- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598350
Marcha em Crianças com Síndrome de Down Usando Órteses
Usando medidas antropométricas para prever a influência ortopédica nos parâmetros da marcha em crianças com síndrome de Down
Em média, a síndrome de Down (SD) ocorre uma vez em cada 700 nascidos vivos e resulta em incapacidade vitalícia e aumento do risco de comorbidades.1 Indivíduos com SD também são suscetíveis a deficiências físicas secundárias e limitações como resultado de complicações associadas à hipermobilidade articular , hipotonicidade e aumento da frouxidão ligamentar. Deficiências secundárias, como pés planos (pés chatos), músculos enfraquecidos, anormalidades ósseas e artrite podem levar a articulações e pés doloridos. Além disso, crianças com SD frequentemente apresentam desvios na marcha decorrentes de limitações físicas impostas por deficiências ortopédicas e musculares que podem levar à diminuição da estabilidade postural. Essas perdas secundárias na função, que exacerbam as incapacidades, podem ser evitadas com o uso de intervenções precoces apropriadas destinadas a corrigir o alinhamento articular anormal. Pesquisas que exploram intervenções fisioterapêuticas eficazes para adultos e crianças com SD são atualmente muito limitadas. No entanto, o uso de dispositivos ortopédicos para apoiar ligamentos frouxos e músculos hipotônicos, que são manifestações comuns da SD, é um método aceito de intervenção para crianças nessa população. As órteses são variáveis em estrutura e o grau de suporte fornecido ao pé e tornozelo também difere entre as órteses de pé (FOs) e as órteses supramaleolares (SMOs). Estudos anteriores apoiaram a eficácia das órteses na melhoria do alinhamento do tornozelo e do pé, bem como nos parâmetros da marcha. No entanto, atualmente existe discordância sobre qual tipo de órtese é mais benéfica para a população de crianças com SD. Crianças com SD expressam graus variáveis de frouxidão articular e hipotonicidade, bem como diferenças na gravidade de anormalidades específicas de alinhamento, como pronação excessiva ou eversão do calcâneo.6 A literatura atual é insuficiente para explicar as diferenças nos benefícios proporcionados por FOs e SMOs e as indicações específicas para seu uso em crianças com SD não são claras.
Objetivos do estudo Este estudo demonstrará as diferenças nos resultados estruturais fornecidos por FOs e SMOs e desenvolverá critérios específicos para combinar indivíduos com diferentes deficiências ortopédicas com o dispositivo ortopédico mais benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar as diferenças nos resultados funcionais fornecidos por órteses supramaleolares e órteses de pé, bem como desenvolver critérios específicos para combinar indivíduos com síndrome de Down (SD) de diferentes deficiências ortopédicas com o dispositivo ortopédico mais benéfico.
Os participantes devem ser capazes de andar de forma independente ou com um dispositivo auxiliar, como um andador, por 50 pés ao mesmo tempo e ter pelo menos seis meses de experiência em caminhada. Os participantes também devem ser capazes de seguir instruções verbais simples. Tanto homens quanto mulheres serão incluídos neste estudo, e crianças de qualquer raça podem participar desde que atendam aos critérios de inclusão e tenham entre três e dez anos de idade no momento da coleta de dados. Os critérios de exclusão incluem um histórico de deficiências visuais e da orelha interna não corrigidas e correções cirúrgicas ortopédicas nas extremidades inferiores.
Não há custos associados à participação neste estudo e os participantes não serão pagos por sua participação.
Os participantes deste estudo serão ajustados para as órteses de tamanho apropriado por fisioterapeutas no distrito escolar dos participantes ou por um dos pesquisadores antes da coleta de dados. A órtese de ajuste correto será dimensionada usando os guias de dimensionamento fornecidos pela Cascade. São placas de pés de vários tamanhos que fornecem o comprimento do pé da criança em polegadas e a largura da órtese que caberá na criança. Medições de altura, peso, comprimento da perna, altura do arco longitudinal medial, torção tibial e eversão do calcâneo serão feitas para cada indivíduo. O peso será medido em quilogramas por meio de uma balança, enquanto a altura, o comprimento da perna e a altura do arco longitudinal mediano serão medidos com uma fita métrica. A torção tibial será medida com o participante deitado em decúbito ventral (de bruços) no plinto com um joelho flexionado a 90 graus. O ângulo de torção tibial é formado por uma linha perpendicular à linha entre os maléolos medial e lateral do tornozelo e uma linha paralela ao fêmur. Esse ângulo será medido por meio de um goniômetro, que é um instrumento usado para medir ângulos articulares e amplitude de movimento, e esse ângulo será medido uma vez em cada lado. Finalmente, em pé, a eversão do calcâneo será medida pela determinação do ângulo entre o alinhamento neutro do calcâneo e a postura de repouso. O alinhamento neutro do calcâneo é encontrado pela palpação da posição do tálus, de modo que o osso do tálus seja sentido igualmente em ambos os lados do pé. Uma vez determinado o alinhamento neutro, uma linha será traçada com marcador lavável entre o tálus posterior e a linha média da panturrilha. O participante será então solicitado a ficar em pé em sua posição normal e um goniômetro será usado para medir o ângulo entre o alinhamento neutro e o alinhamento de repouso do tornozelo.
Além dessas medidas, será realizada uma tela de hipermobilidade na qual será pontuada a mobilidade dos dedos, punhos, cotovelos, joelhos e coluna. A tela é pontuada usando um sistema de pontos em que um ponto é dado pela capacidade de realizar cada uma das tarefas na tela. Essas tarefas incluem a capacidade de estender ativamente os dedos mínimos em 90 graus nas articulações metacarpofalângicas, tocar passivamente os polegares na superfície volar dos antebraços, estender os punhos em mais de 90 graus, estender os cotovelos e joelhos em mais de 10 graus e a capacidade de dobrar a coluna para alcançar o chão com as palmas das mãos apoiadas no chão. A marcha de cada participante será avaliada apenas com calçados, com órteses de pé e com órteses supramaleolares. Essa ordem será determinada selecionando uma condição aleatoriamente de um chapéu, de modo que a primeira condição escolhida seja executada e avaliada primeiro.
Parâmetros de marcha, incluindo comprimento do passo, largura do passo, velocidade de caminhada, porcentagem de tempo gasto em apoio de uma perna e variabilidade na marcha serão medidos usando um tapete GAITRite. O sistema de medição GAITRite inclui uma passarela eletrônica que contém almofadas de sensor e é semelhante a um tapete roll-out. O tapete GAITRite é então conectado a um computador, que coleta informações sobre a marcha conforme o participante caminha pelo tapete. O tapete GAITRite, que tem 20 pés de comprimento, será configurado como um segmento de uma pista circular de modo que a distância total de caminhada do loop seja de 50 pés. Os participantes terão um período de acomodação de dez minutos para ambos os tipos de órteses antes da avaliação da marcha, na qual serão instruídos a caminhar pela sala e sobre o tapete GAITRite para se sentirem confortáveis usando as órteses e caminhando ao longo da pista. Uma vez concluído o período de acomodação para uma órtese, os participantes percorrerão a pista três vezes. Este procedimento de acomodação e coleta de dados será repetido para cada condição. Os participantes receberão incentivo verbal dos pesquisadores enquanto caminham pela pista como forma de motivação. Períodos de descanso serão dados aos participantes quando solicitados, ou quando ocorrerem sinais comportamentais que demonstrem desconforto, dor ou frustração. A coleta de dados será totalmente interrompida a pedido do participante ou se sinais comportamentais de desconforto persistirem. Testes envolvendo órteses supramaleolares e de pé têm a hipótese de aumentar o comprimento do passo, a velocidade de caminhada e o tempo gasto em apoio unipodal de testes de controle na condição apenas de sapatos. Espera-se também que ambas as órteses diminuam a largura do passo e a variabilidade nos parâmetros da marcha. Espera-se que as órteses supramaleolares, que fornecem suporte acima do tornozelo, melhorem os parâmetros de marcha em maior magnitude do que as órteses de pé para participantes com pontuação mais alta na tela de hipermobilidade e maior torção da tíbia e eversão do tornozelo do que suas coortes. Por outro lado, espera-se que as órteses de pé proporcionem maior melhora nos parâmetros de marcha do que as órteses supramaleolares para participantes com pontuação mais baixa na tela de hipermobilidade e menos torção tibial e eversão do tornozelo do que seus colegas devido à necessidade de menos suporte externo para o pé e tornozelo. Um aumento no comprimento do passo, velocidade de caminhada, tempo gasto em apoio unipodal e uma diminuição na largura do passo e variabilidade na marcha indicam um resultado positivo do uso de órteses.
Alunos de fisioterapia do Programa de Fisioterapia da Universidade de Puget Sound realizarão todas as medições, com exceção do tamanho da órtese em alguns casos. Um pesquisador realizará todas as medidas antropométricas e a tela de hipermobilidade dos participantes. Um segundo pesquisador operará o tapete GAITRite, enquanto o terceiro pesquisador guiará e instruirá os participantes ao longo do curso de tapete GAITRite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de caminhar de forma independente ou com um dispositivo auxiliar, por 50 pés de uma só vez, e ter pelo menos seis meses de experiência em caminhada. Os participantes também devem ser capazes de seguir instruções verbais simples.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem um histórico de deficiências visuais e da orelha interna não corrigidas e correções cirúrgicas ortopédicas nas extremidades inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Órtese
Uso de órteses
|
Caminhar usando órteses supramaleolares - três tentativas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Largura do Passo
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0910-003
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