Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и изгнание отсроченной и немедленной послеродовой установки внутриматочной спирали (IUD)

28 августа 2018 г. обновлено: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

Безопасность и изгнание отсроченной и немедленной послеродовой установки внутриматочной спирали: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для беременных женщин, которые рожают естественным путем в больнице Университета Луисвилля и желают установить внутриматочную спираль (ВМС) для послеродовой контрацепции. После получения информированного согласия подходящие участницы исследования будут рандомизированы для получения ВМС Мирены® во время визита через 6 недель после родов или в течение 10 минут после рождения плаценты после нормальных родов через естественные родовые пути. Исследователи стремятся определить частоту изгнания и частоту осложнений у субъектов с ВМС сразу после рождения плаценты по сравнению с введением через шесть недель после родов или позже. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что немедленное размещение безопасно и имеет приемлемо низкий уровень изгнания, чтобы заслуживать более раннее размещение среди неимущих слоев населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Непреднамеренная беременность происходит почти в половине всех беременностей в Соединенных Штатах. Существует много препятствий для применения долгосрочной обратимой контрацепции в ближайшем послеродовом периоде. В нашем неимущем населении опрос пациентов показал, что почти 60% пациенток, выбравших ВМС во время госпитализации после родов, никогда не возвращались для установки, подвергая их риску ранней повторной беременности.

Внутриматочная спираль представляет собой безопасную и эффективную форму долгосрочной обратимой контрацепции, когда ее вводят через 6 недель после родов или позже, при этом частота наступления беременности составляет всего 0,1%. Коммерчески доступная ВМС Мирена содержит левоноргестрел, который высвобождается медленно в течение пяти лет, обеспечивая безопасную обратимую контрацепцию и значительно облегчая менструальные выделения.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться традиционное размещение в течение 6 или более недель после родов с размещением сразу после плаценты.

Исследователи предполагают, что частота изгнания ВМС, размещенных сразу после родов, будет приемлемо низкой для неимущих слоев населения, чтобы при этом быть рентабельной. Исследования из мировой литературы в Египте и Мексике, где ВМС обычно устанавливаются сразу после рождения плаценты. эту гипотезу. Недавнее исследование, опубликованное в 2010 году Chen et al. показали примерно 24% изгнания.

Шестинедельное послеродовое размещение ВМС для контрацепции будет сравниваться с немедленным введением ВМС после родов, чтобы определить, имеет ли немедленное введение ВМС после родов приемлемый низкий уровень экспульсии, инфицирования, перфорации и нежелательной беременности, а также высокий уровень удержания, удовлетворенность пациенток. , и поддержание контрацепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 15 до 45 лет и получать дородовое наблюдение в акушерско-гинекологической клинике Университета Луисвилля.
  2. Запланированные вагинальные роды
  3. Отрицательные результаты посева в третьем триместре на гонорею и хламидиоз
  4. Желание использовать ВМС для контрацепции

Критерий исключения:

  1. Аномалии матки
  2. Неоплазия матки или шейки матки
  3. Прошлый или текущий рак молочной железы
  4. Хориоамнионит
  5. Острое заболевание печени
  6. Послеродовое кровотечение продолжительностью более десяти минут или кровопотеря более 500 мл
  7. Проходила дородовое обследование не в акушерско-гинекологической клинике Университета Луисвилля.
  8. Кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Введение ВМС через 6 недель после родов

Устройство: Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, продается как Мирена.

Субъектам, рандомизированным для интервального размещения, ВМС будут размещены в офисе через шесть недель после родов или позже. Они должны вернуться с одним визитом в течение месяца для «проверки строки».

ВМС Мирена представляет собой ВМС, высвобождающую левоноргестрел, которая содержит 52 мг левоноргестрела в целом и высвобождает 20 мкг гормона в день.
Другие имена:
  • Мирена ВМС
Экспериментальный: 2: сразу после введения плаценты

Устройство: внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, продаваемая как Мирена.

Субъектам, рандомизированным для немедленного постплацентарного введения в течение 10 минут после родов, вводят ВМС вручную стерильным методом и под ультразвуковым контролем. УЗИ будет выполнено в течение двух дней после родов, чтобы проверить правильность размещения, и повторно примерно через шесть недель после родов.

ВМС Мирена представляет собой ВМС, высвобождающую левоноргестрел, которая содержит 52 мг левоноргестрела в целом и высвобождает 20 мкг гормона в день.
Другие имена:
  • Мирена ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изгнания ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи хотели сравнить частоту экспульсии ВМС между двумя группами лечения: немедленное введение после плацентарного родоразрешения и интервальное введение через 6 недель после родов. Экспульсия ВМС подтверждается неспособностью врача визуализировать нить, прикрепленную к ВМС, идущую от шейки матки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary E Stauble, MD, University Of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться