- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598350
Gang hos børn med Downs syndrom, mens de bærer ortoser
Brug af antropometriske målinger til at forudsige ortotisk indflydelse på gangparametre hos børn med Downs syndrom
Downs syndrom (DS) forekommer i gennemsnit én gang for hver 700 levendefødte og resulterer i livslang invaliditet og øget risiko for følgesygdomme.1 Personer med DS er også modtagelige for sekundære fysiske svækkelser og begrænsninger som følge af komplikationer forbundet med ledhypermobilitet , hypotonicitet og øget ligamentløshed. Sekundære svækkelser såsom pes planus (flade fødder), svækkede muskler, knogleafvigelser og gigt kan føre til smertefulde led og fødder. Derudover viser børn med DS ofte afvigelser i gang som følge af fysiske begrænsninger pålagt af ortopædiske og muskulære mangler, der kan føre til nedsat postural stabilitet. Disse sekundære funktionstab, som forværrer funktionsnedsættelser, kan forebygges ved brug af passende tidlige indgreb, der sigter mod at korrigere unormal ledjustering. Forskning, der udforsker effektive fysioterapeutiske interventioner til voksne og børn med DS, er i øjeblikket meget begrænset. Imidlertid er brugen af ortotiske anordninger til at understøtte slappe ledbånd og hypotoniske muskler, som er almindelige manifestationer af DS, en accepteret metode til intervention for børn i denne population. Ortoser varierer i struktur, og graden af støtte til foden og anklen er også forskellig mellem fodortoser (FO'er) og supramalleolære ortoser (SMO'er). Tidligere undersøgelser har understøttet effektiviteten af ortoser til at forbedre ankel- og fodtilpasning, såvel som gangparametre. Der er dog i øjeblikket uenighed om, hvilken type tandregulering, der er mest gavnlig for befolkningen af børn med DS. Børn med DS udtrykker varierende grader af ledslapphed og hypotonicitet, såvel som forskelle i sværhedsgraden af specifikke tilpasningsabnormiteter såsom overdreven pronation eller calcaneal eversion.6 Den nuværende litteratur er utilstrækkelig til at forklare forskelle i fordelene ved FO'er og SMO'er, og de specifikke indikationer for deres brug hos børn med DS er uklare.
Undersøgelsens formål Denne undersøgelse vil demonstrere forskellene i strukturelle resultater leveret af FO'er og SMO'er og udvikle specifikke kriterier for at matche individer med forskellige ortopædiske funktionsnedsættelser med den mest gavnlige ortopædiske enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere forskellene i funktionelle resultater, som supramalleolære ortoser og fodortoser giver, samt udvikle specifikke kriterium for at matche individer med Downs syndrom (DS) med forskellige ortopædiske svækkelser med den mest gavnlige ortotiske anordning.
Deltagerne skal være i stand til at gå selvstændigt eller med et hjælpemiddel, såsom en rollator, i 50 fod ad gangen og have mindst seks måneders gangerfaring. Deltagerne skal også kunne følge simple mundtlige instruktioner. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og børn af enhver race kan deltage, så længe de opfylder inklusionskriterierne og er mellem tre og ti år på tidspunktet for dataindsamlingen. Eksklusionskriterier omfatter en historie med ukorrigerede syns- og indre øresvigt og ortopædkirurgiske korrektioner i underekstremiteterne.
Der er ingen omkostninger forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, og forsøgspersoner vil ikke blive betalt for deres deltagelse.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilpasset til den passende størrelse ortoser enten af fysioterapeuter i deltagernes skoledistrikt eller af en af forskerne forud for dataindsamling. Den korrekte passende orthotic vil blive dimensioneret ved hjælp af størrelsesguiderne leveret af Cascade. Det er fodplader i forskellige størrelser, der giver længden af barnets fod i tommer og den ortosebredde, der passer til barnet. Målinger af højde, vægt, benlængde, medial langsgående buehøjde, tibial torsion og calcaneal eversion vil blive taget for hvert emne. Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en skala, mens højde, benlængde og medial langsgående buehøjde vil blive målt ved hjælp af et metrisk målebånd. Tibial torsion vil blive målt med deltageren liggende frembøjet (på maven) på soklen med det ene knæ bøjet til 90 grader. Vinklen for tibial torsion er dannet af en linje vinkelret på linjen mellem anklens mediale og laterale malleoli og en linje parallelt med lårbenet. Denne vinkel vil blive målt ved hjælp af et goniometer, som er et instrument, der bruges til at måle ledvinkler og bevægelsesområde, og denne vinkel vil blive målt én gang på hver side. Til sidst, mens du står, vil calcaneal eversion blive målt ved at bestemme vinklen mellem neutral calcaneal alignment og hvilestilling. Neutral calcaneal alignment findes ved at palpere talus position, så talusknoglen mærkes lige meget på begge sider af foden. Når den neutrale justering er blevet bestemt, vil der blive tegnet en linje med vaskbar markør mellem den posteriore talus og midterlinjen af læggen. Deltageren vil derefter blive bedt om at stå i deres normale stilling, og et goniometer vil blive brugt til at måle vinklen mellem den neutrale justering og den hvilende justering af anklen.
Ud over disse målinger vil der blive udført en hypermobilitetsskærm, hvor mobilitet af fingre, håndled, albuer, knæ og rygsøjlen vil blive scoret. Skærmen scores ved hjælp af et pointsystem, hvor der gives et point for evnen til at udføre hver af opgaverne på skærmen. Disse opgaver omfatter evnen til aktivt at strække småfingrene 90 grader ved de metacarpophalangeale led, passivt røre tommelfingrene til underarmenes volare overflade, forlænge håndleddene mere end 90 grader, forlænge albuer og knæ mere end 10 grader, og evnen at bøje rygsøjlen for at nå gulvet med håndfladerne fladt på jorden. Hver deltagers gang vil blive vurderet under forhold med sko, med fodortoser og med supramalleolære ortoser. Denne rækkefølge vil blive bestemt ved at vælge en tilstand tilfældigt fra en hat, således at den første valgte betingelse vil blive udført og vurderet først.
Gangparametre inklusive skridtlængde, skridtbredde, ganghastighed, procentdel af tid brugt i enkeltbensstøtte og variation i gang vil blive målt ved hjælp af en GAITRite måtte. GAITRite-målesystemet inkluderer en elektronisk gangbro, som indeholder sensorpuder og ligner et udrulningstæppe. GAITRite måtten kobles derefter til en computer, som indsamler information om gang, mens deltageren går hen over måtten. GAITRite måtten, som er 20 fod lang, vil blive sat op som et segment af et cirkulært spor, så den samlede gåafstand af løkken bliver 50 fod. Deltagerne får en overnatningsperiode på ti minutter for begge typer ortoser forud for gangvurdering, hvor de vil blive instrueret i at gå rundt i lokalet og hen over GAITRite måtten for at blive komfortabel med at bære ortoserne og gå langs banen. Når opholdsperioden er afsluttet for en ortose, vil deltagerne gå rundt på banen tre gange. Denne procedure med indkvartering og dataindsamling vil blive gentaget for hver tilstand. Deltagerne vil blive givet mundtlig opmuntring af forskerne, mens de går på sporet som et middel til motivation. Hvileperioder vil blive givet til deltagerne, når de bliver bedt om det, eller når der opstår adfærdsmæssige signaler, der viser ubehag, smerte eller frustration. Dataindsamlingen vil blive stoppet helt på deltagerens anmodning, eller hvis adfærdsmæssige tegn på ubehag fortsætter. Forsøg, der involverer både supramalleolære og fodortoser, antages at øge skridtlængde, ganghastighed og tid brugt i enkeltbensstøtte fra kontrolforsøg i den eneste skotilstand. Begge ortoser forventes også at mindske trinbredden og variabiliteten i gangparametre. Supramalleolære ortoser, som giver støtte over ankelen, forventes at forbedre gangparametre til en større størrelse end fodortoser for deltagere, der scorer højere på hypermobilitetsskærmen og har større tibial torsion og ankeleversion end deres kohorter. Omvendt forventes fodortoser at give større forbedring af gangparametre end supramalleolære ortoser for deltagere, der scorer lavere på hypermobilitetsskærmen og har mindre tibial torsion og ankeleversion end deres kohorter på grund af behovet for mindre ekstern fod- og ankelstøtte. En stigning i skridtlængde, ganghastighed, tid brugt i enkeltbensstøtte og et fald i skridtbredde og variabilitet i gang vil indikere et positivt resultat af ortosebrug.
Fysioterapistuderende fra University of Puget Sound Physical Therapy Program vil udføre alle målinger, med undtagelse af ortosestørrelse i nogle tilfælde. En forsker vil udføre alle antropometriske målinger og hypermobilitetsskærmen på deltagerne. En anden forsker vil betjene GAITRite måtten, mens den tredje forsker vil guide og instruere deltagerne langs GAITRite måtten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98406
- University of Puget Sound
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til at gå selvstændigt eller med et hjælpemiddel i 50 fod ad gangen og have mindst seks måneders gangerfaring. Deltagerne skal også kunne følge simple mundtlige instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter en historie med ukorrigerede syns- og indre øresvigt og ortopædkirurgiske korrektioner i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortotiske
Ortotisk brug
|
Gå iført supramalleolære ortoser - tre forsøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinbredde
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0910-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .