- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01598350
Downin syndroomaa sairastavien lasten kävely ortoosien aikana
Antropometristen mittausten käyttäminen ortoottisen vaikutuksen ennustamiseen Downin syndroomaa sairastavien lasten kävelyparametreihin
Downin oireyhtymä (DS) esiintyy keskimäärin kerran 700 elävänä syntynyttä kohden ja johtaa elinikäiseen työkyvyttömyyteen ja lisääntyneeseen rinnakkaissairauksien riskiin.1 DS-potilaat ovat myös alttiita toissijaisille fyysisille vaurioille ja rajoituksille, jotka johtuvat nivelten yliliikkuvuuteen liittyvistä komplikaatioista. , hypotonisuus ja lisääntynyt nivelsiteen löysyys. Toissijaiset vammat, kuten pes planus (litteät jalat), heikentyneet lihakset, luuston poikkeavuudet ja niveltulehdus voivat johtaa nivelten ja jalkojen kipeyteen. Lisäksi DS-lapsilla esiintyy usein poikkeamia kävelyssään ortopedisten ja lihasten puutteiden aiheuttamien fyysisten rajoitusten seurauksena, mikä voi johtaa alentuneen asennon vakauteen. Nämä toissijaiset toiminnan heikkenemiset, jotka pahentavat vammoja, voidaan ehkäistä käyttämällä asianmukaisia varhaisia toimenpiteitä, joilla pyritään korjaamaan epänormaalia nivelen kohdistusta. Tutkimus, jossa tutkitaan tehokkaita fysioterapiatoimenpiteitä aikuisille ja lapsille, joilla on DS, on tällä hetkellä hyvin rajallista. Kuitenkin ortoottisten laitteiden käyttö löysät nivelsiteet ja hypotoniset lihakset, jotka ovat yleisiä DS:n ilmenemismuotoja, on yksi hyväksytty interventiomenetelmä tämän väestön lapsille. Ortoosien rakenne vaihtelee, ja myös jalka- ja nilkka-ortoosien tukiaste vaihtelee jalkaortoosien (FO) ja supramalleolaaristen ortoosien (SMO) välillä. Aiemmat tutkimukset ovat tukeneet ortoosien tehokkuutta nilkan ja jalkaterän kohdistuksen sekä kävelyparametrien parantamisessa. Tällä hetkellä on kuitenkin erimielisyyttä siitä, minkä tyyppisestä ortoosivälineestä on eniten hyötyä DS-lapsille. DS-lapset ilmentävät vaihtelevan asteen nivelten löysyyttä ja hypotonisuutta sekä eroja tiettyjen kohdistuspoikkeavuuksien, kuten liiallisen pronaation tai calcaneaalisen käänteen, vakavuuden välillä. Nykyinen kirjallisuus ei riitä selittämään eroja FO:n ja SMO:n tarjoamissa hyödyissä, ja erityiset indikaatiot niiden käytöstä DS-lapsilla ovat epäselviä.
Tutkimuksen tavoitteet Tämä tutkimus osoittaa erot FO:iden ja SMO:iden rakenteellisissa tuloksissa ja kehittää erityiset kriteerit erilaisista ortopedisista vammoista kärsivien yksilöiden sovittamiseksi edullisimpaan ortopediseen laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa erot supramalleolaaristen ortoosien ja jalkaortoosien tarjoamissa toiminnallisissa tuloksissa sekä kehittää spesifiset kriteerit erilaisten ortopedisten vammojen Downin syndroomaa (DS) sairastavien yksilöiden yhdistämiseksi edullisimpaan ortopediseen laitteeseen.
Osallistujien tulee pystyä kävelemään itsenäisesti tai apuvälineellä, kuten kävelijällä, 50 jalkaa kerrallaan, ja heillä on oltava vähintään kuuden kuukauden kävelykokemus. Osallistujien tulee myös pystyä noudattamaan yksinkertaisia suullisia ohjeita. Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja minkä tahansa rodun lapset voivat osallistua, kunhan he täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat tiedonkeruuhetkellä 3–10-vuotiaita. Poissulkemiskriteereitä ovat aiemmat korjaamattomat näkö- ja sisäkorvan vajaatoiminta sekä alaraajojen ortopediset kirurgiset korjaukset.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu kuluja, eikä koehenkilöille makseta osallistumisestaan.
Tämän tutkimuksen osallistujille sovitetaan sopivan kokoiset ortoosit joko osallistujien koulupiirin fysioterapeuttien toimesta tai jonkun tutkijoista ennen tiedonkeruuta. Oikean kokoinen ortoosi mitoitetaan Cascaden toimittamien mitoitusohjeiden avulla. Nämä ovat erikokoisia jalkalevyjä, jotka tarjoavat lapsen jalan pituuden tuumina ja ortoosin leveyden, joka sopii lapselle. Jokaisesta koehenkilöstä mitataan pituus, paino, jalkojen pituus, pituussuuntaisen kaaren keskipituus, sääriluun vääntö ja calcaneal vääntö. Paino mitataan kilogrammoina asteikolla, kun taas pituus, jalkojen pituus ja pitkittäiskaaren keskikorkeus mitataan metrimittanauhalla. Sääriluun vääntö mitataan osallistujan ollessa makuullaan (vatsallaan) jalustalla ja toinen polvi koukussa 90 astetta. Sääriluun vääntökulma muodostuu linjasta, joka on kohtisuorassa nilkan mediaalisten ja lateraalisten malleolien välistä linjaa vastaan, ja linjasta, joka on yhdensuuntainen reisiluun kanssa. Tämä kulma mitataan goniometrillä, joka on nivelkulmien ja liikealueen mittaamiseen käytettävä instrumentti, ja tämä kulma mitataan kerran kummaltakin puolelta. Lopuksi, seistessä, calcaneal versio mitataan määrittämällä kulma neutraalin calcaneal kohdistuksen ja lepoasennon välillä. Neutraali calcaneal kohdistus havaitaan tunnustelemalla taluluun asentoa niin, että kantaluun luu tuntuu tasaisesti molemmilta puolilta jalkaa. Kun neutraali kohdistus on määritetty, piirretään viiva pestävällä merkinnällä pohkeen takaluun ja keskiviivan väliin. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään seisomaan normaaliasennossaan ja goniometrillä mitataan kulma neutraalin kohdistuksen ja nilkan lepoasennon välillä.
Näiden mittausten lisäksi tehdään hyperliikkuvuusnäyttö, jossa pisteytetään sormien, ranteiden, kyynärpäiden, polvien ja selkärangan liikkuvuutta. Näyttö pisteytetään pistejärjestelmällä, jossa yksi piste annetaan kyvystä suorittaa jokainen näytön tehtävä. Näihin tehtäviin kuuluu kyky aktiivisesti ojentaa pikkusormia 90 astetta metakarpofalangeaalisissa nivelissä, koskettaa passiivisesti peukaloita kyynärvarsien volaaripintaan, ojenta ranteita yli 90 astetta, pidentää kyynärpäitä ja polvia yli 10 astetta ja kyky taivuttaa selkärankaa saavuttaaksesi lattian kämmenet tasaisesti maassa. Jokaisen osallistujan kävelyä arvioidaan vain kenkien olosuhteissa, jalkaortooseilla ja supramalleolaarisilla ortooseilla. Tämä järjestys määräytyy valitsemalla hatusta sattumanvaraisesti ehto siten, että ensimmäinen valittu ehto suoritetaan ja arvioidaan ensin.
Kävelyparametrit, mukaan lukien askelpituus, askelleveys, kävelynopeus, yhden jalan tuessa vietetyn ajan prosenttiosuus ja kävelyn vaihtelu mitataan GAITRIte-matolla. GAITRIte-mittausjärjestelmä sisältää elektronisen kulkutien, joka sisältää anturityynyt ja on samanlainen kuin rullaava matto. GAITRIte-matto yhdistetään sitten tietokoneeseen, joka kerää tietoa kävelystä osallistujan kävellessä maton poikki. GAITRIte-matto, joka on 20 jalkaa pitkä, asetetaan yhdeksi pyöreän radan segmentiksi siten, että silmukan kokonaiskävelyetäisyys on 50 jalkaa. Osallistujille annetaan 10 minuutin majoitusaika molemmille ortoosetyypeille ennen kävelyn arviointia, jossa heitä opastetaan kävelemään ympäri huonetta ja GAITRIte-maton päällä, jotta he tuntevat olonsa mukavaksi käyttää ortooseja ja kävellä radalla. Kun yhden ortoosin majoitusjakso on päättynyt, osallistujat kävelevät radan ympäri kolme kertaa. Tämä mukautus- ja tiedonkeruumenettely toistetaan jokaisen tilan kohdalla. Tutkijat saavat osallistujille suullista rohkaisua, kun he kävelevät polkua motivaatiokeinona. Lepoaikoja annetaan osallistujille pyydettäessä tai kun ilmenee epämukavuutta, kipua tai turhautumista osoittavia käyttäytymismerkkejä. Tiedonkeruu lopetetaan kokonaan osallistujan pyynnöstä tai jos käyttäytymisessä esiintyy epämukavuutta. Kokeiden, joissa on sekä supramalleolaarisia että jalkaortooseja, oletetaan lisäävän askelpituutta, kävelynopeutta ja yhden jalan tuessa vietettyä aikaa vertailukokeista vain kengissä. Molempien ortoosien odotetaan myös vähentävän askelleveyttä ja kävelyparametrien vaihtelua. Supramalleolaaristen ortoosien, jotka tarjoavat tukea nilkan yläpuolelta, odotetaan parantavan kävelyparametreja enemmän kuin jalkaortoosien osallistujilla, jotka saavat korkeammat pisteet hyperliikkuvuusnäytössä ja joilla on suurempi sääriluun vääntö ja nilkan vääntö kuin kohorteilla. Päinvastoin, jalkaortoosien odotetaan parantavan kävelyparametreja enemmän kuin supramalleolaaristen ortoosien osallistujille, jotka saavat alhaisemmat pisteet hyperliikkuvuusnäytössä ja joilla on vähemmän sääriluun vääntöä ja nilkan vääntöä kuin heidän kohortillaan, koska jalka- ja nilkkatuki on vähemmän ulkoista. Askelpituuden, kävelynopeuden, yhden jalan tuessa vietetty aika sekä askelleveyden ja kävelyn vaihtelun pieneneminen viittaavat positiiviseen tulokseen ortoosien käytöstä.
Puget Sound Physical Therapy -ohjelman yliopiston fysioterapia-opiskelijat suorittavat kaikki mittaukset, lukuun ottamatta ortoottista kokoa joissakin tapauksissa. Yksi tutkija suorittaa kaikki antropometriset mittaukset ja hyperliikkuvuusnäytön osallistujille. Toinen tutkija käyttää GAITRIte-mattoa, kun taas kolmas tutkija ohjaa ja opastaa osallistujia GAITRIte-mattokurssilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee pystyä kävelemään itsenäisesti tai apuvälineellä 50 jalkaa kerrallaan ja heillä on oltava vähintään kuuden kuukauden kävelykokemus. Osallistujien tulee myös pystyä noudattamaan yksinkertaisia suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat aiemmat korjaamattomat näkö- ja sisäkorvan vajaatoiminta sekä alaraajojen ortopediset kirurgiset korjaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortoosi
Ortoosikäyttö
|
Kävele supramalleolaarisilla ortooseilla - kolme koetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen leveys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0910-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .