Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og udvisning af forsinket kontra øjeblikkelig postpartum intrauterin enhedsplacering (IUD)

28. august 2018 opdateret af: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

Sikkerhed og udvisning af forsinket versus øjeblikkelig postpartum intrauterin enhedsplacering: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg designet til gravide kvinder, der føder vaginalt på University of Louisville Hospital og ønsker at få indsat en intrauterin enhed (IUD) til postpartum prævention. Efter informeret samtykke er opnået, vil kvalificerede forsøgsdeltagere blive randomiseret til at modtage Mirena®-spiralen ved 6 ugers postpartum-besøg eller inden for 10 minutter efter fødslen af ​​moderkagen efter en normal vaginal fødsel. Efterforskerne søger at bestemme udstødningshyppigheden og komplikationsfrekvensen hos personer med spiral umiddelbart efter placentafødsel sammenlignet med indsættelse seks uger efter fødslen eller senere. Efterforskerne antager, at øjeblikkelig anbringelse er sikker og har en acceptabel lav udvisningsrate for at fortjene tidligere anbringelse i den fattige befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet graviditet forekommer i næsten halvdelen af ​​alle graviditeter i USA. Der er mange barrierer for implementering af langsigtet reversibel prævention i den umiddelbare postpartum periode. I vores fattige befolkning viste en undersøgelse af patienter, at næsten 60 % af patienterne, der valgte en spiral, mens de blev indlagt efter fødslen, aldrig vendte tilbage til anbringelse, hvilket udsatte dem for risiko for tidlig gentagen graviditet.

Den intrauterine anordning er en sikker og effektiv form for langsigtet reversibel prævention, når den placeres 6 uger efter fødslen eller senere med graviditetsrater på kun 0,1 %. Den kommercielt tilgængelige Mirena IUD indeholder levonorgestrel, som frigives langsomt over fem år, hvilket giver sikker, reversibel prævention og gør menstruationsflowet meget lettere.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne traditionel anbringelse 6 uger eller mere postpartum versus umiddelbar post-placental placering.

Efterforskerne antager, at udvisningsraten af ​​spiraler placeret umiddelbart efter fødslen vil være acceptabelt lav i en fattigbefolkning for stadig at være omkostningseffektiv. Undersøgelser fra verdenslitteraturen i Egypten og Mexico, hvor spiraler rutinemæssigt placeres umiddelbart efter moderkagefødsel.støtte denne hypotese. En nylig undersøgelse offentliggjort i 2010 af Chen et al. viste en udvisningsprocent på cirka 24 %.

Seks uger postpartum spiralplacering til prævention vil blive sammenlignet med umiddelbar post-placental spiralplacering for at afgøre, om øjeblikkelig spiralindsættelse efter fødslen har en acceptabel lav rate af udstødelse, infektion, perforation og utilsigtet graviditet og en høj grad af tilbageholdelse, patienttilfredshed og vedligeholdelse af prævention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 15 og 45 år og modtaget deres prænatal pleje på University of Louisville OB/GYN klinik
  2. Planlagt vaginal fødsel
  3. Negative tredje trimester kulturer for gonoré og klamydia
  4. Ønske om at bruge spiralen til prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Uterine anomalier
  2. Uterin eller cervikal neoplasi
  3. Tidligere eller nuværende brystkræft
  4. Chorioamnionitis
  5. Akut leversygdom
  6. Postpartum blødning, der varer mere end ti minutter eller mere end 500 ml blodtab
  7. Modtaget prænatal andet end på University of Louisville OB/GYN Clinic
  8. Kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: IUD indsættelse 6 uger efter fødslen

Udstyr: Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed markedsført som Mirena.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til intervalplacering, vil få deres IUD placeret på kontoret seks uger efter fødslen eller senere. De skal vende tilbage til ét besøg inden for en måned til et "strengtjek".

Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigivende spiral, som indeholder 52 mg levonorgestrel i alt og frigiver 20 mcg hormon dagligt.
Andre navne:
  • Mirena IUD
Eksperimentel: 2: Umiddelbar post-placental indsættelse

Enhed: Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed markedsført som Mirena

Forsøgspersoner, der er randomiseret til umiddelbar post-placental placering inden for 10 minutter efter fødslen, vil få en IUD placeret manuelt under steril teknik og med ultralydsvejledning. En ultralyd vil blive udført inden for to dage efter fødslen for at bekræfte korrekt placering og igen ca. seks uger efter fødslen.

Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigivende spiral, som indeholder 52 mg levonorgestrel i alt og frigiver 20 mcg hormon dagligt.
Andre navne:
  • Mirena IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUD udstødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne ønskede at sammenligne udstødningshastigheden af ​​spiraler mellem de to behandlingsarme: øjeblikkelig placering efter placentafødsel og intervalplacering 6 uger efter fødslen. IUD-uddrivelse bekræftes af lægens manglende evne til at visualisere den streng, der er knyttet til IUD'en, der kommer fra livmoderhalsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E Stauble, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner