Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydalanie opóźnionego i natychmiastowego umieszczenia urządzenia wewnątrzmacicznego po porodzie (IUD)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mary Elaine Stauble, University of Louisville

Bezpieczeństwo i wydalanie wkładek wewnątrzmacicznych z opóźnieniem i natychmiastowym po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeznaczone dla kobiet w ciąży, które rodzą naturalnie w szpitalu University of Louisville i chcą mieć wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w celu antykoncepcji poporodowej. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujące się uczestniczki badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wkładkę wewnątrzmaciczną Mirena® podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie lub w ciągu 10 minut od urodzenia łożyska po normalnym porodzie drogami natury. Badacze dążą do określenia wskaźnika wydalania i częstości powikłań u pacjentek z wkładką domaciczną bezpośrednio po porodzie łożyskowym w porównaniu z założeniem w sześć tygodni po porodzie lub później. Badacze stawiają hipotezę, że natychmiastowe umieszczenie jest bezpieczne i ma akceptowalnie niski wskaźnik wydalenia, aby zasługiwać na wcześniejsze umieszczenie w populacji ubogiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezamierzona ciąża występuje w prawie połowie wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych. Istnieje wiele barier we wdrażaniu długoterminowej odwracalnej antykoncepcji w okresie bezpośrednio poporodowym. W naszej niezamożnej populacji ankieta przeprowadzona wśród pacjentek wykazała, że ​​prawie 60% pacjentek, które wybrały wkładkę domaciczną podczas przyjęcia do szpitala po porodzie, nigdy nie wróciło do założenia, narażając je na ryzyko wczesnej powtórnej ciąży.

Wkładka wewnątrzmaciczna jest bezpieczną i skuteczną formą długoterminowej, odwracalnej antykoncepcji, jeśli jest umieszczona 6 tygodni po porodzie lub później, przy współczynniku ciąż wynoszącym zaledwie 0,1%. Dostępna na rynku wkładka domaciczna Mirena zawiera lewonorgestrel, który jest uwalniany powoli przez pięć lat, zapewniając bezpieczną, odwracalną antykoncepcję i znacznie zmniejszając krwawienie miesiączkowe.

Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna tradycyjne umieszczenie po 6 tygodniach lub więcej po porodzie z umieszczeniem natychmiast po łożysku.

Badacze stawiają hipotezę, że wskaźnik wydalania wkładek wewnątrzmacicznych umieszczonych bezpośrednio po porodzie będzie akceptowalnie niski w ubogiej populacji, aby nadal był opłacalny. Badania z literatury światowej w Egipcie i Meksyku, gdzie wkładki wewnątrzmaciczne są rutynowo umieszczane bezpośrednio po porodzie łożyskowym.wsparcie ta hipoteza. Niedawne badanie opublikowane w 2010 roku przez Chen i in. wykazało około 24% wskaźnik wydalania.

Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji sześć tygodni po porodzie zostanie porównane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po łożysku, aby określić, czy natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie ma akceptowalnie niski wskaźnik wydalenia, infekcji, perforacji i niezamierzonej ciąży oraz wysoki wskaźnik retencji, satysfakcji pacjentki i utrzymywania antykoncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć od 15 do 45 lat i otrzymać opiekę prenatalną w klinice OB/GYN University of Louisville
  2. Planowany poród siłami natury
  3. Negatywne posiewy z trzeciego trymestru na rzeżączkę i chlamydię
  4. Chęć użycia wkładki wewnątrzmacicznej jako środka antykoncepcyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Anomalie macicy
  2. Nowotwór macicy lub szyjki macicy
  3. Przeszły lub obecny rak piersi
  4. Zapalenie błon płodowych
  5. Ostra choroba wątroby
  6. Krwotok poporodowy trwający dłużej niż dziesięć minut lub utrata ponad 500 ml krwi
  7. Otrzymano prenatalne inne niż w klinice OB/GYN University of Louisville
  8. Cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: Założenie wkładki wewnątrzmacicznej 6 tygodni po porodzie

Urządzenie: wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel sprzedawana jako Mirena.

Pacjentki losowo przydzielone do umieszczania w odstępach czasu będą miały wkładkę domaciczną umieszczoną w gabinecie sześć tygodni po porodzie lub później. Muszą wrócić na jedną wizytę w ciągu miesiąca na „kontrolę ciągów”.
Urządzenie: Mirena (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel)
Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena to wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, która zawiera łącznie 52 mg lewonorgestrelu i uwalnia 20 mcg hormonu dziennie.
Inne nazwy:
  • Wkładka Mireny
Eksperymentalny: 2: Natychmiastowe założenie za łożyskiem

Wkładka: wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel sprzedawana jako Mirena

Pacjentki losowo przydzielone do natychmiastowego umieszczenia po łożysku w ciągu 10 minut od porodu będą miały wkładkę domaciczną umieszczoną ręcznie w warunkach sterylnych i pod kontrolą USG. USG zostanie wykonane w ciągu dwóch dni po porodzie w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia i ponownie około sześć tygodni po porodzie.
Urządzenie: Mirena (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel)
Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena to wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, która zawiera łącznie 52 mg lewonorgestrelu i uwalnia 20 mcg hormonu dziennie.
Inne nazwy:
  • Wkładka Mireny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze chcieli porównać wskaźnik wydalania wkładek wewnątrzmacicznych między dwiema grupami leczenia: umieszczeniem natychmiastowym po porodzie łożyskowym i umieszczeniem interwałowym 6 tygodni po porodzie. Wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej potwierdza niezdolność lekarza do wizualizacji sznurka przymocowanego do wkładki wychodzącej z szyjki macicy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E Stauble, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUD Study B090743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirena (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj