分娩後子宮内避妊器具の遅延留置と即時留置の安全性と排除 (IUD)
産後子宮内避妊器具の遅延留置と即時留置の安全性と除外:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
意図しない妊娠は、米国のすべての妊娠のほぼ半分で発生します。 分娩直後の長期の可逆的避妊の実施には多くの障壁があります。 私たちの貧しい人々の集団では、患者の調査によると、産後の入院中に IUD を選択した患者の約 60% が留置のために戻ってこなかったため、早期の再妊娠の危険にさらされていました。
子宮内避妊器具は、妊娠率がわずか 0.1% で、産後 6 週間以降に配置された安全で効果的な長期の可逆的避妊法です。 市販のミレーナ IUD には、5 年かけてゆっくりと放出されるレボノルゲストレルが含まれており、安全で可逆的な避妊を提供し、月経の流れを大幅に軽減します。
このランダム化比較試験では、産後 6 週間以上の従来の配置と胎盤直後の配置を比較します。
研究者は、産後すぐに配置された IUD の排出率は、貧しい人々の集団では許容できるほど低く、依然として費用対効果が高いと仮定しています。 IUD が胎盤分娩の直後に日常的に配置されているエジプトとメキシコの世界文献からの研究.support この仮説。 Chenらによって2010年に発表された最近の研究。約24%の退学率を示しました。
避妊のための産後 6 週間の IUD 留置を、胎盤直後の IUD 留置と比較して、分娩後の即時 IUD 挿入が、排出、感染、穿孔、および意図しない妊娠の割合が許容できるほど低いかどうか、および保持率と患者の満足度が高いかどうかを判断します。 、および避妊の維持。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 15 ~ 45 歳で、ルイビル大学産婦人科クリニックで出生前ケアを受けている必要があります
- 予定経膣分娩
- 淋病およびクラミジアの妊娠後期培養陰性
- 避妊のためにIUDを使用したい
除外基準:
- 子宮の異常
- 子宮または子宮頸部の腫瘍
- 過去または現在の乳がん
- 絨毛膜羊膜炎
- 急性肝疾患
- 10分以上続く分娩後出血または500mL以上の失血
- ルイビル大学産婦人科クリニック以外で出生前に受けた
- 帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1:出産後6週間でIUD挿入
デバイス:ミレーナとして販売されているレボノルゲストレル放出子宮内デバイス。 インターバル配置に無作為化された被験者は、産後6週間以降にIUDがオフィスに配置されます。 「文字列チェック」のために、1か月以内に1回訪問する必要があります。 |
Mirena IUD は、合計 52 mg のレボノルゲストレルを含み、毎日 20 mcg のホルモンを放出するレボノルゲストレル放出 IUD です。
他の名前:
|
実験的:2: 胎盤挿入直後
デバイス: ミレーナとして販売されているレボノルゲストレル放出子宮内デバイス 分娩後 10 分以内の胎盤直後配置に無作為に割り付けられた被験者には、無菌技術および超音波ガイドの下で手動で IUD が配置されます。 超音波検査は産後 2 日以内に行われ、適切な配置を確認し、産後約 6 週間で再び行われます。 |
Mirena IUD は、合計 52 mg のレボノルゲストレルを含み、毎日 20 mcg のホルモンを放出するレボノルゲストレル放出 IUD です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
IUD 追放率
時間枠:6ヵ月
|
研究者は、胎盤分娩後の即時留置と分娩後 6 週間の間隔留置という 2 つの治療群間で IUD の排出率を比較したいと考えました。
IUD の排出は、子宮頸部から出ている IUD に取り付けられた紐を医師が視覚化できないことによって確認されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mary E Stauble, MD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。