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Andatura nei bambini con sindrome di Down mentre indossa ortesi

12 novembre 2013 aggiornato da: Julia Looper, University of Puget Sound

Utilizzo di misurazioni antropometriche per prevedere l'influenza dell'ortesi sui parametri dell'andatura nei bambini con sindrome di Down

In media, la sindrome di Down (DS) si verifica una volta ogni 700 nati vivi e provoca disabilità per tutta la vita e aumento del rischio di comorbidità.1 Gli individui con DS sono anche suscettibili a menomazioni e limitazioni fisiche secondarie a causa di complicanze associate all'ipermobilità articolare , ipotonicità e aumento della lassità legamentosa. Menomazioni secondarie come pes planus (piedi piatti), muscoli indeboliti, anomalie ossee e artrite possono causare dolore alle articolazioni e ai piedi. Inoltre, i bambini con SD spesso manifestano deviazioni nell'andatura a causa di limitazioni fisiche imposte da carenze ortopediche e muscolari che possono portare a una ridotta stabilità posturale. Queste perdite funzionali secondarie, che esacerbano le disabilità, possono essere prevenute con l'uso di appropriati interventi precoci volti a correggere l'allineamento articolare anomalo. La ricerca che esplora interventi di terapia fisica efficaci per adulti e bambini con DS è attualmente molto limitata. Tuttavia, l'uso di dispositivi ortotici per sostenere legamenti lassi e muscoli ipotonici, che sono manifestazioni comuni di SD, è un metodo di intervento accettato per i bambini all'interno di questa popolazione. Le ortesi hanno una struttura variabile e anche il grado di supporto fornito al piede e alla caviglia differisce tra le ortesi del piede (FO) e le ortesi sopramalleolari (SMO). Precedenti studi hanno sostenuto l'efficacia delle ortesi nel migliorare l'allineamento della caviglia e del piede, nonché i parametri dell'andatura. Tuttavia, attualmente esiste disaccordo su quale tipo di dispositivo ortopedico sia più vantaggioso per la popolazione di bambini con SD. I bambini con SD esprimono gradi variabili di lassità articolare e ipotonicità, nonché differenze nella gravità di specifiche anomalie dell'allineamento come pronazione eccessiva o eversione calcaneare.6 La letteratura attuale è insufficiente per spiegare le differenze nei benefici forniti da FO e SMO e le indicazioni specifiche per il loro uso nei bambini con DS non sono chiare.

Obiettivi dello studio Questo studio dimostrerà le differenze nei risultati strutturali forniti da FO e SMO e svilupperà un criterio specifico per abbinare individui con diverse disabilità ortopediche con il dispositivo ortopedico più vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare le differenze nei risultati funzionali forniti dalle ortesi sopramalleolari e dalle ortesi del piede, nonché sviluppare criteri specifici per abbinare gli individui con sindrome di Down (DS) di diverse menomazioni ortopediche con il dispositivo ortotico più vantaggioso.

I partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente o con un dispositivo di assistenza, come un deambulatore, per 50 piedi alla volta e avere almeno sei mesi di esperienza di camminata. I partecipanti devono anche essere in grado di seguire semplici istruzioni verbali. Sia i maschi che le femmine saranno inclusi in questo studio e i bambini di qualsiasi razza possono partecipare purché soddisfino i criteri di inclusione e abbiano un'età compresa tra tre e dieci anni al momento della raccolta dei dati. I criteri di esclusione includono una storia di problemi visivi e dell'orecchio interno non corretti e correzioni chirurgiche ortopediche degli arti inferiori.

Non ci sono costi associati alla partecipazione a questo studio e i soggetti non saranno pagati per la loro partecipazione.

I partecipanti a questo studio saranno adattati per le ortesi di dimensioni appropriate da fisioterapisti nel distretto scolastico dei partecipanti o da uno dei ricercatori prima della raccolta dei dati. L'ortesi corretta verrà dimensionata utilizzando le guide alle taglie fornite da Cascade. Si tratta di pedane di varie dimensioni che forniscono la lunghezza del piede del bambino in pollici e la larghezza dell'ortesi adatta al bambino. Per ogni soggetto saranno prese misure di altezza, peso, lunghezza della gamba, altezza dell'arco longitudinale mediale, torsione tibiale ed eversione calcaneare. Il peso verrà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia, mentre l'altezza, la lunghezza della gamba e l'altezza dell'arco longitudinale mediale verranno misurate utilizzando un metro a nastro metrico. Verrà misurata la torsione tibiale con il partecipante sdraiato prono (sullo stomaco) sul plinto con un ginocchio flesso a 90 gradi. L'angolo di torsione tibiale è formato da una linea perpendicolare alla linea tra i malleoli mediale e laterale della caviglia e una linea parallela al femore. Questo angolo verrà misurato utilizzando un goniometro, che è uno strumento utilizzato per misurare gli angoli articolari e la gamma di movimento, e questo angolo verrà misurato una volta su ciascun lato. Infine, in posizione eretta, verrà misurata l'eversione calcaneare determinando l'angolo tra l'allineamento calcaneare neutro e la posizione di riposo. L'allineamento neutro del calcagno si trova palpando la posizione dell'astragalo, in modo che l'osso dell'astragalo sia percepito allo stesso modo su entrambi i lati del piede. Una volta determinato l'allineamento neutro, verrà tracciata una linea con un pennarello lavabile tra l'astragalo posteriore e la linea mediana del polpaccio. Al partecipante verrà quindi chiesto di stare nella posizione normale e verrà utilizzato un goniometro per misurare l'angolo tra l'allineamento neutro e l'allineamento a riposo della caviglia.

Oltre a queste misurazioni, verrà eseguito uno schermo di ipermobilità in cui verrà valutata la mobilità di dita, polsi, gomiti, ginocchia e colonna vertebrale. Lo schermo viene valutato utilizzando un sistema di punti in cui viene assegnato un punto per la capacità di eseguire ciascuna delle attività sullo schermo. Questi compiti includono la capacità di estendere attivamente i mignoli di 90 gradi in corrispondenza delle articolazioni metacarpo-falangee, toccare passivamente i pollici sulla superficie volare degli avambracci, estendere i polsi di oltre 90 gradi, estendere i gomiti e le ginocchia di oltre 10 gradi e l'abilità piegare la colonna vertebrale per raggiungere il pavimento con i palmi appoggiati a terra. L'andatura di ogni partecipante sarà valutata in condizioni di sole scarpe, con ortesi plantari e con ortesi sopramalleolari. Questo ordine sarà determinato selezionando una condizione a caso da un cappello, in modo tale che la prima condizione scelta venga eseguita e valutata per prima.

I parametri dell'andatura, tra cui la lunghezza del passo, l'ampiezza del passo, la velocità di camminata, la percentuale di tempo trascorso nel supporto per una sola gamba e la variabilità dell'andatura, saranno misurati utilizzando un tappetino GAITRite. Il sistema di misurazione GAITRite include una passerella elettronica che contiene cuscinetti sensori ed è simile a un tappeto srotolabile. Il tappetino GAITRite viene quindi collegato a un computer, che raccoglie informazioni sull'andatura mentre il partecipante cammina sul tappeto. Il tappeto GAITRite, che è lungo 20 piedi, sarà allestito come un segmento di una pista circolare in modo che la distanza totale percorribile a piedi sia di 50 piedi. Ai partecipanti verrà concesso un periodo di sistemazione di dieci minuti per entrambi i tipi di ortesi prima della valutazione dell'andatura in cui verranno istruiti a camminare per la stanza e sopra il tappetino GAITRite per sentirsi a proprio agio indossando le ortesi e camminando lungo la pista. Una volta completato il periodo di sistemazione per un'ortesi, i partecipanti cammineranno intorno alla pista tre volte. Questa procedura di sistemazione e raccolta dei dati sarà ripetuta per ogni condizione. I partecipanti riceveranno incoraggiamento verbale dai ricercatori mentre percorrono la pista come mezzo di motivazione. I periodi di riposo saranno concessi ai partecipanti quando richiesto o quando si verificano segnali comportamentali che mostrano disagio, dolore o frustrazione. La raccolta dei dati verrà interrotta del tutto su richiesta del partecipante o se persistono segnali comportamentali di disagio. Si ipotizza che le prove che coinvolgono sia le ortesi sopramalleolari che quelle del piede aumentino la lunghezza del passo, la velocità di deambulazione e il tempo trascorso nel supporto di una gamba sola dalle prove di controllo nella condizione delle sole scarpe. Si prevede inoltre che entrambe le ortesi riducano l'ampiezza del passo e la variabilità dei parametri dell'andatura. Si prevede che le ortesi sopramalleolari, che forniscono supporto sopra la caviglia, migliorino i parametri dell'andatura rispetto alle ortesi del piede per i partecipanti che ottengono punteggi più alti nello schermo di ipermobilità e hanno una maggiore torsione tibiale ed eversione della caviglia rispetto alle loro coorti. Al contrario, ci si aspetta che le ortesi del piede forniscano un miglioramento maggiore nei parametri dell'andatura rispetto alle ortesi sopramalleolari per i partecipanti che ottengono un punteggio inferiore nello schermo di ipermobilità e hanno meno torsione tibiale ed eversione della caviglia rispetto alle loro coorti a causa della necessità di un minore supporto esterno del piede e della caviglia. Un aumento della lunghezza del passo, della velocità di deambulazione, del tempo trascorso in appoggio su una sola gamba e una diminuzione dell'ampiezza del passo e della variabilità dell'andatura indicheranno un risultato positivo dell'uso delle ortesi.

Gli studenti di terapia fisica del programma di terapia fisica del suono dell'Università di Puget eseguiranno tutte le misurazioni, ad eccezione in alcuni casi delle dimensioni dell'ortesi. Un ricercatore eseguirà tutte le misurazioni antropometriche e lo schermo di ipermobilità sui partecipanti. Un secondo ricercatore gestirà il tappeto GAITRite, mentre il terzo ricercatore guiderà e istruirà i partecipanti lungo il percorso del tappeto GAITRite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98406
        • University of Puget Sound

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente o con un dispositivo di assistenza, per 50 piedi alla volta, e avere almeno sei mesi di esperienza di camminata. I partecipanti devono anche essere in grado di seguire semplici istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono una storia di problemi visivi e dell'orecchio interno non corretti e correzioni chirurgiche ortopediche degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi
Uso ortopedico
Cammina indossando ortesi sopramalleolari - tre prove
Altri nomi:
  • Cascade - salto della rana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

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