- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598662
Sikkerhed og udvisning af forsinket kontra øjeblikkelig postpartum intrauterin enhedsplacering (IUD)
Sikkerhed og udvisning af forsinket versus øjeblikkelig postpartum intrauterin enhedsplacering: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet graviditet forekommer i næsten halvdelen af alle graviditeter i USA. Der er mange barrierer for implementering af langsigtet reversibel prævention i den umiddelbare postpartum periode. I vores fattige befolkning viste en undersøgelse af patienter, at næsten 60 % af patienterne, der valgte en spiral, mens de blev indlagt efter fødslen, aldrig vendte tilbage til anbringelse, hvilket udsatte dem for risiko for tidlig gentagen graviditet.
Den intrauterine anordning er en sikker og effektiv form for langsigtet reversibel prævention, når den placeres 6 uger efter fødslen eller senere med graviditetsrater på kun 0,1 %. Den kommercielt tilgængelige Mirena IUD indeholder levonorgestrel, som frigives langsomt over fem år, hvilket giver sikker, reversibel prævention og gør menstruationsflowet meget lettere.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne traditionel anbringelse 6 uger eller mere postpartum versus umiddelbar post-placental placering.
Efterforskerne antager, at udvisningsraten af spiraler placeret umiddelbart efter fødslen vil være acceptabelt lav i en fattigbefolkning for stadig at være omkostningseffektiv. Undersøgelser fra verdenslitteraturen i Egypten og Mexico, hvor spiraler rutinemæssigt placeres umiddelbart efter moderkagefødsel.støtte denne hypotese. En nylig undersøgelse offentliggjort i 2010 af Chen et al. viste en udvisningsprocent på cirka 24 %.
Seks uger postpartum spiralplacering til prævention vil blive sammenlignet med umiddelbar post-placental spiralplacering for at afgøre, om øjeblikkelig spiralindsættelse efter fødslen har en acceptabel lav rate af udstødelse, infektion, perforation og utilsigtet graviditet og en høj grad af tilbageholdelse, patienttilfredshed og vedligeholdelse af prævention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 15 og 45 år og modtaget deres prænatal pleje på University of Louisville OB/GYN klinik
- Planlagt vaginal fødsel
- Negative tredje trimester kulturer for gonoré og klamydia
- Ønske om at bruge spiralen til prævention
Ekskluderingskriterier:
- Uterine anomalier
- Uterin eller cervikal neoplasi
- Tidligere eller nuværende brystkræft
- Chorioamnionitis
- Akut leversygdom
- Postpartum blødning, der varer mere end ti minutter eller mere end 500 ml blodtab
- Modtaget prænatal andet end på University of Louisville OB/GYN Clinic
- Kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: IUD indsættelse 6 uger efter fødslen
Udstyr: Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed markedsført som Mirena. Forsøgspersoner, der er randomiseret til intervalplacering, vil få deres IUD placeret på kontoret seks uger efter fødslen eller senere. De skal vende tilbage til ét besøg inden for en måned til et "strengtjek". |
Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigivende spiral, som indeholder 52 mg levonorgestrel i alt og frigiver 20 mcg hormon dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2: Umiddelbar post-placental indsættelse
Enhed: Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed markedsført som Mirena Forsøgspersoner, der er randomiseret til umiddelbar post-placental placering inden for 10 minutter efter fødslen, vil få en IUD placeret manuelt under steril teknik og med ultralydsvejledning. En ultralyd vil blive udført inden for to dage efter fødslen for at bekræfte korrekt placering og igen ca. seks uger efter fødslen. |
Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigivende spiral, som indeholder 52 mg levonorgestrel i alt og frigiver 20 mcg hormon dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUD udstødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne ønskede at sammenligne udstødningshastigheden af spiraler mellem de to behandlingsarme: øjeblikkelig placering efter placentafødsel og intervalplacering 6 uger efter fødslen.
IUD-uddrivelse bekræftes af lægens manglende evne til at visualisere den streng, der er knyttet til IUD'en, der kommer fra livmoderhalsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUD Study B090743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .