- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01598350
Andatura nei bambini con sindrome di Down mentre indossa ortesi
Utilizzo di misurazioni antropometriche per prevedere l'influenza dell'ortesi sui parametri dell'andatura nei bambini con sindrome di Down
In media, la sindrome di Down (DS) si verifica una volta ogni 700 nati vivi e provoca disabilità per tutta la vita e aumento del rischio di comorbidità.1 Gli individui con DS sono anche suscettibili a menomazioni e limitazioni fisiche secondarie a causa di complicanze associate all'ipermobilità articolare , ipotonicità e aumento della lassità legamentosa. Menomazioni secondarie come pes planus (piedi piatti), muscoli indeboliti, anomalie ossee e artrite possono causare dolore alle articolazioni e ai piedi. Inoltre, i bambini con SD spesso manifestano deviazioni nell'andatura a causa di limitazioni fisiche imposte da carenze ortopediche e muscolari che possono portare a una ridotta stabilità posturale. Queste perdite funzionali secondarie, che esacerbano le disabilità, possono essere prevenute con l'uso di appropriati interventi precoci volti a correggere l'allineamento articolare anomalo. La ricerca che esplora interventi di terapia fisica efficaci per adulti e bambini con DS è attualmente molto limitata. Tuttavia, l'uso di dispositivi ortotici per sostenere legamenti lassi e muscoli ipotonici, che sono manifestazioni comuni di SD, è un metodo di intervento accettato per i bambini all'interno di questa popolazione. Le ortesi hanno una struttura variabile e anche il grado di supporto fornito al piede e alla caviglia differisce tra le ortesi del piede (FO) e le ortesi sopramalleolari (SMO). Precedenti studi hanno sostenuto l'efficacia delle ortesi nel migliorare l'allineamento della caviglia e del piede, nonché i parametri dell'andatura. Tuttavia, attualmente esiste disaccordo su quale tipo di dispositivo ortopedico sia più vantaggioso per la popolazione di bambini con SD. I bambini con SD esprimono gradi variabili di lassità articolare e ipotonicità, nonché differenze nella gravità di specifiche anomalie dell'allineamento come pronazione eccessiva o eversione calcaneare.6 La letteratura attuale è insufficiente per spiegare le differenze nei benefici forniti da FO e SMO e le indicazioni specifiche per il loro uso nei bambini con DS non sono chiare.
Obiettivi dello studio Questo studio dimostrerà le differenze nei risultati strutturali forniti da FO e SMO e svilupperà un criterio specifico per abbinare individui con diverse disabilità ortopediche con il dispositivo ortopedico più vantaggioso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare le differenze nei risultati funzionali forniti dalle ortesi sopramalleolari e dalle ortesi del piede, nonché sviluppare criteri specifici per abbinare gli individui con sindrome di Down (DS) di diverse menomazioni ortopediche con il dispositivo ortotico più vantaggioso.
I partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente o con un dispositivo di assistenza, come un deambulatore, per 50 piedi alla volta e avere almeno sei mesi di esperienza di camminata. I partecipanti devono anche essere in grado di seguire semplici istruzioni verbali. Sia i maschi che le femmine saranno inclusi in questo studio e i bambini di qualsiasi razza possono partecipare purché soddisfino i criteri di inclusione e abbiano un'età compresa tra tre e dieci anni al momento della raccolta dei dati. I criteri di esclusione includono una storia di problemi visivi e dell'orecchio interno non corretti e correzioni chirurgiche ortopediche degli arti inferiori.
Non ci sono costi associati alla partecipazione a questo studio e i soggetti non saranno pagati per la loro partecipazione.
I partecipanti a questo studio saranno adattati per le ortesi di dimensioni appropriate da fisioterapisti nel distretto scolastico dei partecipanti o da uno dei ricercatori prima della raccolta dei dati. L'ortesi corretta verrà dimensionata utilizzando le guide alle taglie fornite da Cascade. Si tratta di pedane di varie dimensioni che forniscono la lunghezza del piede del bambino in pollici e la larghezza dell'ortesi adatta al bambino. Per ogni soggetto saranno prese misure di altezza, peso, lunghezza della gamba, altezza dell'arco longitudinale mediale, torsione tibiale ed eversione calcaneare. Il peso verrà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia, mentre l'altezza, la lunghezza della gamba e l'altezza dell'arco longitudinale mediale verranno misurate utilizzando un metro a nastro metrico. Verrà misurata la torsione tibiale con il partecipante sdraiato prono (sullo stomaco) sul plinto con un ginocchio flesso a 90 gradi. L'angolo di torsione tibiale è formato da una linea perpendicolare alla linea tra i malleoli mediale e laterale della caviglia e una linea parallela al femore. Questo angolo verrà misurato utilizzando un goniometro, che è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli articolari e la gamma di movimento, e questo angolo verrà misurato una volta su ciascun lato. Infine, in posizione eretta, verrà misurata l'eversione calcaneare determinando l'angolo tra l'allineamento calcaneare neutro e la posizione di riposo. L'allineamento neutro del calcagno si trova palpando la posizione dell'astragalo, in modo che l'osso dell'astragalo sia percepito allo stesso modo su entrambi i lati del piede. Una volta determinato l'allineamento neutro, verrà tracciata una linea con un pennarello lavabile tra l'astragalo posteriore e la linea mediana del polpaccio. Al partecipante verrà quindi chiesto di stare nella posizione normale e verrà utilizzato un goniometro per misurare l'angolo tra l'allineamento neutro e l'allineamento a riposo della caviglia.
Oltre a queste misurazioni, verrà eseguito uno schermo di ipermobilità in cui verrà valutata la mobilità di dita, polsi, gomiti, ginocchia e colonna vertebrale. Lo schermo viene valutato utilizzando un sistema di punti in cui viene assegnato un punto per la capacità di eseguire ciascuna delle attività sullo schermo. Questi compiti includono la capacità di estendere attivamente i mignoli di 90 gradi in corrispondenza delle articolazioni metacarpo-falangee, toccare passivamente i pollici sulla superficie volare degli avambracci, estendere i polsi di oltre 90 gradi, estendere i gomiti e le ginocchia di oltre 10 gradi e l'abilità piegare la colonna vertebrale per raggiungere il pavimento con i palmi appoggiati a terra. L'andatura di ogni partecipante sarà valutata in condizioni di sole scarpe, con ortesi plantari e con ortesi sopramalleolari. Questo ordine sarà determinato selezionando una condizione a caso da un cappello, in modo tale che la prima condizione scelta venga eseguita e valutata per prima.
I parametri dell'andatura, tra cui la lunghezza del passo, l'ampiezza del passo, la velocità di camminata, la percentuale di tempo trascorso nel supporto per una sola gamba e la variabilità dell'andatura, saranno misurati utilizzando un tappetino GAITRite. Il sistema di misurazione GAITRite include una passerella elettronica che contiene cuscinetti sensori ed è simile a un tappeto srotolabile. Il tappetino GAITRite viene quindi collegato a un computer, che raccoglie informazioni sull'andatura mentre il partecipante cammina sul tappeto. Il tappeto GAITRite, che è lungo 20 piedi, sarà allestito come un segmento di una pista circolare in modo che la distanza totale percorribile a piedi sia di 50 piedi. Ai partecipanti verrà concesso un periodo di sistemazione di dieci minuti per entrambi i tipi di ortesi prima della valutazione dell'andatura in cui verranno istruiti a camminare per la stanza e sopra il tappetino GAITRite per sentirsi a proprio agio indossando le ortesi e camminando lungo la pista. Una volta completato il periodo di sistemazione per un'ortesi, i partecipanti cammineranno intorno alla pista tre volte. Questa procedura di sistemazione e raccolta dei dati sarà ripetuta per ogni condizione. I partecipanti riceveranno incoraggiamento verbale dai ricercatori mentre percorrono la pista come mezzo di motivazione. I periodi di riposo saranno concessi ai partecipanti quando richiesto o quando si verificano segnali comportamentali che mostrano disagio, dolore o frustrazione. La raccolta dei dati verrà interrotta del tutto su richiesta del partecipante o se persistono segnali comportamentali di disagio. Si ipotizza che le prove che coinvolgono sia le ortesi sopramalleolari che quelle del piede aumentino la lunghezza del passo, la velocità di deambulazione e il tempo trascorso nel supporto di una gamba sola dalle prove di controllo nella condizione delle sole scarpe. Si prevede inoltre che entrambe le ortesi riducano l'ampiezza del passo e la variabilità dei parametri dell'andatura. Si prevede che le ortesi sopramalleolari, che forniscono supporto sopra la caviglia, migliorino i parametri dell'andatura rispetto alle ortesi del piede per i partecipanti che ottengono punteggi più alti nello schermo di ipermobilità e hanno una maggiore torsione tibiale ed eversione della caviglia rispetto alle loro coorti. Al contrario, ci si aspetta che le ortesi del piede forniscano un miglioramento maggiore nei parametri dell'andatura rispetto alle ortesi sopramalleolari per i partecipanti che ottengono un punteggio inferiore nello schermo di ipermobilità e hanno meno torsione tibiale ed eversione della caviglia rispetto alle loro coorti a causa della necessità di un minore supporto esterno del piede e della caviglia. Un aumento della lunghezza del passo, della velocità di deambulazione, del tempo trascorso in appoggio su una sola gamba e una diminuzione dell'ampiezza del passo e della variabilità dell'andatura indicheranno un risultato positivo dell'uso delle ortesi.
Gli studenti di terapia fisica del programma di terapia fisica del suono dell'Università di Puget eseguiranno tutte le misurazioni, ad eccezione in alcuni casi delle dimensioni dell'ortesi. Un ricercatore eseguirà tutte le misurazioni antropometriche e lo schermo di ipermobilità sui partecipanti. Un secondo ricercatore gestirà il tappeto GAITRite, mentre il terzo ricercatore guiderà e istruirà i partecipanti lungo il percorso del tappeto GAITRite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente o con un dispositivo di assistenza, per 50 piedi alla volta, e avere almeno sei mesi di esperienza di camminata. I partecipanti devono anche essere in grado di seguire semplici istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono una storia di problemi visivi e dell'orecchio interno non corretti e correzioni chirurgiche ortopediche degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ortesi
Uso ortopedico
|
Cammina indossando ortesi sopramalleolari - tre prove
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0910-003
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