Sicurezza ed espulsione del posizionamento del dispositivo intrauterino postpartum ritardato rispetto a quello immediato (IUD)
Sicurezza ed espulsione del posizionamento del dispositivo intrauterino postpartum ritardato rispetto a quello immediato: una sperimentazione controllata e randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza indesiderata si verifica in quasi la metà di tutte le gravidanze negli Stati Uniti. Ci sono molti ostacoli all'implementazione della contraccezione reversibile a lungo termine nell'immediato periodo postpartum. Nella nostra popolazione indigente, un'indagine sui pazienti ha mostrato che quasi il 60% dei pazienti che hanno scelto uno IUD mentre erano ricoverati dopo il parto non sono mai tornati per il posizionamento, mettendoli a rischio di gravidanza ripetuta precocemente.
Il dispositivo intrauterino è una forma sicura ed efficace di contraccezione reversibile a lungo termine se posizionato a 6 settimane dopo il parto o successivamente con tassi di gravidanza di solo lo 0,1%. Lo IUD Mirena disponibile in commercio contiene levonorgestrel che viene rilasciato lentamente nell'arco di cinque anni, fornendo una contraccezione sicura e reversibile e rendendo il flusso mestruale molto più leggero.
Questo studio controllato randomizzato confronterà il posizionamento tradizionale a 6 settimane o più dopo il parto rispetto al posizionamento post-placentare immediato.
Gli investigatori ipotizzano che il tasso di espulsione degli IUD posizionati immediatamente dopo il parto sarà accettabilmente basso in una popolazione indigente per essere ancora conveniente. Studi dalla letteratura mondiale in Egitto e Messico, dove gli IUD vengono sistematicamente posizionati immediatamente dopo il parto placentare.supporto questa ipotesi. Un recente studio pubblicato nel 2010 da Chen et al. ha mostrato un tasso di espulsione di circa il 24%.
Il posizionamento di IUD dopo il parto per sei settimane per la contraccezione sarà confrontato con il posizionamento di IUD post-placentare immediato, per determinare se l'inserimento di IUD immediato dopo il parto ha un tasso accettabilmente basso di espulsione, infezione, perforazione e gravidanza involontaria e un alto tasso di ritenzione, soddisfazione del paziente e mantenimento della contraccezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 15 e 45 anni e aver ricevuto le cure prenatali presso la clinica OB/GYN dell'Università di Louisville
- Parto vaginale programmato
- Colture negative del terzo trimestre per gonorrea e clamidia
- Desiderio di utilizzare lo IUD per la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine
- Neoplasie uterine o cervicali
- Cancro al seno passato o attuale
- Corioamnionite
- Malattia epatica acuta
- Emorragia postpartum che dura più di dieci minuti o più di 500 ml di perdita di sangue
- Ricevuto prenatale diverso dalla clinica OB / GYN dell'Università di Louisville
- Taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1: Inserimento IUD 6 settimane dopo il parto
Dispositivo: dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel commercializzato come Mirena. I soggetti randomizzati al posizionamento dell'intervallo avranno il loro IUD collocato in ufficio a sei settimane dopo il parto o successivamente. Devono tornare per una visita entro un mese per un "controllo della stringa". |
Lo IUD Mirena è uno IUD a rilascio di levonorgestrel che contiene 52 mg di levonorgestrel in totale e rilascia 20 mcg di ormone al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2: Inserimento post-placentare immediato
Dispositivo: dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel commercializzato come Mirena I soggetti randomizzati al posizionamento post-placentare immediato entro 10 minuti dal parto avranno uno IUD posizionato manualmente con tecnica sterile e con guida ecografica. Verrà eseguita un'ecografia entro due giorni dopo il parto per verificare il corretto posizionamento e di nuovo a circa sei settimane dopo il parto. |
Lo IUD Mirena è uno IUD a rilascio di levonorgestrel che contiene 52 mg di levonorgestrel in totale e rilascia 20 mcg di ormone al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di espulsione IUD
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori volevano confrontare il tasso di espulsione degli IUD tra i due bracci di trattamento: posizionamento immediato dopo il parto placentare e posizionamento a intervalli 6 settimane dopo il parto.
L'espulsione dello IUD è confermata dall'incapacità del medico di visualizzare il filo attaccato allo IUD proveniente dalla cervice.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUD Study B090743
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