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唐氏综合症患儿佩戴矫形器时的步态

2013年11月12日 更新者:Julia Looper、University of Puget Sound

使用人体测量来预测矫形器对唐氏综合症患儿步态参数的影响

平均而言,唐氏综合症 (DS) 每 700 名活产婴儿中就会出现一次,并导致终生残疾和合并症的风险增加。 1 患有 DS 的人也容易因关节过度活动相关的并发症而出现继发性身体损伤和限制、低渗和韧带松弛增加。 扁平足(扁平足)、肌肉无力、骨骼异常和关节炎等继发性损伤可能会导致关节和足部疼痛。 此外,患有 DS 的儿童通常会由于骨科和肌肉缺陷造成的身体限制而表现出步态偏差,这可能会导致姿势稳定性下降。 这些继发性功能丧失会加剧残疾,但可以通过使用旨在纠正异常关节排列的适当早期干预措施来预防。 探索对患有 DS 的成人和儿童进行有效物理治疗干预的研究目前非常有限。 然而,使用矫形器来支撑韧带松弛和肌张力低下是 DS 的常见表现,是该人群中儿童接受的一种干预方法。 矫形器的结构各不相同,足部矫形器 (FO) 和踝上矫形器 (SMO) 对脚和脚踝的支撑程度也不同。 先前的研究支持矫形器在改善脚踝和足部对齐以及步态参数方面的有效性。 然而,目前对于哪种类型的矫形器对 DS 儿童人群最有益存在分歧。 患有 DS 的儿童表现出不同程度的关节松弛和肌张力低下,以及特定排列异常(例如过度旋前或跟骨外翻)的严重程度差异。 6 目前的文献不足以解释 FO 和 SMO 提供的益处的差异,并且它们在 DS 儿童中使用的具体适应症尚不清楚。

研究目标 本研究将展示 FO 和 SMO 提供的结构结果的差异,并制定特定标准,以将不同骨科损伤的个体与最有益的矫形装置相匹配。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是证明踝上矫形器和足部矫形器提供的功能结果的差异,以及制定特定标准,以将具有不同骨科损伤的唐氏综合症 (DS) 患者与最有益的矫形器相匹配。

参与者必须能够独立行走或借助助行器等辅助设备一次行走 50 英尺,并且至少有六个月的行走经验。 参与者还必须能够遵循简单的口头指示。 男性和女性都将被纳入这项研究,任何种族的儿童都可以参加,只要他们符合纳入标准并且在收集数据时年龄在三到十岁之间。 排除标准包括未矫正的视力和内耳损伤史,以及下肢骨科手术矫正史。

参与本研究无需任何费用,受试者也不会因参与而获得报酬。

本研究的参与者将由参与者学区的物理治疗师或其中一名研究人员在数据收集之前安装合适尺寸的矫形器。 将使用 Cascade 提供的尺寸指南来确定合适的矫形器尺寸。 这些是各种尺寸的踏板,提供以英寸为单位的儿童足部长度和适合儿童的矫形器宽度。 将对每个受试者进行身高、体重、腿长、内侧纵弓高度、胫骨扭转和跟骨外翻的测量。 体重将使用秤以千克为单位测量,而身高、腿长和内侧纵弓高度将使用公制卷尺测量。 测量胫骨扭转时,参与者俯卧(俯卧)在底座上,单膝弯曲至 90 度。 胫骨扭转角由垂直于踝关节内外踝连线的线和平行于股骨的线形成。 该角度将使用测角仪测量,这是一种用于测量关节角度和运动范围的仪器,并且该角度将在每一侧测量一次。 最后,在站立时,将通过确定中性跟骨对齐和静止姿势之间的角度来测量跟骨外翻。 通过触诊距骨的位置发现中性跟骨排列,以便在脚的两侧平等地感觉到距骨。 一旦确定了中性对齐,将在后距骨和小腿中线之间用可清洗的标记画一条线。 然后将要求参与者站在他们的正常位置,并使用测角仪测量脚踝的中性对齐和静止对齐之间的角度。

除了这些测量之外,还将执行过度活动屏幕,其中将对手指、手腕、肘部、膝盖和脊柱的活动度进行评分。 屏幕使用计分系统进行评分,在该系统中,完成屏幕中每项任务的能力得一分。 这些任务包括小指在掌指关节处主动伸展90度,拇指被动接触前臂掌面,手腕伸展90度以上,肘部和膝盖伸展10度以上,以及能力弯曲脊柱以触地,手掌平放在地面上。 每个参与者的步态将仅在鞋子、足部矫形器和踝上矫形器的条件下进行评估。 这个顺序将通过从帽子中随机选择一个条件来确定,这样第一个选择的条件将首先执行和评估。

将使用 GAITRite 垫测量步态参数,包括步长、步宽、步行速度、单腿支撑时间百分比和步态变化。 GAITRite 测量系统包括一个包含传感器垫的电子走道,类似于铺开的地毯。 然后将 GAITRite 垫子连接到计算机,当参与者走过垫子时,计算机会收集有关步态的信息。 20 英尺长的 GAITRite 垫子将设置为圆形轨道的一部分,因此环路的总步行距离将为 50 英尺。 在进行步态评估之前,参与者将有 10 分钟的时间适应两种类型的矫形器,他们将被指示在房间内走动并在 GAITRite 垫子上走动,以便舒适地佩戴矫形器并沿着轨道行走。 一旦一个矫形器的适应期结束,参与者将绕轨道走三圈。 将针对每种情况重复此住宿和数据收集程序。 参与者在走赛道时会受到研究人员的口头鼓励,以此作为一种激励手段。 应要求或当出现表现出不适、疼痛或沮丧的行为线索时,将给予参与者休息时间。 应参与者的要求或如果不适的行为线索持续存在,将完全停止数据收集。 假设涉及踝上矫形器和足部矫形器的试验可以增加步长、步行速度和在仅穿鞋条件下的对照试验中花在单腿支撑上的时间。 两种矫形器也有望减少步宽和步态参数的可变性。 提供踝关节上方支撑的踝上矫形器预计将比脚矫形器更大幅度地改善步态参数,因为参与者在过度活动屏幕上得分更高并且胫骨扭转和踝关节外翻比他们的队列更大。 相反,由于需要较少的外部脚和脚踝支撑,足矫形器有望比踝上矫形器在步态参数方面提供更大的改善,因为参与者在过度活动屏幕上得分较低并且胫骨扭转和踝关节外翻比他们的同龄人少。 步长、步行速度、单腿支撑时间的增加以及步宽和步态变化的减少将表明矫形器使用的积极结果。

普吉特海湾物理治疗项目的物理治疗学生将进行所有测量,但在某些情况下矫形器尺寸除外。 一名研究人员将对参与者进行所有人体测量和过度活动屏幕。 第二名研究人员将操作 GAITRite 垫子,而第三名研究人员将沿着 GAITRite 垫子课程指导和指导参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98406
        • University of Puget Sound

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须能够独立或借助辅助设备一次步行 50 英尺,并且至少有六个月的步行经验。 参与者还必须能够遵循简单的口头指示。

排除标准:

  • 排除标准包括未矫正的视力和内耳损伤史,以及下肢骨科手术矫正史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:矫形器
矫形器使用
佩戴踝上矫形器行走——三项试验
其他名称:
  • 级联——蛙跳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
步宽
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月14日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月12日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唐氏综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

踝上矫形器(级联)的临床试验

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