- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598350
Marcha en niños con síndrome de Down mientras usan ortesis
Uso de medidas antropométricas para predecir la influencia ortopédica en los parámetros de la marcha en niños con síndrome de Down
En promedio, el síndrome de Down (SD) ocurre uno de cada 700 nacidos vivos y resulta en una discapacidad de por vida y un mayor riesgo de comorbilidades.1 Las personas con SD también son susceptibles a deficiencias y limitaciones físicas secundarias como resultado de complicaciones asociadas con la hiperlaxitud articular. , hipotonicidad y aumento de la laxitud ligamentosa. Las deficiencias secundarias como el pie plano (pie plano), los músculos debilitados, las anomalías óseas y la artritis pueden provocar dolor en las articulaciones y los pies. Además, los niños con SD a menudo manifiestan desviaciones en la marcha como resultado de limitaciones físicas impuestas por deficiencias ortopédicas y musculares que pueden conducir a una disminución de la estabilidad postural. Estas pérdidas secundarias en la función, que exacerban las discapacidades, pueden prevenirse con el uso de intervenciones tempranas apropiadas destinadas a corregir la alineación articular anormal. La investigación que explora intervenciones de fisioterapia efectivas para adultos y niños con síndrome de Down es actualmente muy limitada. Sin embargo, el uso de dispositivos ortopédicos para soportar ligamentos laxos y músculos hipotónicos, que son manifestaciones comunes del síndrome de Down, es un método de intervención aceptado para niños dentro de esta población. Las órtesis tienen una estructura variable y el grado de apoyo proporcionado al pie y al tobillo también difiere entre las órtesis de pie (FO) y las órtesis supramaleolares (SMO). Estudios anteriores han respaldado la eficacia de las ortesis para mejorar la alineación del tobillo y el pie, así como los parámetros de la marcha. Sin embargo, actualmente existe desacuerdo sobre qué tipo de dispositivo ortésico es más beneficioso para la población de niños con SD. Los niños con SD expresan grados variables de laxitud e hipotonicidad articular, así como diferencias en la gravedad de anomalías específicas de la alineación, como pronación excesiva o eversión del calcáneo6. La literatura actual es insuficiente para explicar las diferencias en los beneficios proporcionados por FO y SMO y las indicaciones específicas para su uso en niños con SD no están claras.
Objetivos del estudio Este estudio demostrará las diferencias en los resultados estructurales proporcionados por FO y SMO y desarrollará un criterio específico para emparejar a personas con diferentes impedimentos ortopédicos con el dispositivo ortopédico más beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar las diferencias en los resultados funcionales proporcionados por las ortesis supramaleolares y las ortesis de pie, así como desarrollar un criterio específico para emparejar a las personas con síndrome de Down (SD) de diferentes impedimentos ortopédicos con el dispositivo ortopédico más beneficioso.
Los participantes deben poder caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia, como un andador, 50 pies a la vez, y tener al menos seis meses de experiencia caminando. Los participantes también deben ser capaces de seguir instrucciones verbales simples. En este estudio se incluirán tanto hombres como mujeres, y podrán participar niños de cualquier raza siempre que cumplan con los criterios de inclusión y tengan entre tres y diez años de edad al momento de la recolección de datos. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de deficiencias visuales y del oído interno no corregidas y correcciones quirúrgicas ortopédicas de las extremidades inferiores.
No hay costos asociados con la participación en este estudio, y no se pagará a los sujetos por su participación.
Los fisioterapeutas del distrito escolar de los participantes o uno de los investigadores ajustarán las ortesis del tamaño adecuado a los participantes en este estudio antes de la recopilación de datos. La órtesis de ajuste correcto se dimensionará utilizando las guías de tamaño proporcionadas por Cascade. Estos son reposapiés de varios tamaños que proporcionan la longitud del pie del niño en pulgadas y el ancho de la órtesis que se adaptará al niño. Se tomarán medidas de altura, peso, longitud de la pierna, altura del arco longitudinal medial, torsión tibial y eversión del calcáneo para cada sujeto. El peso se medirá en kilogramos con una balanza, mientras que la altura, la longitud de la pierna y la altura del arco longitudinal medial se medirán con una cinta métrica. La torsión tibial se medirá con el participante acostado boca abajo (boca abajo) sobre la camilla con una rodilla flexionada a 90 grados. El ángulo de torsión tibial está formado por una línea perpendicular a la línea entre los maléolos medial y lateral del tobillo y una línea paralela al fémur. Este ángulo se medirá con un goniómetro, que es un instrumento que se utiliza para medir los ángulos de las articulaciones y el rango de movimiento, y este ángulo se medirá una vez en cada lado. Finalmente, estando de pie, se medirá la eversión del calcáneo determinando el ángulo entre la alineación neutra del calcáneo y la postura de reposo. La alineación neutra del calcáneo se encuentra palpando la posición del astrágalo, de modo que el astrágalo se sienta por igual en ambos lados del pie. Una vez que se haya determinado la alineación neutral, se dibujará una línea con un marcador lavable entre el astrágalo posterior y la línea media de la pantorrilla. Luego se le pedirá al participante que se pare en su posición normal y se usará un goniómetro para medir el ángulo entre la alineación neutral y la alineación en reposo del tobillo.
Además de estas mediciones, se realizará un examen de hipermovilidad en el que se calificará la movilidad de los dedos, las muñecas, los codos, las rodillas y la columna vertebral. La pantalla se califica mediante un sistema de puntos en el que se otorga un punto por la capacidad de realizar cada una de las tareas en la pantalla. Estas tareas incluyen la capacidad de extender activamente los dedos meñiques 90 grados en las articulaciones metacarpofalángicas, tocar pasivamente los pulgares con la superficie volar de los antebrazos, extender las muñecas más de 90 grados, extender los codos y las rodillas más de 10 grados y la capacidad doblar la columna para llegar al suelo con las palmas de las manos apoyadas en el suelo. La marcha de cada participante se evaluará en condiciones de calzado únicamente, con ortesis de pie y con ortesis supramaleolar. Este orden se determinará seleccionando una condición al azar de un sombrero, de modo que la primera condición elegida se realice y evalúe primero.
Los parámetros de la marcha, que incluyen la longitud del paso, el ancho del paso, la velocidad de la marcha, el porcentaje de tiempo dedicado al apoyo de una sola pierna y la variabilidad de la marcha, se medirán con un tapete GAITRite. El sistema de medición GAITRite incluye una pasarela electrónica que contiene almohadillas de sensores y es similar a una alfombra enrollable. Luego, el tapete GAITRite se conecta a una computadora, que recopila información sobre la marcha a medida que el participante camina sobre el tapete. El tapete GAITRite, que tiene 20 pies de largo, se instalará como un segmento de una pista circular para que la distancia total a pie del circuito sea de 50 pies. Los participantes recibirán un período de adaptación de diez minutos para ambos tipos de órtesis antes de la evaluación de la marcha en la que se les indicará que caminen por la habitación y sobre la alfombra GAITRite para que se sientan cómodos usando las órtesis y caminando por la pista. Una vez finalizado el periodo de acomodación de una órtesis, los participantes darán tres vueltas a la pista. Este procedimiento de alojamiento y recogida de datos se repetirá para cada condición. Los investigadores alentarán verbalmente a los participantes mientras caminan por la pista como un medio de motivación. Se darán períodos de descanso a los participantes cuando lo soliciten, o cuando se presenten señales de comportamiento que muestren incomodidad, dolor o frustración. La recopilación de datos se detendrá por completo a pedido del participante o si persisten las señales conductuales de incomodidad. Se supone que los ensayos que involucran ortesis supramaleolar y de pie aumentan la longitud del paso, la velocidad de la marcha y el tiempo dedicado al apoyo de una sola pierna de los ensayos de control en la condición de solo zapatos. También se espera que ambas ortesis reduzcan el ancho del paso y la variabilidad en los parámetros de la marcha. Se espera que las ortesis supramaleolares, que brindan apoyo por encima del tobillo, mejoren los parámetros de la marcha en mayor medida que las ortesis de pie para los participantes que obtienen una puntuación más alta en la pantalla de hipermovilidad y tienen mayor torsión tibial y eversión del tobillo que sus cohortes. Por el contrario, se espera que las ortesis de pie brinden una mayor mejora en los parámetros de la marcha que las ortesis supramaleolares para los participantes que obtienen una puntuación más baja en la pantalla de hipermovilidad y tienen menos torsión tibial y eversión del tobillo que sus cohortes debido a la necesidad de menos apoyo externo para el pie y el tobillo. Un aumento en la longitud del paso, la velocidad de la marcha, el tiempo dedicado al apoyo de una sola pierna y una disminución en el ancho del paso y la variabilidad en la marcha indicarán un resultado positivo del uso de ortesis.
Los estudiantes de fisioterapia del Programa de fisioterapia de la Universidad de Puget Sound realizarán todas las mediciones, con la excepción del tamaño de la ortesis en algunos casos. Un investigador realizará todas las medidas antropométricas y la pantalla de hipermovilidad en los participantes. Un segundo investigador operará el tapete GAITRite, mientras que el tercer investigador guiará e instruirá a los participantes a lo largo del curso del tapete GAITRite.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia, 50 pies a la vez, y tener al menos seis meses de experiencia caminando. Los participantes también deben ser capaces de seguir instrucciones verbales simples.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de deficiencias visuales y del oído interno no corregidas y correcciones quirúrgicas ortopédicas de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ortesis
Uso ortopédico
|
Caminar usando ortesis supramaleolar - tres ensayos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0910-003
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