- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598350
Gange hos barn med Downs syndrom mens de bruker ortoser
Bruke antropometriske målinger for å forutsi ortotisk innflytelse på gangparametere hos barn med Downs syndrom
Downs syndrom (DS) forekommer i gjennomsnitt én gang av hver 700 levendefødte og resulterer i livslang funksjonshemming og økt risiko for komorbiditeter.1 Personer med DS er også utsatt for sekundære fysiske funksjonsnedsettelser og begrensninger som følge av komplikasjoner assosiert med leddhypermobilitet , hypotonisitet og økt ligamentøs slapphet. Sekundære svekkelser som pes planus (flate føtter), svekkede muskler, benete abnormiteter og leddgikt kan føre til smertefulle ledd og føtter. I tillegg manifesterer barn med DS ofte avvik i gangarten som følge av fysiske begrensninger pålagt av ortopediske og muskulære mangler som kan føre til redusert postural stabilitet. Disse sekundære funksjonstapene, som forverrer funksjonshemminger, kan forebygges ved bruk av passende tidlige intervensjoner rettet mot å korrigere unormal leddjustering. Forskning som utforsker effektive fysioterapiintervensjoner for voksne og barn med DS er for tiden svært begrenset. Imidlertid er bruk av ortotiske enheter for å støtte slappe leddbånd og hypotoniske muskler, som er vanlige manifestasjoner av DS, en akseptert metode for intervensjon for barn i denne populasjonen. Ortoser varierer i struktur og graden av støtte til foten og ankelen er også forskjellig mellom fotortoser (FOs) og supramalleolære ortoser (SMOs). Tidligere studier har støttet effektiviteten til ortoser for å forbedre ankel- og fotjustering, samt gangparametere. Imidlertid eksisterer det for tiden uenighet om hvilken type ortos som er mest fordelaktig for befolkningen av barn med DS. Barn med DS uttrykker varierende grader av leddslapphet og hypotonisitet, så vel som forskjeller i alvorlighetsgraden av spesifikke justeringsforstyrrelser som overdreven pronasjon eller calcaneal eversion.6 Nåværende litteratur er utilstrekkelig for å forklare forskjeller i fordelene som tilbys av FOer og SMOer, og de spesifikke indikasjonene for bruk hos barn med DS er uklare.
Studiemål Denne studien vil demonstrere forskjellene i strukturelle resultater gitt av FOer og SMOer og utvikle spesifikke kriterium for å matche individer med forskjellige ortopediske funksjonsnedsettelser med den mest fordelaktige ortotiske enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere forskjellene i funksjonelle resultater gitt av supramalleolære ortoser og fotortoser, samt å utvikle spesifikke kriterium for å matche individer med Downs syndrom (DS) med forskjellige ortopediske funksjonsnedsettelser med den mest fordelaktige ortotiske enheten.
Deltakerne må kunne gå selvstendig eller med et hjelpemiddel, for eksempel en rullator, i 50 fot om gangen, og ha minst seks måneders gangerfaring. Deltakerne skal også kunne følge enkle muntlige instruksjoner. Både menn og kvinner vil bli inkludert i denne studien, og barn uansett rase kan delta så lenge de oppfyller inklusjonskriteriene og er mellom tre og ti år gamle på tidspunktet for datainnsamlingen. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med ukorrigerte syns- og indre øresvikt, og ortopediske kirurgiske korreksjoner i nedre ekstremiteter.
Det er ingen kostnader forbundet med deltakelse i denne studien, og forsøkspersonene vil ikke få betalt for deltakelsen.
Deltakerne i denne studien vil bli utstyrt for ortoser av passende størrelse, enten av fysioterapeuter i deltakernes skoledistrikt, eller av en av forskerne før datainnsamling. Den korrekt tilpassede ortosen vil bli dimensjonert ved å bruke størrelsesguidene fra Cascade. Dette er fotplater i ulike størrelser som gir lengden på barnets fot i tommer og ortosebredden som vil passe barnet. Målinger av høyde, vekt, benlengde, medial langsgående buehøyde, tibial torsjon og calcaneal eversion vil bli tatt for hvert emne. Vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av en skala, mens høyde, benlengde og medial langsgående buehøyde vil bli målt ved hjelp av et metrisk målebånd. Tibial torsjon vil bli målt med deltakeren liggende frembøyd (på magen) på sokkelen med det ene kneet bøyd til 90 grader. Vinkelen på tibial torsjon er dannet av en linje vinkelrett på linjen mellom de mediale og laterale malleoliene i ankelen, og en linje parallelt med femur. Denne vinkelen vil bli målt ved hjelp av et goniometer, som er et instrument som brukes til å måle leddvinkler og bevegelsesområde, og denne vinkelen vil bli målt én gang på hver side. Til slutt, mens du står, vil calcaneal eversion bli målt ved å bestemme vinkelen mellom nøytral calcaneal justering og hvilestilling. Nøytral calcaneal alignment finner man ved å palpere posisjonen til talus, slik at talusbenet kjennes likt på begge sider av foten. Når nøytral justering er bestemt, vil det tegnes en linje med vaskbar markør mellom bakre talus og midtlinje på leggen. Deltakeren vil deretter bli bedt om å stå i sin normale posisjon og et goniometer vil bli brukt til å måle vinkelen mellom den nøytrale justeringen og den hvilende justeringen av ankelen.
I tillegg til disse målingene vil det bli utført en hypermobilitetsskjerm hvor mobilitet av fingre, håndledd, albuer, knær og ryggraden blir skåret. Skjermen skåres ved hjelp av et poengsystem der ett poeng gis for evnen til å utføre hver av oppgavene på skjermen. Disse oppgavene inkluderer evnen til aktivt å strekke småfingrene 90 grader ved de metacarpophalangeale leddene, passivt berøre tomlene til underarmenes volarflate, utvide håndleddene mer enn 90 grader, utvide albuer og knær mer enn 10 grader, og evnen å bøye ryggraden for å nå gulvet med håndflatene flatt på bakken. Gangarten til hver deltaker vil bli vurdert kun i forhold til sko, med fotortoser og med supramalleolære ortoser. Denne rekkefølgen vil bli bestemt ved å velge en tilstand tilfeldig fra en lue, slik at den første tilstanden som velges vil bli utført og vurdert først.
Gangparametere inkludert skrittlengde, skrittbredde, ganghastighet, prosentandel av tid brukt i enkeltbenstøtte og variasjon i gang vil bli målt med en GAITRite-matte. GAITRite-målesystemet inkluderer en elektronisk gangvei som inneholder sensorputer, og ligner på et utrullbart teppe. GAITRite-matten kobles deretter til en datamaskin, som samler inn informasjon om gangarten mens deltakeren går over matten. GAITRite-matten, som er 20 fot lang, vil bli satt opp som ett segment av et sirkulært spor slik at den totale gangavstanden til løkken blir 50 fot. Deltakerne vil få en overnattingsperiode på ti minutter for begge typer ortoser før gangvurdering, der de vil bli instruert om å gå rundt i rommet og over GAITRite-matten for å bli komfortabel med å bruke ortosene og gå langs banen. Når overnattingsperioden er fullført for én ortose, vil deltakerne gå rundt banen tre ganger. Denne prosedyren for overnatting og datainnsamling vil bli gjentatt for hver tilstand. Deltakerne vil bli gitt muntlig oppmuntring av forskerne når de går sporet som et middel til motivasjon. Hvileperioder vil bli gitt til deltakerne når de blir bedt om det, eller når adferdssignaler som viser ubehag, smerte eller frustrasjon oppstår. Datainnsamlingen vil bli stoppet helt på deltakerens forespørsel eller hvis adferdsmessige tegn på ubehag vedvarer. Forsøk som involverer både supramalleolar- og fotortoser er antatt å øke skrittlengden, ganghastigheten og tiden brukt i enkeltbenstøtte fra kontrollforsøk i den eneste skotilstanden. Begge ortosene forventes også å redusere trinnbredde og variasjon i gangparametere. Supramalleolære ortoser, som gir støtte over ankelen, forventes å forbedre gangparametere til en større styrke enn fotortoser for deltakere som skårer høyere på hypermobilitetsskjermen og har større tibial torsjon og ankeleversjon enn deres kohorter. Motsatt forventes fotortoser å gi større forbedring i gangparametere enn supramalleolære ortoser for deltakere som skårer lavere på hypermobilitetsskjermen og har mindre tibial torsjon og ankeleversjon enn deres kohorter på grunn av behovet for mindre ekstern fot- og ankelstøtte. En økning i skrittlengde, ganghastighet, tid brukt i enkeltbenstøtte, og en reduksjon i trinnbredde og variasjon i gangart vil indikere et positivt resultat av ortosebruk.
Fysioterapistudenter fra University of Puget Sound Physical Therapy Program vil utføre alle målinger, med unntak av ortotisk størrelse i noen tilfeller. En forsker vil utføre alle antropometriske målinger og hypermobilitetsskjermen på deltakerne. En annen forsker vil betjene GAITRite-matten, mens den tredje forsker vil veilede og instruere deltakerne langs GAITRite-mattekurset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må kunne gå selvstendig eller med hjelpemiddel, i 50 fot om gangen, og ha minst seks måneders gangerfaring. Deltakerne skal også kunne følge enkle muntlige instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med ukorrigerte syns- og indre øresvikt, og ortopediske kirurgiske korreksjoner i nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortotiske
Ortotisk bruk
|
Gå iført supramalleolære ortoser - tre forsøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinnbredde
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0910-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .