- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598662
지연 대 즉각적인 산후 자궁 내 장치 배치의 안전 및 퇴학 (IUD)
지연 대 산후 즉시 자궁 내 장치 배치의 안전 및 퇴학: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
의도하지 않은 임신은 미국 전체 임신의 거의 절반에서 발생합니다. 산후 즉시 장기 가역 피임법을 실행하는 데는 많은 장벽이 있습니다. 빈곤 인구에서 환자 설문 조사에 따르면 산후 입원 중 IUD를 선택한 환자의 거의 60%가 배치를 위해 돌아오지 않아 조기 반복 임신 위험에 처해 있습니다.
자궁 내 장치는 산후 6주 또는 그 이후에 배치할 때 임신률이 0.1%에 불과한 안전하고 효과적인 장기 가역 피임법입니다. 시판되는 Mirena IUD에는 5년에 걸쳐 천천히 방출되는 레보노르게스트렐이 포함되어 있어 안전하고 가역적인 피임법을 제공하고 월경 흐름을 훨씬 가볍게 만듭니다.
이 무작위 통제 시험은 산후 6주 이상에서의 전통적인 배치와 즉시 태반 배치를 비교할 것입니다.
연구자들은 산후 즉시 배치된 IUD의 배출률이 여전히 비용 효율적이기 위해 빈곤 인구에서 수용 가능할 정도로 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. IUD가 태반 분만 직후 일상적으로 배치되는 이집트와 멕시코의 세계 문헌 연구.support 이 가설. Chen 등이 2010년에 발표한 최근 연구. 약 24%의 퇴학률을 보였다.
피임을 위한 산후 6주 IUD 배치를 태반 직후 IUD 배치와 비교하여 분만 후 즉시 IUD 삽입이 만출, 감염, 천공 및 의도하지 않은 임신의 비율이 수용할 수 있을 정도로 낮고 유지율이 높은지, 환자 만족도가 높은지 여부를 결정합니다. , 그리고 피임의 유지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 15-45세여야 하며 루이빌 대학교 산부인과 클리닉에서 산전 관리를 받아야 합니다.
- 예정된 질 분만
- 임질 및 클라미디아에 대한 음성 3분기 배양
- 피임을 위해 IUD를 사용하려는 욕구
제외 기준:
- 자궁 기형
- 자궁 또는 자궁경부 신생물
- 과거 또는 현재 유방암
- 맥락양막염
- 급성 간 질환
- 10분 이상 지속되는 산후 출혈 또는 500mL 이상의 실혈
- University of Louisville OB/GYN Clinic 이외의 산전 진료를 받은 경우
- 제왕 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 분만 6주 후 IUD 삽입
장치: Mirena로 판매되는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치. 간격 배치로 무작위 배정된 피험자는 산후 6주 또는 그 이후에 사무실에 IUD를 배치합니다. "문자열 확인"을 위해 한 달 이내에 한 번 방문해야 합니다. |
Mirena IUD는 총 52mg의 레보노르게스트렐을 함유하고 매일 20mcg의 호르몬을 방출하는 레보노르게스트렐 방출 IUD입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2: 즉시 태반 삽입
장치: Mirena로 시판되는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치 분만 후 10분 이내에 태반 즉시 배치하도록 무작위 배정된 피험자는 멸균 기술 및 초음파 안내에 따라 수동으로 IUD를 배치하게 됩니다. 산후 2일 이내에 초음파를 실시하여 적절한 배치를 확인하고 산후 약 6주에 다시 실시합니다. |
Mirena IUD는 총 52mg의 레보노르게스트렐을 함유하고 매일 20mcg의 호르몬을 방출하는 레보노르게스트렐 방출 IUD입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 퇴학률
기간: 6 개월
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조사관은 두 치료군(태반 분만 후 즉시 배치 및 분만 후 6주 간격 배치) 사이에서 IUD의 배출률을 비교하기를 원했습니다.
IUD 배출은 의사가 자궁경부에서 나오는 IUD에 부착된 끈을 시각화할 수 없음으로 확인됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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