Seguridad y expulsión de la colocación del dispositivo intrauterino posparto diferido versus inmediato (IUD)
Seguridad y expulsión de la colocación de un dispositivo intrauterino posparto diferido versus inmediato: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo no deseado ocurre en casi la mitad de todos los embarazos en los Estados Unidos. Hay muchas barreras para la implementación de la anticoncepción reversible a largo plazo en el período posparto inmediato. En nuestra población indigente, una encuesta de pacientes mostró que casi el 60 % de las pacientes que eligieron un DIU mientras estaban ingresadas después del parto nunca regresaron para su colocación, lo que las coloca en riesgo de repetir el embarazo temprano.
El dispositivo intrauterino es una forma segura y eficaz de anticoncepción reversible a largo plazo cuando se coloca 6 semanas después del parto o más tarde, con tasas de embarazo de solo el 0,1 %. El DIU Mirena disponible en el mercado contiene levonorgestrel, que se libera lentamente durante cinco años, lo que proporciona una anticoncepción segura y reversible y hace que el flujo menstrual sea mucho más ligero.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará la colocación tradicional a las 6 semanas o más del posparto con la colocación posplacentaria inmediata.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de expulsión de los DIU colocados inmediatamente después del parto será aceptablemente baja en una población indigente para que siga siendo rentable. Estudios de la literatura mundial en Egipto y México, donde los DIU se colocan de forma rutinaria inmediatamente después del parto de la placenta. esta hipótesis. Un estudio reciente publicado en 2010 por Chen et al. mostró una tasa de expulsión de aproximadamente 24%.
Se comparará la colocación del DIU posparto a las seis semanas para la anticoncepción con la colocación inmediata del DIU posplacentario, para determinar si la inserción inmediata del DIU después del parto tiene una tasa aceptablemente baja de expulsión, infección, perforación y embarazo no deseado, y una alta tasa de retención, satisfacción del paciente. y mantenimiento de la anticoncepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 15 y 45 años de edad y haber recibido atención prenatal en la clínica de obstetricia y ginecología de la Universidad de Louisville.
- Parto vaginal planeado
- Cultivos negativos del tercer trimestre para gonorrea y clamidia
- Deseo de usar el DIU para la anticoncepción
Criterio de exclusión:
- anomalías uterinas
- Neoplasia uterina o cervical
- Cáncer de mama pasado o actual
- Corioamnionitis
- Enfermedad hepática aguda
- Hemorragia posparto que dura más de diez minutos o más de 500 ml de pérdida de sangre
- Recibido prenatal que no sea en la Clínica de Obstetricia/Ginecología de la Universidad de Louisville
- Cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1: inserción del DIU 6 semanas después del parto
Dispositivo: dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel comercializado como Mirena. Se colocará el DIU en el consultorio de las participantes asignadas al azar a la colocación a intervalos seis semanas después del parto o más tarde. Deben regresar para una visita dentro de un mes para una "verificación de cadena". |
El DIU Mirena es un DIU liberador de levonorgestrel que contiene 52 mg de levonorgestrel en total y libera 20 mcg de hormona al día.
Otros nombres:
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Experimental: 2: Inserción posplacentaria inmediata
Dispositivo: dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel comercializado como Mirena A los sujetos asignados al azar a la colocación posplacentaria inmediata dentro de los 10 minutos posteriores al parto se les colocará un DIU manualmente con una técnica estéril y con guía ecográfica. Se realizará una ecografía dentro de los dos días posteriores al parto para verificar la colocación adecuada y nuevamente aproximadamente a las seis semanas posteriores al parto. |
El DIU Mirena es un DIU liberador de levonorgestrel que contiene 52 mg de levonorgestrel en total y libera 20 mcg de hormona al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores querían comparar la tasa de expulsión de los DIU entre los dos brazos de tratamiento: colocación inmediata después del parto placentario y colocación a intervalos 6 semanas después del parto.
La expulsión del DIU se confirma por la incapacidad del médico para visualizar el hilo adherido al DIU que sale del cuello uterino.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUD Study B090743
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