Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en uitdrijving van uitgestelde versus onmiddellijke plaatsing van intra-uteriene apparaten na de bevalling (IUD)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

Veiligheid en verwijdering van uitgestelde versus onmiddellijke plaatsing van intra-uteriene implantaten na de bevalling: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen voor zwangere vrouwen die vaginaal bevallen in het ziekenhuis van de Universiteit van Louisville en een intra-uterien apparaat (IUD) willen laten inbrengen voor postpartum anticonceptie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de in aanmerking komende studiedeelnemers gerandomiseerd om het Mirena®-spiraaltje te ontvangen tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek of binnen 10 minuten na bevalling van de placenta na een normale vaginale bevalling. De onderzoekers proberen de uitdrijvingssnelheid en het aantal complicaties te bepalen bij proefpersonen met een spiraaltje onmiddellijk na de bevalling van de placenta in vergelijking met het inbrengen zes weken na de bevalling of later. De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijke plaatsing veilig is en een acceptabel laag uitzettingspercentage heeft om eerdere plaatsing in de arme bevolking te verdienen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongewenste zwangerschap komt voor bij bijna de helft van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten. Er zijn veel belemmeringen voor de implementatie van langdurige omkeerbare anticonceptie in de onmiddellijke postpartumperiode. In onze arme bevolking toonde een onderzoek onder patiënten aan dat bijna 60% van de patiënten die voor een spiraaltje kozen terwijl ze postpartum werden opgenomen, nooit terugkwamen voor plaatsing, waardoor ze het risico liepen op vroege hernieuwde zwangerschap.

Het intra-uteriene apparaat is een veilige en effectieve vorm van langdurige omkeerbare anticonceptie wanneer het 6 weken postpartum of later wordt geplaatst met een zwangerschapspercentage van slechts 0,1%. Het in de handel verkrijgbare Mirena-spiraaltje bevat levonorgestrel dat gedurende vijf jaar langzaam wordt vrijgegeven, waardoor veilige, omkeerbare anticonceptie wordt geboden en de menstruatie veel lichter wordt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal traditionele plaatsing op 6 weken of meer na de bevalling vergelijken met onmiddellijke plaatsing na de placenta.

De onderzoekers veronderstellen dat het uitdrijvingspercentage van IUD's die onmiddellijk na de bevalling worden geplaatst, acceptabel laag zal zijn in een behoeftige bevolking om nog steeds kosteneffectief te zijn. Studies uit de wereldliteratuur in Egypte en Mexico, waar spiraaltjes routinematig worden geplaatst onmiddellijk na bevalling van de placenta deze hypothese. Een recente studie gepubliceerd in 2010 door Chen et al. vertoonde een uitdrijvingspercentage van ongeveer 24%.

Plaatsing van een spiraaltje zes weken na de bevalling voor anticonceptie zal worden vergeleken met plaatsing van een spiraaltje direct na de placenta, om te bepalen of onmiddellijke plaatsing van het spiraaltje na de bevalling een acceptabel lage snelheid van uitdrijving, infectie, perforatie en onbedoelde zwangerschap heeft, en een hoge mate van retentie, patiënttevredenheid , en onderhoud van anticonceptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 15-45 jaar oud zijn en hun prenatale zorg hebben ontvangen in de OB/GYN-kliniek van de Universiteit van Louisville
  2. Geplande vaginale bevalling
  3. Negatieve derde trimester kweken voor Gonorroe en Chlamydia
  4. Verlangen om het spiraaltje te gebruiken voor anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwijkingen van de baarmoeder
  2. Baarmoeder- of cervicale neoplasie
  3. Vroegere of huidige borstkanker
  4. Chorioamnionitis
  5. Acute leverziekte
  6. Postpartumbloeding die langer dan tien minuten duurt of meer dan 500 ml bloedverlies
  7. Prenataal ontvangen anders dan bij de OB / GYN Clinic van de Universiteit van Louisville
  8. Keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1: IUD inbrengen 6 weken na bevalling

Apparaat: spiraaltje dat levonorgestrel afgeeft, op de markt gebracht als Mirena.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar intervalplaatsing, krijgen zes weken na de bevalling of later een spiraaltje op kantoor. Zij moeten binnen een maand één keer terugkomen voor een "string check".

Het Mirena-spiraaltje is een levonorgestrel-afgevend spiraaltje dat in totaal 52 mg levonorgestrel bevat en dagelijks 20 mcg hormoon afgeeft.
Andere namen:
  • Mirena spiraaltje
Experimenteel: 2: Onmiddellijke plaatsing na de placenta

Apparaat: spiraaltje dat levonorgestrel afgeeft, op de markt gebracht als Mirena

Bij gerandomiseerde proefpersonen die binnen 10 minuten na de bevalling onmiddellijk postplacentair worden geplaatst, wordt handmatig een spiraaltje geplaatst onder steriele techniek en onder echogeleide. Binnen twee dagen na de bevalling wordt een echo gemaakt om de juiste plaatsing te controleren en opnieuw ongeveer zes weken na de bevalling.

Het Mirena-spiraaltje is een levonorgestrel-afgevend spiraaltje dat in totaal 52 mg levonorgestrel bevat en dagelijks 20 mcg hormoon afgeeft.
Andere namen:
  • Mirena spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUD-uitdrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers wilden de uitdrijvingssnelheid van spiraaltjes tussen de twee behandelingsarmen vergelijken: onmiddellijke plaatsing na placentabevalling en intervalplaatsing 6 weken na bevalling. Uitdrijving van het spiraaltje wordt bevestigd door het onvermogen van de arts om te visualiseren dat het touwtje dat aan het spiraaltje is bevestigd, uit de baarmoederhals komt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E Stauble, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren