- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01598350
Chůze u dětí s Downovým syndromem při nošení ortéz
Použití antropometrických měření k predikci ortotického vlivu na parametry chůze u dětí s Downovým syndromem
Downův syndrom (DS) se vyskytuje v průměru jednou na 700 živě narozených dětí a vede k celoživotní invaliditě a zvýšenému riziku komorbidit.1 Jedinci s DS jsou také náchylní k sekundárním tělesným postižením a omezením v důsledku komplikací spojených s hypermobilitou kloubů. hypotonicita a zvýšená laxita vazů. Sekundární poruchy, jako je pes planus (ploché nohy), oslabené svaly, kostní abnormality a artritida mohou vést k bolestivým kloubům a chodidlům. Navíc se u dětí s DS často projevují odchylky v chůzi v důsledku fyzických omezení způsobených ortopedickými a svalovými nedostatky, které mohou vést ke snížení posturální stability. Těmto sekundárním ztrátám funkce, které zhoršují postižení, lze předejít použitím vhodných včasných intervencí zaměřených na nápravu abnormálního postavení kloubů. Výzkum zkoumající účinné fyzioterapeutické intervence u dospělých a dětí s DS je v současnosti velmi omezený. Použití ortotických pomůcek k podpoře laxních vazů a hypotonických svalů, které jsou běžnými projevy DS, je však jednou z akceptovaných metod intervence u dětí v této populaci. Ortézy mají proměnlivou strukturu a stupeň podpory poskytované chodidlu a kotníku se také liší mezi ortézami nohy (FO) a supramalleolárními ortézami (SMO). Předchozí studie podpořily účinnost ortéz na zlepšení vyrovnání kotníku a chodidla, stejně jako parametry chůze. V současnosti však panuje neshoda ohledně toho, který typ ortotické pomůcky je pro populaci dětí s DS nejpřínosnější. Děti s DS vyjadřují různé stupně kloubní laxity a hypotonie, stejně jako rozdíly v závažnosti specifických abnormalit zarovnání, jako je nadměrná pronace nebo calcaneální everze.6 Současná literatura je nedostatečná pro vysvětlení rozdílů v přínosech FO a SMO a konkrétní indikace pro jejich použití u dětí s DS jsou nejasné.
Cíle studie Tato studie bude demonstrovat rozdíly ve strukturálních výsledcích poskytovaných FO a SMO a vyvinout specifické kritérium pro spárování jedinců s různým ortopedickým postižením s nejpřínosnějším ortopedickým zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je demonstrovat rozdíly ve funkčních výsledcích poskytovaných supramalleolárními ortézami a ortézami nohy a také vyvinout specifické kritérium pro přiřazování jedinců s Downovým syndromem (DS) s různým ortopedickým postižením s nejvýhodnějším ortopedickým zařízením.
Účastníci musí být schopni chodit samostatně nebo s pomocným zařízením, jako je chodítko, 50 stop najednou a mít alespoň šest měsíců zkušeností s chůzí. Účastníci musí být také schopni dodržovat jednoduché verbální pokyny. Do této studie budou zahrnuti muži i ženy a děti jakékoli rasy se mohou zúčastnit, pokud splňují kritéria pro zařazení a jsou v době sběru dat ve věku od tří do deseti let. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu nekorigovaných poruch zraku a vnitřního ucha a ortopedické chirurgické korekce dolních končetin.
S účastí v této studii nejsou spojeny žádné náklady a subjekty nebudou za svou účast placeny.
Účastníci této studie budou vybaveni ortézami odpovídající velikosti buď fyzioterapeuty ve školní čtvrti účastníků, nebo jedním z výzkumníků před sběrem dat. Správná ortéza bude dimenzována pomocí vodítek pro velikost, které poskytuje Cascade. Jedná se o nánožníky různých velikostí, které poskytují délku dětského chodidla v palcích a šířku ortézy, která dítěti sedne. U každého subjektu budou provedena měření výšky, hmotnosti, délky nohy, střední podélné klenby, torze holenní kosti a calcaneal everze. Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí stupnice, zatímco výška, délka nohy a výška střední podélné klenby budou měřeny pomocí metrického metru. Torze holenní kosti bude měřena s účastníkem ležícím vleže (na břiše) na podstavci s jedním kolenem ohnutým do 90 stupňů. Úhel tibiální torze je tvořen linií kolmou k linii mezi mediálním a laterálním kotníkem a linií rovnoběžnou s femurem. Tento úhel bude měřen pomocí goniometru, což je přístroj používaný k měření úhlů kloubů a rozsahu pohybu, a tento úhel bude měřen jednou na každé straně. Nakonec, ve stoji, bude měřena calcaneal everze určením úhlu mezi neutrálním calcaneal zarovnáním a klidovým postojem. Neutrální vyrovnání patní kosti se zjistí palpací polohy talu, takže talusová kost je nahmatána rovnoměrně na obou stranách nohy. Jakmile je určeno neutrální zarovnání, nakreslí se omyvatelným fixem čára mezi zadním talem a střední čarou lýtka. Účastník bude poté požádán, aby se postavil do své normální polohy, a pomocí goniometru se změří úhel mezi neutrálním vyrovnáním a klidovým vyrovnáním kotníku.
Kromě těchto měření bude provedena hypermobilní obrazovka, při které bude hodnocena pohyblivost prstů, zápěstí, loktů, kolen a páteře. Obrazovka je hodnocena pomocí bodového systému, ve kterém se uděluje jeden bod za schopnost provádět každý z úkolů na obrazovce. Tyto úkoly zahrnují schopnost aktivně natáhnout malíčky o 90 stupňů v metakarpofalangeálních kloubech, pasivně se dotknout palců volární plochy předloktí, natáhnout zápěstí o více než 90 stupňů, natáhnout lokty a kolena o více než 10 stupňů a schopnost ohnout páteř, abyste dosáhli na podlahu s dlaněmi na zemi. Chůze každého účastníka bude hodnocena pouze v podmínkách obuvi, s ortézami na nohy a supramalleolárními ortézami. Toto pořadí bude určeno náhodným výběrem podmínky z klobouku tak, že první zvolená podmínka bude provedena a vyhodnocena jako první.
Parametry chůze včetně délky kroku, šířky kroku, rychlosti chůze, procenta času stráveného v podpoře jedné nohy a variability chůze budou měřeny pomocí podložky GAITRite. Měřicí systém GAITRite obsahuje elektronický chodník, který obsahuje senzorové podložky a je podobný rolovacímu koberci. Podložka GAITRite je poté propojena s počítačem, který shromažďuje informace o chůzi, když účastník prochází po podložce. Podložka GAITRite, která je 20 stop dlouhá, bude nastavena jako jeden segment kruhové dráhy, takže celková docházková vzdálenost smyčky bude 50 stop. Účastníci dostanou před hodnocením chůze 10 minut ubytování pro oba typy ortéz, ve kterém budou instruováni, aby se procházeli po místnosti a přes podložku GAITRite, aby se pohodlně nosili v ortézách a chodili po dráze. Po uplynutí doby ubytování pro jednu ortézu účastníci projdou trať třikrát. Tento postup ubytování a sběru dat se bude opakovat pro každý stav. Účastníci budou při chůzi po trati slovně povzbuzováni jako prostředek motivace. Odpočinkové intervaly budou účastníkům poskytnuty, pokud o to budou požádáni, nebo když se vyskytnou náznaky chování projevující nepohodlí, bolest nebo frustraci. Shromažďování dat bude zcela zastaveno na žádost účastníka nebo v případě přetrvávajících poruch chování. Předpokládá se, že pokusy zahrnující supramalleolární i nožní ortézy zvyšují délku kroku, rychlost chůze a čas strávený v jednonožní podpěře z kontrolních zkoušek pouze ve stavu obuvi. U obou ortéz se také očekává snížení šířky kroku a variability parametrů chůze. Očekává se, že supramalleolární ortézy, které poskytují podporu nad kotníkem, zlepší parametry chůze ve větší míře než ortézy pro nohy u účastníků, kteří dosahují vyššího skóre na obrazovce hypermobility a mají větší torzi tibie a everzi kotníku než jejich kohorty. Naopak se očekává, že ortézy pro chodidlo poskytnou větší zlepšení parametrů chůze než supramalleolární ortézy pro účastníky, kteří dosahují nižšího skóre na obrazovce hypermobility a mají menší torzi tibie a everzi kotníku než jejich kohorty z důvodu potřeby menší vnější podpory chodidla a kotníku. Prodloužení délky kroku, rychlosti chůze, času stráveného v oporu jedné nohy a snížení šířky kroku a variability chůze budou indikovat pozitivní výsledek používání ortéz.
Studenti fyzikální terapie z University of Puget Sound Physical Therapy Program provedou všechna měření, v některých případech s výjimkou velikosti ortézy. Jeden výzkumník provede všechna antropometrická měření a obrazovku hypermobility na účastnících. Druhý výzkumník bude obsluhovat podložku GAITRite, zatímco třetí výzkumník bude účastníky vést a instruovat účastníky kurzu podložky GAITRite.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni chodit samostatně nebo s pomocným zařízením na 50 stop najednou a mít alespoň šest měsíců zkušeností s chůzí. Účastníci musí být také schopni dodržovat jednoduché verbální pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu nekorigovaných poruch zraku a vnitřního ucha a ortopedické chirurgické korekce dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortotické
Ortotické použití
|
Chůze v supramalleolárních ortézách – tři pokusy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šířka kroku
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0910-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .