- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598350
Gang bij kinderen met het syndroom van Down tijdens het dragen van orthesen
Antropometrische metingen gebruiken om de invloed van orthesen op loopparameters te voorspellen bij kinderen met het syndroom van Down
Het syndroom van Down (DS) komt gemiddeld eens op de 700 levendgeborenen voor en leidt tot levenslange invaliditeit en een verhoogd risico op comorbiditeit.1 Individuen met het syndroom van Down zijn ook vatbaar voor secundaire lichamelijke beperkingen en beperkingen als gevolg van complicaties die verband houden met gewrichtshypermobiliteit. , hypotoniciteit en verhoogde laxiteit van de ligamenten. Secundaire stoornissen zoals pes planus (platte voeten), verslapte spieren, botafwijkingen en artritis kunnen leiden tot pijnlijke gewrichten en voeten. Bovendien vertonen kinderen met het syndroom van Down vaak afwijkingen in het lopen als gevolg van fysieke beperkingen opgelegd door orthopedische en musculaire tekortkomingen die kunnen leiden tot een verminderde houdingsstabiliteit. Deze secundaire functieverliezen, die handicaps verergeren, kunnen mogelijk worden voorkomen door het gebruik van geschikte vroege interventies die gericht zijn op het corrigeren van abnormale uitlijning van de gewrichten. Onderzoek naar effectieve fysiotherapeutische interventies voor volwassenen en kinderen met het syndroom van Down is momenteel zeer beperkt. Het gebruik van orthesen ter ondersteuning van slappe ligamenten en hypotone spieren, die veelvoorkomende manifestaties zijn van het syndroom van Down, is echter een geaccepteerde interventiemethode voor kinderen binnen deze populatie. Orthesen zijn variabel van structuur en ook de mate van ondersteuning van voet en enkel verschilt tussen voetorthesen (FO's) en supramalleolaire orthesen (SMO's). Eerdere studies hebben de effectiviteit van orthesen ondersteund bij het verbeteren van de enkel- en voetuitlijning, evenals loopparameters. Er bestaat momenteel echter onenigheid over welk type orthese het meest gunstig is voor de populatie kinderen met het syndroom van Down. Kinderen met het syndroom van Down hebben een wisselende mate van laxiteit en hypotonie van de gewrichten, evenals verschillen in de ernst van specifieke uitlijningsafwijkingen, zoals overmatige pronatie of calcaneus-eversie.6 De huidige literatuur is onvoldoende om de verschillen in de voordelen van FO's en SMO's te verklaren en de specifieke indicaties voor hun gebruik bij kinderen met het syndroom van Down zijn onduidelijk.
Doelstellingen van de studie Deze studie zal de verschillen in structurele resultaten van FO's en SMO's aantonen en specifieke criteria ontwikkelen voor het matchen van personen met verschillende orthopedische stoornissen met de meest gunstige orthese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de verschillen in functionele resultaten van supramalleolaire orthesen en voetorthesen aan te tonen, en om een specifiek criterium te ontwikkelen voor het matchen van personen met het syndroom van Down (DS) met verschillende orthopedische stoornissen met de meest gunstige orthese.
Deelnemers moeten zelfstandig of met een hulpmiddel, zoals een rollator, in één keer 15 meter kunnen lopen en minimaal zes maanden loopervaring hebben. Deelnemers moeten ook in staat zijn om eenvoudige mondelinge instructies op te volgen. Zowel mannen als vrouwen zullen in deze studie worden opgenomen, en kinderen van elk ras kunnen deelnemen zolang ze voldoen aan de inclusiecriteria en tussen de drie en tien jaar oud zijn op het moment van gegevensverzameling. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een voorgeschiedenis van niet-gecorrigeerde visuele en binnenoorstoornissen en orthopedische chirurgische correcties van de onderste ledematen.
Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek en proefpersonen worden niet betaald voor hun deelname.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen orthesen van de juiste maat krijgen, hetzij door fysiotherapeuten in het schooldistrict van de deelnemers, hetzij door een van de onderzoekers voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. De juiste maat orthese wordt bepaald aan de hand van de maattabel van Cascade. Dit zijn voetplaten van verschillende maten die de lengte van de voet van het kind in inches aangeven en de orthesebreedte die bij het kind past. Metingen van lengte, gewicht, beenlengte, mediale longitudinale booghoogte, tibiale torsie en calcanealeversie zullen voor elk onderwerp worden uitgevoerd. Gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een schaal, terwijl lengte, beenlengte en mediale longitudinale booghoogte worden gemeten met een metrische meetlint. Tibiale torsie wordt gemeten terwijl de deelnemer in buikligging (op de buik) op de bank ligt met één knie 90 graden gebogen. De tibiale torsiehoek wordt gevormd door een lijn loodrecht op de lijn tussen de mediale en laterale malleoli van de enkel en een lijn evenwijdig aan het dijbeen. Deze hoek wordt gemeten met behulp van een goniometer, een instrument dat wordt gebruikt om de gewrichtshoeken en het bewegingsbereik te meten, en deze hoek wordt eenmaal aan elke kant gemeten. Ten slotte wordt tijdens het staan de calcaneus-eversie gemeten door de hoek te bepalen tussen de neutrale uitlijning van de calcaneus en de ruststand. Neutrale calcaneale uitlijning wordt gevonden door de positie van de talus te palperen, zodat het talusbot aan beide zijden van de voet gelijkelijk wordt gevoeld. Zodra de neutrale uitlijning is bepaald, wordt er een lijn getrokken met een wasbare stift tussen de talus posterior en de middellijn van de kuit. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om in zijn normale positie te gaan staan en een goniometer zal worden gebruikt om de hoek tussen de neutrale uitlijning en de rustuitlijning van de enkel te meten.
Naast deze metingen wordt er een hypermobiliteitsscreening uitgevoerd waarbij de beweeglijkheid van vingers, polsen, ellebogen, knieën en de wervelkolom wordt gescoord. Het scherm wordt gescoord met behulp van een puntensysteem waarin één punt wordt gegeven voor de mogelijkheid om elk van de taken op het scherm uit te voeren. Deze taken omvatten het vermogen om actief de pinken 90 graden te strekken bij de metacarpofalangeale gewrichten, passief de duimen aan te raken op het volaire oppervlak van de onderarmen, de polsen meer dan 90 graden te strekken, ellebogen en knieën meer dan 10 graden te strekken, en het vermogen om de ruggengraat te buigen om de vloer te bereiken met de handpalmen plat op de grond. Het looppatroon van elke deelnemer wordt alleen beoordeeld op schoenen, met voetorthesen en met supramalleolaire orthesen. Deze volgorde wordt bepaald door willekeurig een conditie uit een hoed te kiezen, zodat de eerst gekozen conditie als eerste wordt uitgevoerd en beoordeeld.
Loopparameters zoals staplengte, stapbreedte, loopsnelheid, percentage van de tijd doorgebracht in een beensteun en variabiliteit in het lopen worden gemeten met behulp van een GAITRite-mat. Het GAITRIte-meetsysteem bevat een elektronische loopbrug met sensorpads en is vergelijkbaar met een uitroltapijt. De GAITRIte-mat wordt vervolgens gekoppeld aan een computer, die informatie verzamelt over het looppatroon terwijl de deelnemer over de mat loopt. De GAITRite-mat, die 6 meter lang is, wordt opgesteld als een segment van een cirkelvormige baan, zodat de totale loopafstand van de lus 15 meter is. Deelnemers krijgen voor beide soorten orthesen een verblijfsperiode van tien minuten voorafgaand aan de gangbeoordeling, waarin ze worden geïnstrueerd om door de kamer en over de GAITRite-mat te lopen om vertrouwd te raken met het dragen van de orthesen en het lopen over de baan. Als de verblijfsperiode van één orthese is afgelopen, lopen de deelnemers drie keer over de baan. Deze procedure van accommodatie en gegevensverzameling wordt voor elke aandoening herhaald. De onderzoekers zullen de deelnemers tijdens het lopen van de baan mondeling aanmoedigen als motivatie. Rustperioden worden aan de deelnemers gegeven wanneer daarom wordt gevraagd, of wanneer gedragssignalen van ongemak, pijn of frustratie optreden. Het verzamelen van gegevens wordt volledig stopgezet op verzoek van de deelnemer of als gedragssignalen van ongemak aanhouden. Proeven met zowel supramalleolaire orthesen als voetorthesen zouden de staplengte, loopsnelheid en tijd besteed aan ondersteuning van één been vergroten ten opzichte van controleproeven in de conditie met alleen schoenen. Van beide orthesen wordt ook verwacht dat ze de stapbreedte en de variabiliteit in loopparameters verminderen. Supramalleolaire orthesen, die boven de enkel ondersteuning bieden, zullen naar verwachting de loopparameters in grotere mate verbeteren dan voetorthesen voor deelnemers die hoger scoren op het hypermobiliteitsscherm en een grotere tibiale torsie en enkeleversie hebben dan hun cohorten. Omgekeerd wordt verwacht dat voetorthesen een grotere verbetering van de loopparameters opleveren dan supramalleolaire orthesen voor deelnemers die lager scoren op het hypermobiliteitsscherm en minder tibiale torsie en enkeleversie hebben dan hun cohorten vanwege de behoefte aan minder externe voet- en enkelsteun. Een toename van de paslengte, de loopsnelheid, de tijd doorgebracht in een beensteun, en een afname van de pasbreedte en variabiliteit in het lopen zullen wijzen op een positief resultaat van het gebruik van orthesen.
Studenten fysiotherapie van het fysiotherapieprogramma van de Universiteit van Puget Sound voeren alle metingen uit, met uitzondering van de orthopedische maat in sommige gevallen. Eén onderzoeker voert alle antropometrische metingen en het hypermobiliteitsscherm uit bij de deelnemers. Een tweede onderzoeker zal de GAITRite mat bedienen, terwijl de derde onderzoeker de deelnemers zal begeleiden en instrueren langs het GAITRite mat parcours.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in staat zijn om zelfstandig of met een hulpmiddel 15 meter per keer te lopen en minimaal zes maanden loopervaring te hebben. Deelnemers moeten ook in staat zijn om eenvoudige mondelinge instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer een voorgeschiedenis van niet-gecorrigeerde visuele en binnenoorstoornissen en orthopedische chirurgische correcties van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthese
Orthesisch gebruik
|
Lopen met supramalleolaire orthesen - drie proeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stap Breedte
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0910-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .