Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a vypuzení opožděného oproti okamžitému poporodnímu umístění nitroděložního tělíska (IUD)

28. srpna 2018 aktualizováno: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

Bezpečnost a vypuzení opožděného versus okamžité umístění nitroděložního tělíska po porodu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená pro těhotné ženy, které rodí vaginálně v nemocnici University of Louisville a chtějí mít zavedeno nitroděložní tělísko (IUD) pro poporodní antikoncepci. Po obdržení informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci studie randomizováni tak, aby dostali nitroděložní tělísko Mirena® při návštěvě 6 týdnů po porodu nebo do 10 minut po porodu placenty po normálním vaginálním porodu. Výzkumníci se snaží určit rychlost vypuzení a míru komplikací u subjektů s IUD bezprostředně po porodu placenty ve srovnání se zavedením šest týdnů po porodu nebo později. Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžité umístění je bezpečné a má přijatelně nízkou míru vyhoštění, aby si zasloužilo dřívější umístění do nemajetné populace.

Přehled studie

Detailní popis

K nechtěnému těhotenství dochází ve Spojených státech téměř u poloviny všech těhotenství. Existuje mnoho překážek pro zavedení dlouhodobé reverzibilní antikoncepce v období bezprostředně po porodu. V naší chudé populaci průzkum mezi pacientkami ukázal, že téměř 60 % pacientek, které si zvolily IUD, když byly přijaty po porodu, se nikdy nevrátily k umístění, což je vystavilo riziku časného opakovaného těhotenství.

Nitroděložní tělísko je bezpečnou a účinnou formou dlouhodobé reverzibilní antikoncepce, pokud je zavedeno 6 týdnů po porodu nebo později s mírou otěhotnění pouze 0,1 %. Komerčně dostupné nitroděložní tělísko Mirena obsahuje levonorgestrel, který se pomalu uvolňuje po dobu pěti let, poskytuje bezpečnou, reverzibilní antikoncepci a výrazně zeslabuje menstruační krvácení.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná tradiční umístění 6 týdnů nebo déle po porodu s umístěním bezprostředně po placentě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že míra vypuzení nitroděložních tělísek umístěných bezprostředně po porodu bude u chudé populace přijatelně nízká, aby byla stále nákladově efektivní. Studie ze světové literatury v Egyptě a Mexiku, kde se IUD běžně umísťují bezprostředně po porodu placentou.podpora tuto hypotézu. Nedávná studie publikovaná v roce 2010 Chen et al. vykazovala přibližně 24% míru vyloučení.

Šest týdnů po porodu zavedení IUD pro antikoncepci bude porovnáno s okamžitým umístěním IUD po placentě, aby se zjistilo, zda okamžité zavedení IUD po porodu má přijatelně nízkou míru vypuzení, infekce, perforace a nechtěného těhotenství a vysokou míru retence, spokojenost pacientky. a udržování antikoncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 15–45 let a musí jim být poskytnuta prenatální péče na OB/GYN klinice University of Louisville
  2. Plánovaný vaginální porod
  3. Negativní kultury ve třetím trimestru na kapavku a chlamydie
  4. Touha používat IUD jako antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Děložní anomálie
  2. Neoplazie dělohy nebo děložního čípku
  3. Minulá nebo současná rakovina prsu
  4. Chorioamnionitida
  5. Akutní onemocnění jater
  6. Poporodní krvácení trvající déle než deset minut nebo ztráta krve více než 500 ml
  7. Prenatálně přijata jinde než na OB/GYN klinice University of Louisville
  8. Císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Zavedení IUD 6 týdnů po porodu

Zařízení: Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel prodávané jako Mirena.

Subjektům randomizovaným do intervalového umístění bude IUD umístěno do ordinace šest týdnů po porodu nebo později. Musí se vrátit na jednu návštěvu do měsíce na „kontrolu řetězce“.

Mirena IUD je IUD uvolňující levonorgestrel, který obsahuje celkem 52 mg levonorgestrelu a uvolňuje 20 mcg hormonu denně.
Ostatní jména:
  • IUD Mirena
Experimentální: 2: Okamžité zavádění placenty

Zařízení: Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel prodávané jako Mirena

Subjektům randomizovaným k okamžitému umístění po placentě do 10 minut po porodu bude IUD zavedeno ručně sterilní technikou a pod ultrazvukovým vedením. Ultrazvuk bude proveden do dvou dnů po porodu k ověření správného umístění a znovu přibližně šest týdnů po porodu.

Mirena IUD je IUD uvolňující levonorgestrel, který obsahuje celkem 52 mg levonorgestrelu a uvolňuje 20 mcg hormonu denně.
Ostatní jména:
  • IUD Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vypuzení IUD
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci chtěli porovnat míru vypuzení IUD mezi dvěma léčebnými rameny: okamžité umístění po placentárním porodu a intervalové umístění 6 týdnů po porodu. Vypuzení nitroděložního tělíska je potvrzeno neschopností lékaře vizualizovat provázek připojený k nitroděložnímu tělísku vycházející z děložního čípku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Stauble, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit