- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598662
Sikkerhet og utvisning av forsinket versus umiddelbar postpartum intrauterin enhetsplassering (IUD)
Sikkerhet og utvisning av forsinket versus umiddelbar postpartum intrauterin enhetsplassering: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet graviditet forekommer i nesten halvparten av alle graviditeter i USA. Det er mange barrierer for implementering av langsiktig reversibel prevensjon i den umiddelbare postpartum perioden. I vår fattige befolkning viste en undersøkelse av pasienter at nesten 60 % av pasientene som valgte en spiral mens de ble innlagt etter fødselen aldri kom tilbake for plassering, noe som satte dem i fare for tidlig gjentatt graviditet.
Den intrauterine enheten er en sikker og effektiv form for langsiktig reversibel prevensjon når den plasseres 6 uker postpartum eller senere med graviditetsrater på bare 0,1 %. Den kommersielt tilgjengelige Mirena-spiralen inneholder levonorgestrel som frigjøres sakte over fem år, og gir sikker, reversibel prevensjon og gjør menstruasjonsstrømmen mye lettere.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne tradisjonell plassering ved 6 uker eller mer postpartum versus umiddelbar post-placental plassering.
Etterforskerne antar at utstøtingsraten for spiraler plassert umiddelbart etter fødselen vil være akseptabelt lav i en fattigbefolkning for fortsatt å være kostnadseffektiv. Studier fra verdenslitteraturen i Egypt og Mexico hvor spiraler rutinemessig plasseres umiddelbart etter placentafødsel.støtte denne hypotesen. En fersk studie publisert i 2010 av Chen et al. viste en utvisningsrate på omtrent 24 %.
Seks uker postpartum spiralplassering for prevensjon vil bli sammenlignet med umiddelbar post-placental spiralplassering, for å avgjøre om umiddelbar spiralinnsetting etter fødsel har en akseptabel lav rate av utstøting, infeksjon, perforering og utilsiktet graviditet, og en høy grad av retensjon, pasienttilfredshet og vedlikehold av prevensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 15 og 45 år og har fått svangerskapsomsorg ved University of Louisville OB/GYN-klinikk
- Planlagt vaginal fødsel
- Negative tredje trimester kulturer for gonoré og klamydia
- Ønske om å bruke spiralen til prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Uterine anomalier
- Uterin eller cervikal neoplasi
- Tidligere eller nåværende brystkreft
- Chorioamnionitt
- Akutt leversykdom
- Postpartum blødning som varer mer enn ti minutter eller mer enn 500 ml blodtap
- Mottatt prenatal annet enn ved University of Louisville OB/GYN Clinic
- Keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1: IUD-innsetting 6 uker etter fødsel
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet markedsført som Mirena. Forsøkspersoner som er randomisert til intervallplassering vil få sin spiral plassert på kontoret seks uker etter fødselen eller senere. De må komme tilbake for ett besøk innen en måned for en "strengsjekk". |
Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigjørende spiral som inneholder totalt 52 mg levonorgestrel og frigjør 20 mcg hormon daglig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2: Umiddelbar post-placental innsetting
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet markedsført som Mirena Forsøkspersoner som er randomisert til umiddelbar post-placental plassering innen 10 minutter etter levering vil ha en spiral plassert manuelt under steril teknikk og med ultralydveiledning. En ultralyd vil bli utført innen to dager etter fødselen for å bekrefte riktig plassering og igjen ca. seks uker etter fødselen. |
Mirena-spiralen er en levonorgestrel-frigjørende spiral som inneholder totalt 52 mg levonorgestrel og frigjør 20 mcg hormon daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IUD utvisningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne ønsket å sammenligne utstøtingsraten for spiral mellom de to behandlingsarmene: umiddelbar plassering etter placentafødsel og intervallplassering 6 uker etter fødsel.
Utvisning av spiral bekreftes av legens manglende evne til å visualisere strengen festet til spiralen som kommer fra livmorhalsen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUD Study B090743
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mirena (levonorgestrel-frigjørende intrauterint system)
-
University of OklahomaFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BayerFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtEndometriehyperplasi uten atypiTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtBekkensmerter | Isthmocele | Blødning etter menstruasjonTyrkia
-
IRCCS Burlo GarofoloFullførtAtypisk endometriehyperplasi | Atypiske endometriepolypperItalia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtDysfunksjonell livmorblødningEgypt
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoFullførtPrevensjonForente stater
-
BayerFullførtIntrauterine enheterForente stater