementaux d'inconfort persistent. Les essais impliquant à la fois des orthèses supramalléolaires et des orthèses plantaires sont supposés augmenter la longueur du pas, la vitesse de marche et le temps passé en appui sur une seule jambe par rapport aux essais témoins dans la condition chaussures seules. Les deux orthèses devraient également réduire la largeur des pas et la variabilité des paramètres de marche. Les orthèses supramalléolaires, qui fournissent un soutien au-dessus de la cheville, devraient améliorer les paramètres de marche à une plus grande ampleur que les orthèses plantaires pour les participants qui obtiennent un score plus élevé sur l'écran d'hypermobilité et ont une torsion tibiale et une éversion de la cheville plus importantes que leurs cohortes. À l'inverse, les orthèses plantaires devraient apporter une plus grande amélioration des paramètres de marche que les orthèses supramalléolaires pour les participants qui obtiennent un score inférieur à l'écran d'hypermobilité et ont moins de torsion tibiale et d'éversion de la cheville que leurs cohortes en raison du besoin de moins de soutien externe du pied et de la cheville. Une augmentation de la longueur des pas, de la vitesse de marche, du temps passé en appui sur une seule jambe et une diminution de la largeur des pas et de la variabilité de la démarche indiqueront un résultat positif de l'utilisation des orthèses.
Les étudiants en physiothérapie du programme de physiothérapie de l'Université de Puget Sound effectueront toutes les mesures, à l'exception de la taille de l'orthèse dans certains cas. Un chercheur effectuera toutes les mesures anthropométriques et l'écran d'hypermobilité sur les participants. Un deuxième chercheur utilisera le tapis GAITRite, tandis que le troisième chercheur guidera et instruira les participants tout au long du parcours du tapis GAITRite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être capables de marcher seuls ou avec un appareil fonctionnel, sur 50 pieds à la fois, et avoir au moins six mois d'expérience de la marche. Les participants doivent également être capables de suivre des instructions verbales simples.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de déficiences visuelles et de l'oreille interne non corrigées et des corrections chirurgicales orthopédiques des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Orthèse
Utilisation d'orthèses
|
Marche avec des orthèses supramalléolaires - trois essais
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Largeur de pas
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0910-003
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