Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og utvisning av forsinket versus umiddelbar postpartum intrauterin enhetsplassering (IUD)

28. august 2018 oppdatert av: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

Sikkerhet og utvisning av forsinket versus umiddelbar postpartum intrauterin enhetsplassering: en randomisert, kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie designet for gravide kvinner som føder vaginalt ved University of Louisville Hospital og ønsker å få satt inn en intrauterin enhet (IUD) for postpartum prevensjon. Etter at informert samtykke er innhentet, vil kvalifiserte studiedeltakere randomiseres til å motta Mirena®-spiralen ved besøket 6 uker etter fødselen eller innen 10 minutter etter fødselen av morkaken etter en normal vaginal fødsel. Etterforskerne søker å bestemme utstøtingsraten og komplikasjonsfrekvensen hos personer med spiral umiddelbart etter placenta fødsel sammenlignet med innsetting seks uker etter fødselen eller senere. Etterforskerne antar at umiddelbar plassering er trygg og har en akseptabel lav utvisningsrate for å fortjene tidligere plassering i fattigbefolkningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet graviditet forekommer i nesten halvparten av alle graviditeter i USA. Det er mange barrierer for implementering av langsiktig reversibel prevensjon i den umiddelbare postpartum perioden. I vår fattige befolkning viste en undersøkelse av pasienter at nesten 60 % av pasientene som valgte en spiral mens de ble innlagt etter fødselen aldri kom tilbake for plassering, noe som satte dem i fare for tidlig gjentatt graviditet.

Den intrauterine enheten er en sikker og effektiv form for langsiktig reversibel prevensjon når den plasseres 6 uker postpartum eller senere med graviditetsrater på bare 0,1 %. Den kommersielt tilgjengelige Mirena-spiralen inneholder levonorgestrel som frigjøres sakte over fem år, og gir sikker, reversibel prevensjon og gjør menstruasjonsstrømmen mye lettere.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne tradisjonell plassering ved 6 uker eller mer postpartum versus umiddelbar post-placental plassering.

Etterforskerne antar at utstøtingsraten for spiraler plassert umiddelbart etter fødselen vil være akseptabelt lav i en fattigbefolkning for fortsatt å være kostnadseffektiv. Studier fra verdenslitteraturen i Egypt og Mexico hvor spiraler rutinemessig plasseres umiddelbart etter placentafødsel.støtte denne hypotesen. En fersk studie publisert i 2010 av Chen et al. viste en utvisningsrate på omtrent 24 %.

Seks uker postpartum spiralplassering for prevensjon vil bli sammenlignet med umiddelbar post-placental spiralplassering, for å avgjøre om umiddelbar spiralinnsetting etter fødsel har en akseptabel lav rate av utstøting, infeksjon, perforering og utilsiktet graviditet, og en høy grad av retensjon, pasienttilfredshet og vedlikehold av prevensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være mellom 15 og 45 år og har fått svangerskapsomsorg ved University of Louisville OB/GYN-klinikk
  2. Planlagt vaginal fødsel
  3. Negative tredje trimester kulturer for gonoré og klamydia
  4. Ønske om å bruke spiralen til prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Uterine anomalier
  2. Uterin eller cervikal neoplasi
  3. Tidligere eller nåværende brystkreft
  4. Chorioamnionitt
  5. Akutt leversykdom
  6. Postpartum blødning som varer mer enn ti minutter eller mer enn 500 ml blodtap
  7. Mottatt prenatal annet enn ved University of Louisville OB/GYN Clinic
  8. Keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1: IUD-innsetting 6 uker etter fødsel

Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet markedsført som Mirena.

Forsøkspersoner som er randomisert til intervallplassering vil få sin spiral plassert på kontoret seks uker etter fødselen eller senere. De må komme tilbake for ett besøk innen en måned for en "strengsjekk".

Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigjørende spiral som inneholder totalt 52 mg levonorgestrel og frigjør 20 mcg hormon daglig.
Andre navn:
  • Mirena spiral
Eksperimentell: 2: Umiddelbar post-placental innsetting

Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet markedsført som Mirena

Forsøkspersoner som er randomisert til umiddelbar post-placental plassering innen 10 minutter etter levering vil ha en spiral plassert manuelt under steril teknikk og med ultralydveiledning. En ultralyd vil bli utført innen to dager etter fødselen for å bekrefte riktig plassering og igjen ca. seks uker etter fødselen.

Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigjørende spiral som inneholder totalt 52 mg levonorgestrel og frigjør 20 mcg hormon daglig.
Andre navn:
  • Mirena spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IUD utvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne ønsket å sammenligne utstøtingsraten for spiral mellom de to behandlingsarmene: umiddelbar plassering etter placentafødsel og intervallplassering 6 uker etter fødsel. Utvisning av spiral bekreftes av legens manglende evne til å visualisere strengen festet til spiralen som kommer fra livmorhalsen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E Stauble, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirena (levonorgestrel-frigjørende intrauterint system)

3
Abonnere