- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01598350
Chód u dzieci z zespołem Downa podczas noszenia ortez
Wykorzystanie pomiarów antropometrycznych do przewidywania wpływu ortotyki na parametry chodu u dzieci z zespołem Downa
Zespół Downa (ZD) występuje średnio raz na 700 żywych urodzeń i skutkuje trwającą całe życie niepełnosprawnością oraz zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących.1 Osoby z ZD są również podatne na wtórne upośledzenia fizyczne i ograniczenia w wyniku powikłań związanych z nadmierną ruchomością stawów , hipotoniczność i zwiększona wiotkość więzadeł. Wtórne upośledzenia, takie jak pes planus (płaskostopie), osłabione mięśnie, nieprawidłowości kostne i zapalenie stawów, mogą prowadzić do bolesnych stawów i stóp. Dodatkowo u dzieci z ZD często występują odchylenia w chodzie, będące wynikiem ograniczeń fizycznych narzuconych przez niedobory ortopedyczne i mięśniowe, które mogą prowadzić do obniżenia stabilności posturalnej. Tym wtórnym utracie funkcji, które pogłębiają niepełnosprawność, można zapobiec, stosując odpowiednie wczesne interwencje mające na celu skorygowanie nieprawidłowego ustawienia stawów. Badania nad skutecznymi interwencjami fizjoterapeutycznymi dla dorosłych i dzieci z DS są obecnie bardzo ograniczone. Jednak użycie ortezy do podtrzymywania luźnych więzadeł i mięśni hipotonicznych, które są częstymi objawami DS, jest jedną z akceptowanych metod interwencji u dzieci w tej populacji. Ortezy mają zmienną budowę, a stopień podparcia stopy i kostki również różni się między ortezami stopy (FO) a ortezami supramaleolarnymi (SMO). Wcześniejsze badania potwierdziły skuteczność ortez w zakresie poprawy ustawienia stawu skokowego i stopy oraz parametrów chodu. Jednak obecnie nie ma zgody co do tego, który typ ortezy jest najbardziej korzystny dla populacji dzieci z DS. Dzieci z DS wykazują różne stopnie wiotkości i hipotoniczności stawów, a także różnice w nasileniu określonych nieprawidłowości w ustawieniu, takich jak nadmierna pronacja lub wywinięcie kości piętowej.6 Aktualne piśmiennictwo jest niewystarczające do wyjaśnienia różnic w korzyściach płynących z FO i SMO, a konkretne wskazania do ich stosowania u dzieci z DS są niejasne.
Cele badania Badanie to zademonstruje różnice w wynikach strukturalnych zapewnianych przez FO i SMO oraz opracuje specyficzne kryterium dopasowywania osób z różnymi upośledzeniami ortopedycznymi do najbardziej korzystnego urządzenia ortotycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie różnic w wynikach funkcjonalnych zapewnianych przez ortezy nadkostkowe i ortezy stopy, a także opracowanie specyficznego kryterium dopasowywania osób z zespołem Downa (ZD) o różnych upośledzeniach ortopedycznych z najkorzystniejszym urządzeniem ortetycznym.
Uczestnicy muszą być w stanie chodzić samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym, takim jak chodzik, jednorazowo 50 stóp i mieć co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w chodzeniu. Uczestnicy muszą również być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami słownymi. Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a dzieci dowolnej rasy mogą w nim uczestniczyć, o ile spełniają kryteria włączenia i są w wieku od trzech do dziesięciu lat w momencie zbierania danych. Kryteria wykluczenia obejmują historię nieskorygowanych upośledzeń wzroku i ucha wewnętrznego oraz ortopedyczne korekty chirurgiczne kończyn dolnych.
Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami, a uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział.
Uczestnicy tego badania zostaną dopasowani do odpowiednich ortez przez fizjoterapeutów w okręgu szkolnym uczestników lub przez jednego z badaczy przed zebraniem danych. Prawidłowo dopasowana orteza zostanie dobrana za pomocą przewodników rozmiarów dostarczonych przez firmę Cascade. Są to podnóżki o różnych rozmiarach, które podają długość stopy dziecka w calach oraz szerokość ortezy, która będzie pasować do dziecka. Pomiary wzrostu, wagi, długości nóg, wysokości łuku podłużnego przyśrodkowego, skręcenia kości piszczelowej i wywinięcia kości piętowej zostaną wykonane dla każdego pacjenta. Waga zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą wagi, natomiast wzrost, długość nóg i wysokość przyśrodkowego łuku podłużnego zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej. Skręcenie kości piszczelowej będzie mierzone u uczestnika leżącego na brzuchu na cokole z jednym kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni. Kąt skręcenia kości piszczelowej tworzy linia prostopadła do linii między kostką przyśrodkową i boczną kostki oraz linia równoległa do kości udowej. Kąt ten będzie mierzony za pomocą goniometru, który jest przyrządem służącym do pomiaru kątów stawów i zakresu ruchu, a kąt ten będzie mierzony raz z każdej strony. Wreszcie, podczas stania, wywinięcie kości piętowej zostanie zmierzone poprzez określenie kąta między neutralnym ustawieniem kości piętowej a pozycją spoczynkową. Neutralne ustawienie kości piętowej stwierdza się, badając położenie kości skokowej, tak aby kość skokowa była wyczuwalna jednakowo po obu stronach stopy. Po ustaleniu neutralnego ustawienia zostanie narysowana linia zmywalnym markerem między tylną kością skokową a linią środkową łydki. Uczestnik zostanie następnie poproszony, aby stanął w swojej normalnej pozycji, a goniometr zostanie użyty do zmierzenia kąta między neutralnym ustawieniem a spoczynkowym ustawieniem kostki.
Oprócz tych pomiarów zostanie wykonany ekran hipermobilności, w którym oceniona zostanie ruchliwość palców, nadgarstków, łokci, kolan i kręgosłupa. Ekran oceniany jest za pomocą systemu punktowego, w którym jeden punkt przyznawany jest za możliwość wykonania każdego z zadań na ekranie. Zadania te obejmują umiejętność aktywnego wyprostowania małych palców pod kątem 90 stopni w stawach śródręczno-paliczkowych, biernego dotykania kciukami dłoniowej powierzchni przedramion, wyprostu nadgarstków o więcej niż 90 stopni, wyprostu łokci i kolan o więcej niż 10 stopni oraz umiejętność aby zgiąć kręgosłup, aby dosięgnąć podłogi z dłońmi płasko na ziemi. Chód każdego uczestnika będzie oceniany w warunkach samych butów, z ortezami stopy iz ortezami stawu skokowego. Ta kolejność zostanie ustalona poprzez losowe wybranie warunku z kapelusza, tak że pierwszy wybrany warunek zostanie spełniony i oceniony jako pierwszy.
Parametry chodu, w tym długość kroku, szerokość kroku, prędkość chodu, procent czasu spędzonego w podparciu jednej nogi oraz zmienność chodu będą mierzone przy użyciu maty GAITRite. System pomiarowy GAITRite zawiera elektroniczny chodnik, który zawiera czujniki i jest podobny do rozwijanego dywanu. Mata GAITRite jest następnie połączona z komputerem, który zbiera informacje o chodzie, gdy uczestnik przechodzi przez matę. Mata GAITRite, która ma 20 stóp długości, zostanie ustawiona jako jeden segment okrągłego toru, tak aby całkowity dystans przejścia pętli wyniósł 50 stóp. Uczestnicy otrzymają dziesięciominutowy okres akomodacji dla obu rodzajów ortez przed oceną chodu, podczas której zostaną poinstruowani, jak chodzić po sali i po macie GAITRite, aby czuć się komfortowo w noszeniu ortez i chodzeniu po torze. Po zakończeniu okresu akomodacji dla jednej ortezy uczestnicy trzykrotnie okrążą tor. Ta procedura zakwaterowania i zbierania danych zostanie powtórzona dla każdego warunku. Uczestnicy będą słownie zachęcani przez badaczy podczas chodzenia po torze jako środek motywacji. Okresy odpoczynku będą przyznawane uczestnikom na żądanie lub gdy pojawią się sygnały behawioralne wskazujące na dyskomfort, ból lub frustrację. Gromadzenie danych zostanie całkowicie wstrzymane na prośbę uczestnika lub jeśli behawioralne oznaki dyskomfortu będą się utrzymywać. Postawiono hipotezę, że próby obejmujące zarówno ortezy nadkostkowe, jak i stopy zwiększają długość kroku, prędkość chodu i czas spędzony w podparciu pojedynczej nogi w porównaniu z próbami kontrolnymi w stanie samych butów. Oczekuje się również, że obie ortezy zmniejszą szerokość kroku i zmienność parametrów chodu. Oczekuje się, że ortezy nadkostkowe, które zapewniają wsparcie powyżej kostki, poprawią parametry chodu w większym stopniu niż ortezy stopy u uczestników, którzy uzyskali wyższy wynik na ekranie hipermobilności i mają większy skręt kości piszczelowej i wywinięcie stawu skokowego niż ich kohorty. I odwrotnie, oczekuje się, że ortezy stopy zapewnią większą poprawę parametrów chodu niż ortezy stawu skokowego u uczestników, którzy uzyskują niższe wyniki na ekranie hipermobilności i mają mniejszy skręt kości piszczelowej i wywinięcie kostki niż ich kohorty ze względu na potrzebę mniejszego zewnętrznego wsparcia stopy i kostki. Zwiększenie długości kroku, prędkości chodu, czasu spędzonego w podparciu pojedynczej nogi oraz zmniejszenie szerokości kroku i zmienności chodu będzie świadczyć o pozytywnym efekcie stosowania ortez.
Studenci fizjoterapii z University of Puget Sound Physical Therapy Program wykonają wszystkie pomiary, z wyjątkiem niektórych przypadków rozmiaru ortezy. Jeden badacz wykona na uczestnikach wszystkie pomiary antropometryczne i ekran hipermobilności. Drugi badacz będzie obsługiwał matę GAITRite, podczas gdy trzeci naukowiec poprowadzi i poinstruuje uczestników na temat kursu maty GAITRite.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie chodzić samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym jednorazowo 50 stóp i mieć co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w chodzeniu. Uczestnicy muszą również być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami słownymi.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują historię nieskorygowanych upośledzeń wzroku i ucha wewnętrznego oraz ortopedyczne korekty chirurgiczne kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Orteza
Zastosowanie ortotyczne
|
Chodzenie w ortezach nadkostkowych - trzy próby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0910-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ortezy nadkostkowe (kaskada)
-
NYU Langone HealthRekrutacyjnyMutacja genu MLH1 | Mutacja genu RAD51C | Mutacja genu BRIP1 | Mutacja genu MSH6 | Mutacja genu PMS2 | Rak jajnika z mutacją BRCA | MSH2 A636P | EPCAMStany Zjednoczone
-
University of BaselRekrutacyjnySyndrom Lyncha | Dziedziczny rak piersi i jajnikaSzwajcaria
-
Canterbury Christ Church UniversityInterreg 2 Seas Mers ZeeenWycofaneDemencjaZjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenHeart and Diabetes Center North Rhine-WestphaliaNieznanyAntykoagulacja z NOACNiemcy