- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598350
Gang bei Kindern mit Down-Syndrom beim Tragen von Orthesen
Verwendung anthropometrischer Messungen zur Vorhersage des orthopädischen Einflusses auf Gangparameter bei Kindern mit Down-Syndrom
Im Durchschnitt tritt das Down-Syndrom (DS) einmal auf 700 Lebendgeburten auf und führt zu einer lebenslangen Behinderung und einem erhöhten Risiko für Komorbiditäten.1 Personen mit DS sind auch anfällig für sekundäre körperliche Beeinträchtigungen und Einschränkungen als Folge von Komplikationen im Zusammenhang mit Gelenkhypermobilität , Hypotonie und erhöhte Bandlaxität. Sekundäre Beeinträchtigungen wie Pes planus (Plattfüße), geschwächte Muskeln, knöcherne Anomalien und Arthritis können zu schmerzhaften Gelenken und Füßen führen. Darüber hinaus zeigen Kinder mit DS häufig Gangabweichungen als Folge körperlicher Einschränkungen durch orthopädische und muskuläre Mängel, die zu einer verminderten posturalen Stabilität führen können. Diese sekundären Funktionsverluste, die Behinderungen verschlimmern, können möglicherweise durch den Einsatz geeigneter früher Interventionen verhindert werden, die darauf abzielen, eine abnormale Gelenkausrichtung zu korrigieren. Die Forschung zur Erforschung wirksamer physiotherapeutischer Interventionen für Erwachsene und Kinder mit DS ist derzeit sehr begrenzt. Allerdings ist die Verwendung von orthopädischen Vorrichtungen zur Unterstützung von laxen Bändern und hypotonen Muskeln, die häufige Manifestationen von DS sind, eine akzeptierte Interventionsmethode für Kinder in dieser Population. Orthesen sind in ihrer Struktur variabel und auch der Grad der Unterstützung des Fußes und des Sprunggelenks unterscheidet sich zwischen Fußorthesen (FOs) und supramalleolären Orthesen (SMOs). Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Orthesen zur Verbesserung der Knöchel- und Fußausrichtung sowie der Gangparameter bestätigt. Derzeit besteht jedoch Uneinigkeit darüber, welche Art von Orthesen für die Population von Kindern mit DS am vorteilhaftesten ist. Kinder mit DS zeigen unterschiedliche Grade von Gelenklaxität und Hypotonie sowie Unterschiede in der Schwere spezifischer Ausrichtungsanomalien wie übermäßige Pronation oder Fersenbeineversion.6 Die aktuelle Literatur reicht nicht aus, um die Unterschiede im Nutzen von FOs und SMOs zu erklären, und die spezifischen Indikationen für ihre Anwendung bei Kindern mit DS sind unklar.
Studienziele Diese Studie wird die Unterschiede in den strukturellen Ergebnissen von FOs und SMOs aufzeigen und spezifische Kriterien entwickeln, um Personen mit unterschiedlichen orthopädischen Beeinträchtigungen mit der vorteilhaftesten orthopädischen Vorrichtung abzugleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen von supramalleolären Orthesen und Fußorthesen aufzuzeigen und spezifische Kriterien für die Zuordnung von Personen mit Down-Syndrom (DS) mit unterschiedlichen orthopädischen Beeinträchtigungen mit der günstigsten Orthese zu entwickeln.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig oder mit einem Hilfsmittel, wie z. B. einer Gehhilfe, 50 Fuß am Stück zu gehen, und mindestens sechs Monate Geherfahrung haben. Die Teilnehmer müssen auch in der Lage sein, einfachen mündlichen Anweisungen zu folgen. Sowohl Männer als auch Frauen werden in diese Studie aufgenommen, und Kinder jeder Rasse können teilnehmen, solange sie die Einschlusskriterien erfüllen und zum Zeitpunkt der Datenerhebung zwischen drei und zehn Jahre alt sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören unkorrigierte Seh- und Innenohrbeeinträchtigungen in der Vorgeschichte sowie orthopädische chirurgische Korrekturen an den unteren Extremitäten.
Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Kosten verbunden, und die Probanden werden für ihre Teilnahme nicht bezahlt.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden vor der Datenerhebung entweder von Physiotherapeuten im Schulbezirk der Teilnehmer oder von einem der Forscher mit Orthesen in geeigneter Größe ausgestattet. Die Größe der korrekt sitzenden Orthese wird anhand der von Cascade bereitgestellten Größenleitfäden ermittelt. Dies sind Fußplatten in verschiedenen Größen, die die Länge des Kinderfußes in Zoll und die für das Kind passende Orthesenbreite angeben. Messungen der Größe, des Gewichts, der Beinlänge, der Höhe des medialen Längsgewölbes, der Tibiatorsion und der Fersenbeineversion werden für jeden Probanden durchgeführt. Das Gewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen, während die Körpergröße, Beinlänge und mediale Längsgewölbehöhe mit einem metrischen Maßband gemessen werden. Die Tibiatorsion wird gemessen, während der Teilnehmer in Bauchlage (auf dem Bauch) auf dem Sockel liegt und ein Knie um 90 Grad gebeugt ist. Der Tibiatorsionswinkel wird durch eine Linie senkrecht zur Linie zwischen den medialen und lateralen Knöcheln des Sprunggelenks und einer Linie parallel zum Femur gebildet. Dieser Winkel wird mit einem Goniometer gemessen, einem Instrument zur Messung von Gelenkwinkeln und Bewegungsumfang, und dieser Winkel wird einmal auf jeder Seite gemessen. Abschließend wird im Stehen die Fersenbeineversion gemessen, indem der Winkel zwischen neutraler Fersenbeinausrichtung und Ruhestellung bestimmt wird. Die neutrale Fersenbeinausrichtung wird gefunden, indem die Position des Talus palpiert wird, so dass der Talusknochen auf beiden Seiten des Fußes gleichmäßig zu spüren ist. Sobald die neutrale Ausrichtung bestimmt wurde, wird mit einem abwaschbaren Marker eine Linie zwischen dem hinteren Talus und der Mittellinie der Wade gezogen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, in seiner normalen Position zu stehen, und ein Goniometer wird verwendet, um den Winkel zwischen der neutralen Ausrichtung und der Ruheausrichtung des Knöchels zu messen.
Zusätzlich zu diesen Messungen wird ein Hypermobilitätsscreening durchgeführt, bei dem die Beweglichkeit von Fingern, Handgelenken, Ellbogen, Knien und der Wirbelsäule bewertet wird. Der Bildschirm wird anhand eines Punktesystems bewertet, bei dem ein Punkt für die Fähigkeit vergeben wird, jede der Aufgaben auf dem Bildschirm auszuführen. Diese Aufgaben umfassen die Fähigkeit, die kleinen Finger aktiv um 90 Grad an den Metakarpophalangealgelenken zu strecken, die Daumen passiv die volare Oberfläche der Unterarme zu berühren, die Handgelenke um mehr als 90 Grad zu strecken, Ellbogen und Knie um mehr als 10 Grad zu strecken und die Fähigkeit die Wirbelsäule zu beugen, um den Boden mit den Handflächen flach auf dem Boden zu erreichen. Der Gang jedes Teilnehmers wird nur in Schuhen, mit Fußorthesen und mit supramalleolären Orthesen bewertet. Diese Reihenfolge wird durch zufälliges Auswählen einer Bedingung aus einem Hut bestimmt, so dass die erste gewählte Bedingung zuerst ausgeführt und bewertet wird.
Gangparameter wie Schrittlänge, Schrittweite, Gehgeschwindigkeit, Prozentsatz der Zeit, die in Einzelbeinunterstützung verbracht wird, und Gangvariabilität werden mit einer GAITRite-Matte gemessen. Das GAITRite-Messsystem umfasst einen elektronischen Laufsteg, der Sensorpads enthält und einem ausrollbaren Teppich ähnelt. Die GAITRite-Matte wird dann mit einem Computer verbunden, der Informationen über den Gang sammelt, während der Teilnehmer über die Matte geht. Die GAITRite-Matte, die 20 Fuß lang ist, wird als ein Segment einer kreisförmigen Strecke aufgestellt, so dass die gesamte Gehstrecke der Schleife 50 Fuß beträgt. Den Teilnehmern wird für beide Arten von Orthesen vor der Gangbeurteilung eine Akkommodationsphase von zehn Minuten gewährt, in der sie angewiesen werden, durch den Raum und über die GAITRite-Matte zu gehen, um sich mit dem Tragen der Orthesen und dem Gehen entlang der Strecke vertraut zu machen. Sobald die Eingewöhnungszeit für eine Orthese abgeschlossen ist, gehen die Teilnehmer dreimal um die Strecke herum. Dieses Verfahren der Akkommodation und Datensammlung wird für jede Bedingung wiederholt. Die Teilnehmer werden von den Forschern verbal ermutigt, während sie die Strecke als Mittel zur Motivation gehen. Ruhezeiten werden den Teilnehmern auf Anfrage gewährt oder wenn Verhaltenshinweise auftreten, die Unbehagen, Schmerz oder Frustration anzeigen. Die Datenerhebung wird auf Wunsch des Teilnehmers oder bei anhaltenden Verhaltenshinweisen des Unbehagens vollständig eingestellt. Studien, die sowohl supramalleoläre als auch Fußorthesen einbeziehen, erhöhen die Hypothese, dass die Schrittlänge, die Gehgeschwindigkeit und die Zeit, die in der Einzelbeinunterstützung verbracht wird, aus Kontrollstudien in der Bedingung „Nur Schuhe“ erhöht werden. Es wird auch erwartet, dass beide Orthesen die Schrittweite und die Variabilität der Gangparameter verringern. Es wird erwartet, dass supramalleoläre Orthesen, die eine Stütze oberhalb des Knöchels bieten, die Gangparameter in einem größeren Ausmaß als Fußorthesen für Teilnehmer verbessern, die auf dem Hypermobilitätsbildschirm eine höhere Punktzahl erzielen und eine größere Tibiatorsion und Knöcheleversion als ihre Kohorten aufweisen. Umgekehrt wird von Fußorthesen erwartet, dass sie die Gangparameter stärker verbessern als supramalleoläre Orthesen für Teilnehmer, die auf dem Hypermobilitätsbildschirm niedriger abschneiden und weniger Tibiatorsion und Knöcheleversion als ihre Kohorten aufweisen, da weniger externe Fuß- und Knöchelunterstützung erforderlich ist. Eine Erhöhung der Schrittlänge, der Gehgeschwindigkeit, der Zeit, die in der Einbeinunterstützung verbracht wird, und eine Verringerung der Schrittweite und Gangvariabilität weisen auf ein positives Ergebnis der Verwendung von Orthesen hin.
Studenten der Physiotherapie des Physiotherapieprogramms der Universität Puget Sound führen alle Messungen durch, mit Ausnahme der Orthesengröße in einigen Fällen. Ein Forscher wird alle anthropometrischen Messungen und den Hypermobilitäts-Screen an den Teilnehmern durchführen. Ein zweiter Forscher bedient die GAITRite-Matte, während der dritte Forscher die Teilnehmer durch den GAITRite-Mattenparcours führt und anleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig oder mit einem Hilfsmittel 50 Fuß am Stück zu gehen, und mindestens sechs Monate Geherfahrung haben. Die Teilnehmer müssen auch in der Lage sein, einfachen mündlichen Anweisungen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören unkorrigierte Seh- und Innenohrbeeinträchtigungen in der Vorgeschichte sowie orthopädische chirurgische Korrekturen an den unteren Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orthopädie
Orthopädische Verwendung
|
Gehen Sie mit supramalleolären Orthesen - drei Versuche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schrittweite
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0910-003
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