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지연 대 즉각적인 산후 자궁 내 장치 배치의 안전 및 퇴학 (IUD)

2018년 8월 28일 업데이트: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

지연 대 산후 즉시 자궁 내 장치 배치의 안전 및 퇴학: 무작위 통제 시험

이것은 루이빌 대학 병원에서 자연 분만을 하고 산후 피임을 위해 자궁내 장치(IUD)를 삽입하고자 하는 임산부를 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 연구 참가자는 산후 6주 방문 시 또는 정상적인 질 분만 후 태반 분만 후 10분 이내에 Mirena® IUD를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 산후 6주 또는 그 이후에 삽입한 것과 비교하여 태반 분만 직후 IUD를 가진 피험자의 배출률과 합병증 비율을 결정하려고 합니다. 조사관은 즉시 배치가 안전하고 빈곤 인구에서 조기 배치를 받을 수 있을 만큼 퇴학률이 수용 가능할 정도로 낮다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

의도하지 않은 임신은 미국 전체 임신의 거의 절반에서 발생합니다. 산후 즉시 장기 가역 피임법을 실행하는 데는 많은 장벽이 있습니다. 빈곤 인구에서 환자 설문 조사에 따르면 산후 입원 중 IUD를 선택한 환자의 거의 60%가 배치를 위해 돌아오지 않아 조기 반복 임신 위험에 처해 있습니다.

자궁 내 장치는 산후 6주 또는 그 이후에 배치할 때 임신률이 0.1%에 불과한 안전하고 효과적인 장기 가역 피임법입니다. 시판되는 Mirena IUD에는 5년에 걸쳐 천천히 방출되는 레보노르게스트렐이 포함되어 있어 안전하고 가역적인 피임법을 제공하고 월경 흐름을 훨씬 가볍게 만듭니다.

이 무작위 통제 시험은 산후 6주 이상에서의 전통적인 배치와 즉시 태반 배치를 비교할 것입니다.

연구자들은 산후 즉시 배치된 IUD의 배출률이 여전히 비용 효율적이기 위해 빈곤 인구에서 수용 가능할 정도로 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. IUD가 태반 분만 직후 일상적으로 배치되는 이집트와 멕시코의 세계 문헌 연구.support 이 가설. Chen 등이 2010년에 발표한 최근 연구. 약 24%의 퇴학률을 보였다.

피임을 위한 산후 6주 IUD 배치를 태반 직후 IUD 배치와 비교하여 분만 후 즉시 IUD 삽입이 만출, 감염, 천공 및 의도하지 않은 임신의 비율이 수용할 수 있을 정도로 낮고 유지율이 높은지, 환자 만족도가 높은지 여부를 결정합니다. , 그리고 피임의 유지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 15-45세여야 하며 루이빌 대학교 산부인과 클리닉에서 산전 관리를 받아야 합니다.
  2. 예정된 질 분만
  3. 임질 및 클라미디아에 대한 음성 3분기 배양
  4. 피임을 위해 IUD를 사용하려는 욕구

제외 기준:

  1. 자궁 기형
  2. 자궁 또는 자궁경부 신생물
  3. 과거 또는 현재 유방암
  4. 맥락양막염
  5. 급성 간 질환
  6. 10분 이상 지속되는 산후 출혈 또는 500mL 이상의 실혈
  7. University of Louisville OB/GYN Clinic 이외의 산전 진료를 받은 경우
  8. 제왕 절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1: 분만 6주 후 IUD 삽입

장치: Mirena로 판매되는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치.

간격 배치로 무작위 배정된 피험자는 산후 6주 또는 그 이후에 사무실에 IUD를 배치합니다. "문자열 확인"을 위해 한 달 이내에 한 번 방문해야 합니다.

Mirena IUD는 총 52mg의 레보노르게스트렐을 함유하고 매일 20mcg의 호르몬을 방출하는 레보노르게스트렐 방출 IUD입니다.
다른 이름들:
  • 미레나 IUD
실험적: 2: 즉시 태반 삽입

장치: Mirena로 시판되는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치

분만 후 10분 이내에 태반 즉시 배치하도록 무작위 배정된 피험자는 멸균 기술 및 초음파 안내에 따라 수동으로 IUD를 배치하게 됩니다. 산후 2일 이내에 초음파를 실시하여 적절한 배치를 확인하고 산후 약 6주에 다시 실시합니다.

Mirena IUD는 총 52mg의 레보노르게스트렐을 함유하고 매일 20mcg의 호르몬을 방출하는 레보노르게스트렐 방출 IUD입니다.
다른 이름들:
  • 미레나 IUD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 퇴학률
기간: 6 개월
조사관은 두 치료군(태반 분만 후 즉시 배치 및 분만 후 6주 간격 배치) 사이에서 IUD의 배출률을 비교하기를 원했습니다. IUD 배출은 의사가 자궁경부에서 나오는 IUD에 부착된 끈을 시각화할 수 없음으로 확인됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary E Stauble, MD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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