Sicherheit und Ausstoß bei verzögerter versus sofortiger postpartaler Intrauterinpessar-Platzierung (IUD)
Sicherheit und Ausweisung von verzögerter versus sofortiger postpartaler Intrauterinpessar-Platzierung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ungewollte Schwangerschaft tritt bei fast der Hälfte aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten auf. Es gibt viele Hindernisse für die Implementierung einer reversiblen Langzeitverhütung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt. In unserer mittellosen Bevölkerung zeigte eine Umfrage unter Patientinnen, dass fast 60 % der Patientinnen, die sich für ein IUP entschieden, während sie nach der Geburt aufgenommen wurden, nie zur Platzierung zurückkehrten, wodurch sie einem Risiko für eine frühe erneute Schwangerschaft ausgesetzt waren.
Das Intrauterinpessar ist eine sichere und wirksame Form der langfristigen reversiblen Empfängnisverhütung, wenn es 6 Wochen nach der Geburt oder später mit Schwangerschaftsraten von nur 0,1 % eingesetzt wird. Das im Handel erhältliche Mirena-IUP enthält Levonorgestrel, das langsam über fünf Jahre freigesetzt wird, eine sichere, reversible Empfängnisverhütung bietet und den Menstruationsfluss viel leichter macht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die traditionelle Platzierung 6 Wochen oder länger nach der Geburt mit der unmittelbaren Platzierung nach der Plazenta.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Austreibungsrate von IUPs, die unmittelbar nach der Geburt platziert werden, in einer bedürftigen Bevölkerung akzeptabel niedrig sein wird, um immer noch kosteneffektiv zu sein. Studien aus der Weltliteratur in Ägypten und Mexiko, wo Spiralen routinemäßig unmittelbar nach der Plazentageburt eingesetzt werden diese Hypothese. Eine aktuelle Studie, die 2010 von Chen et al. zeigte eine etwa 24%ige Austreibungsrate.
Eine sechswöchige postpartale IUP-Platzierung zur Empfängnisverhütung wird mit der unmittelbaren postplazentaren IUP-Platzierung verglichen, um festzustellen, ob die sofortige IUP-Einlage nach der Entbindung eine akzeptabel niedrige Rate an Austreibung, Infektion, Perforation und ungewollter Schwangerschaft und eine hohe Retentionsrate und Patientenzufriedenheit aufweist , und Aufrechterhaltung der Empfängnisverhütung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen müssen zwischen 15 und 45 Jahre alt sein und ihre vorgeburtliche Versorgung in der Geburtshilfe-/Gynäkologieklinik der Universität von Louisville erhalten haben
- Geplante vaginale Entbindung
- Negative Kulturen im dritten Trimenon für Gonorrhö und Chlamydien
- Wunsch, das IUP zur Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Uterusanomalien
- Uterus- oder zervikale Neoplasie
- Früherer oder aktueller Brustkrebs
- Chorioamnionitis
- Akute Lebererkrankung
- Postpartale Blutung, die länger als zehn Minuten dauert oder mehr als 500 ml Blutverlust
- Pränatale Behandlung außerhalb der Gynäkologie-Klinik der University of Louisville
- Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1: Einsetzen des IUP 6 Wochen nach Entbindung
Gerät:Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar, vermarktet als Mirena. Bei Probanden, die für die Intervallplatzierung randomisiert wurden, wird ihr IUP sechs Wochen nach der Geburt oder später im Büro platziert. Sie müssen innerhalb eines Monats für einen "String-Check" zu einem Besuch zurückkehren. |
Das Mirena-IUP ist ein Levonorgestrel-freisetzendes IUP, das insgesamt 52 mg Levonorgestrel enthält und täglich 20 µg Hormon freisetzt.
Andere Namen:
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Experimental: 2: Sofortige postplazentare Insertion
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar, vermarktet als Mirena Probanden, die innerhalb von 10 Minuten nach der Entbindung für eine sofortige postplazentare Platzierung randomisiert wurden, wird ein IUP manuell unter steriler Technik und unter Ultraschallführung platziert. Ein Ultraschall wird innerhalb von zwei Tagen nach der Geburt durchgeführt, um die richtige Platzierung zu überprüfen, und erneut etwa sechs Wochen nach der Geburt. |
Das Mirena-IUP ist ein Levonorgestrel-freisetzendes IUP, das insgesamt 52 mg Levonorgestrel enthält und täglich 20 µg Hormon freisetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IUP-Austreibungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher wollten die Austreibungsrate von IUPs zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichen: sofortige Platzierung nach Plazentageburt und Intervalleinlage 6 Wochen nach Geburt.
Das Ausstoßen des IUP wird durch die Unfähigkeit des Arztes bestätigt, sich die am IUP befestigte Schnur vorzustellen, die aus dem Gebärmutterhals kommt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUD Study B090743
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