- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01598662
Безопасность и изгнание отсроченной и немедленной послеродовой установки внутриматочной спирали (IUD)
Безопасность и изгнание отсроченной и немедленной послеродовой установки внутриматочной спирали: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная беременность происходит почти в половине всех беременностей в Соединенных Штатах. Существует много препятствий для применения долгосрочной обратимой контрацепции в ближайшем послеродовом периоде. В нашем неимущем населении опрос пациентов показал, что почти 60% пациенток, выбравших ВМС во время госпитализации после родов, никогда не возвращались для установки, подвергая их риску ранней повторной беременности.
Внутриматочная спираль представляет собой безопасную и эффективную форму долгосрочной обратимой контрацепции, когда ее вводят через 6 недель после родов или позже, при этом частота наступления беременности составляет всего 0,1%. Коммерчески доступная ВМС Мирена содержит левоноргестрел, который высвобождается медленно в течение пяти лет, обеспечивая безопасную обратимую контрацепцию и значительно облегчая менструальные выделения.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться традиционное размещение в течение 6 или более недель после родов с размещением сразу после плаценты.
Исследователи предполагают, что частота изгнания ВМС, размещенных сразу после родов, будет приемлемо низкой для неимущих слоев населения, чтобы при этом быть рентабельной. Исследования из мировой литературы в Египте и Мексике, где ВМС обычно устанавливаются сразу после рождения плаценты. эту гипотезу. Недавнее исследование, опубликованное в 2010 году Chen et al. показали примерно 24% изгнания.
Шестинедельное послеродовое размещение ВМС для контрацепции будет сравниваться с немедленным введением ВМС после родов, чтобы определить, имеет ли немедленное введение ВМС после родов приемлемый низкий уровень экспульсии, инфицирования, перфорации и нежелательной беременности, а также высокий уровень удержания, удовлетворенность пациенток. , и поддержание контрацепции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University Of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 15 до 45 лет и получать дородовое наблюдение в акушерско-гинекологической клинике Университета Луисвилля.
- Запланированные вагинальные роды
- Отрицательные результаты посева в третьем триместре на гонорею и хламидиоз
- Желание использовать ВМС для контрацепции
Критерий исключения:
- Аномалии матки
- Неоплазия матки или шейки матки
- Прошлый или текущий рак молочной железы
- Хориоамнионит
- Острое заболевание печени
- Послеродовое кровотечение продолжительностью более десяти минут или кровопотеря более 500 мл
- Проходила дородовое обследование не в акушерско-гинекологической клинике Университета Луисвилля.
- Кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1: Введение ВМС через 6 недель после родов
Устройство: Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, продается как Мирена. Субъектам, рандомизированным для интервального размещения, ВМС будут размещены в офисе через шесть недель после родов или позже. Они должны вернуться с одним визитом в течение месяца для «проверки строки». |
ВМС Мирена представляет собой ВМС, высвобождающую левоноргестрел, которая содержит 52 мг левоноргестрела в целом и высвобождает 20 мкг гормона в день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2: сразу после введения плаценты
Устройство: внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, продаваемая как Мирена. Субъектам, рандомизированным для немедленного постплацентарного введения в течение 10 минут после родов, вводят ВМС вручную стерильным методом и под ультразвуковым контролем. УЗИ будет выполнено в течение двух дней после родов, чтобы проверить правильность размещения, и повторно примерно через шесть недель после родов. |
ВМС Мирена представляет собой ВМС, высвобождающую левоноргестрел, которая содержит 52 мг левоноргестрела в целом и высвобождает 20 мкг гормона в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость изгнания ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи хотели сравнить частоту экспульсии ВМС между двумя группами лечения: немедленное введение после плацентарного родоразрешения и интервальное введение через 6 недель после родов.
Экспульсия ВМС подтверждается неспособностью врача визуализировать нить, прикрепленную к ВМС, идущую от шейки матки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E Stauble, MD, University Of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUD Study B090743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .