- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598662
Veiligheid en uitdrijving van uitgestelde versus onmiddellijke plaatsing van intra-uteriene apparaten na de bevalling (IUD)
Veiligheid en verwijdering van uitgestelde versus onmiddellijke plaatsing van intra-uteriene implantaten na de bevalling: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste zwangerschap komt voor bij bijna de helft van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten. Er zijn veel belemmeringen voor de implementatie van langdurige omkeerbare anticonceptie in de onmiddellijke postpartumperiode. In onze arme bevolking toonde een onderzoek onder patiënten aan dat bijna 60% van de patiënten die voor een spiraaltje kozen terwijl ze postpartum werden opgenomen, nooit terugkwamen voor plaatsing, waardoor ze het risico liepen op vroege hernieuwde zwangerschap.
Het intra-uteriene apparaat is een veilige en effectieve vorm van langdurige omkeerbare anticonceptie wanneer het 6 weken postpartum of later wordt geplaatst met een zwangerschapspercentage van slechts 0,1%. Het in de handel verkrijgbare Mirena-spiraaltje bevat levonorgestrel dat gedurende vijf jaar langzaam wordt vrijgegeven, waardoor veilige, omkeerbare anticonceptie wordt geboden en de menstruatie veel lichter wordt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal traditionele plaatsing op 6 weken of meer na de bevalling vergelijken met onmiddellijke plaatsing na de placenta.
De onderzoekers veronderstellen dat het uitdrijvingspercentage van IUD's die onmiddellijk na de bevalling worden geplaatst, acceptabel laag zal zijn in een behoeftige bevolking om nog steeds kosteneffectief te zijn. Studies uit de wereldliteratuur in Egypte en Mexico, waar spiraaltjes routinematig worden geplaatst onmiddellijk na bevalling van de placenta deze hypothese. Een recente studie gepubliceerd in 2010 door Chen et al. vertoonde een uitdrijvingspercentage van ongeveer 24%.
Plaatsing van een spiraaltje zes weken na de bevalling voor anticonceptie zal worden vergeleken met plaatsing van een spiraaltje direct na de placenta, om te bepalen of onmiddellijke plaatsing van het spiraaltje na de bevalling een acceptabel lage snelheid van uitdrijving, infectie, perforatie en onbedoelde zwangerschap heeft, en een hoge mate van retentie, patiënttevredenheid , en onderhoud van anticonceptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 15-45 jaar oud zijn en hun prenatale zorg hebben ontvangen in de OB/GYN-kliniek van de Universiteit van Louisville
- Geplande vaginale bevalling
- Negatieve derde trimester kweken voor Gonorroe en Chlamydia
- Verlangen om het spiraaltje te gebruiken voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van de baarmoeder
- Baarmoeder- of cervicale neoplasie
- Vroegere of huidige borstkanker
- Chorioamnionitis
- Acute leverziekte
- Postpartumbloeding die langer dan tien minuten duurt of meer dan 500 ml bloedverlies
- Prenataal ontvangen anders dan bij de OB / GYN Clinic van de Universiteit van Louisville
- Keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: IUD inbrengen 6 weken na bevalling
Apparaat: spiraaltje dat levonorgestrel afgeeft, op de markt gebracht als Mirena. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar intervalplaatsing, krijgen zes weken na de bevalling of later een spiraaltje op kantoor. Zij moeten binnen een maand één keer terugkomen voor een "string check". |
Het Mirena-spiraaltje is een levonorgestrel-afgevend spiraaltje dat in totaal 52 mg levonorgestrel bevat en dagelijks 20 mcg hormoon afgeeft.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2: Onmiddellijke plaatsing na de placenta
Apparaat: spiraaltje dat levonorgestrel afgeeft, op de markt gebracht als Mirena Bij gerandomiseerde proefpersonen die binnen 10 minuten na de bevalling onmiddellijk postplacentair worden geplaatst, wordt handmatig een spiraaltje geplaatst onder steriele techniek en onder echogeleide. Binnen twee dagen na de bevalling wordt een echo gemaakt om de juiste plaatsing te controleren en opnieuw ongeveer zes weken na de bevalling. |
Het Mirena-spiraaltje is een levonorgestrel-afgevend spiraaltje dat in totaal 52 mg levonorgestrel bevat en dagelijks 20 mcg hormoon afgeeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IUD-uitdrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers wilden de uitdrijvingssnelheid van spiraaltjes tussen de twee behandelingsarmen vergelijken: onmiddellijke plaatsing na placentabevalling en intervalplaatsing 6 weken na bevalling.
Uitdrijving van het spiraaltje wordt bevestigd door het onvermogen van de arts om te visualiseren dat het touwtje dat aan het spiraaltje is bevestigd, uit de baarmoederhals komt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUD Study B090743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .