- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01598662
Bezpečnost a vypuzení opožděného oproti okamžitému poporodnímu umístění nitroděložního tělíska (IUD)
Bezpečnost a vypuzení opožděného versus okamžité umístění nitroděložního tělíska po porodu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K nechtěnému těhotenství dochází ve Spojených státech téměř u poloviny všech těhotenství. Existuje mnoho překážek pro zavedení dlouhodobé reverzibilní antikoncepce v období bezprostředně po porodu. V naší chudé populaci průzkum mezi pacientkami ukázal, že téměř 60 % pacientek, které si zvolily IUD, když byly přijaty po porodu, se nikdy nevrátily k umístění, což je vystavilo riziku časného opakovaného těhotenství.
Nitroděložní tělísko je bezpečnou a účinnou formou dlouhodobé reverzibilní antikoncepce, pokud je zavedeno 6 týdnů po porodu nebo později s mírou otěhotnění pouze 0,1 %. Komerčně dostupné nitroděložní tělísko Mirena obsahuje levonorgestrel, který se pomalu uvolňuje po dobu pěti let, poskytuje bezpečnou, reverzibilní antikoncepci a výrazně zeslabuje menstruační krvácení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tradiční umístění 6 týdnů nebo déle po porodu s umístěním bezprostředně po placentě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra vypuzení nitroděložních tělísek umístěných bezprostředně po porodu bude u chudé populace přijatelně nízká, aby byla stále nákladově efektivní. Studie ze světové literatury v Egyptě a Mexiku, kde se IUD běžně umísťují bezprostředně po porodu placentou.podpora tuto hypotézu. Nedávná studie publikovaná v roce 2010 Chen et al. vykazovala přibližně 24% míru vyloučení.
Šest týdnů po porodu zavedení IUD pro antikoncepci bude porovnáno s okamžitým umístěním IUD po placentě, aby se zjistilo, zda okamžité zavedení IUD po porodu má přijatelně nízkou míru vypuzení, infekce, perforace a nechtěného těhotenství a vysokou míru retence, spokojenost pacientky. a udržování antikoncepce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 15–45 let a musí jim být poskytnuta prenatální péče na OB/GYN klinice University of Louisville
- Plánovaný vaginální porod
- Negativní kultury ve třetím trimestru na kapavku a chlamydie
- Touha používat IUD jako antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Děložní anomálie
- Neoplazie dělohy nebo děložního čípku
- Minulá nebo současná rakovina prsu
- Chorioamnionitida
- Akutní onemocnění jater
- Poporodní krvácení trvající déle než deset minut nebo ztráta krve více než 500 ml
- Prenatálně přijata jinde než na OB/GYN klinice University of Louisville
- Císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: Zavedení IUD 6 týdnů po porodu
Zařízení: Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel prodávané jako Mirena. Subjektům randomizovaným do intervalového umístění bude IUD umístěno do ordinace šest týdnů po porodu nebo později. Musí se vrátit na jednu návštěvu do měsíce na „kontrolu řetězce“. |
Mirena IUD je IUD uvolňující levonorgestrel, který obsahuje celkem 52 mg levonorgestrelu a uvolňuje 20 mcg hormonu denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2: Okamžité zavádění placenty
Zařízení: Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel prodávané jako Mirena Subjektům randomizovaným k okamžitému umístění po placentě do 10 minut po porodu bude IUD zavedeno ručně sterilní technikou a pod ultrazvukovým vedením. Ultrazvuk bude proveden do dvou dnů po porodu k ověření správného umístění a znovu přibližně šest týdnů po porodu. |
Mirena IUD je IUD uvolňující levonorgestrel, který obsahuje celkem 52 mg levonorgestrelu a uvolňuje 20 mcg hormonu denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vypuzení IUD
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci chtěli porovnat míru vypuzení IUD mezi dvěma léčebnými rameny: okamžité umístění po placentárním porodu a intervalové umístění 6 týdnů po porodu.
Vypuzení nitroděložního tělíska je potvrzeno neschopností lékaře vizualizovat provázek připojený k nitroděložnímu tělísku vycházející z děložního čípku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUD Study B090743
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .