Segurança e Expulsão de Colocação de Dispositivo Intrauterino Pós-Parto Tardia versus Imediata (IUD)
Segurança e Expulsão da Colocação de Dispositivo Intrauterino Pós-Parto Tardia versus Imediata: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez indesejada ocorre em quase metade de todas as gestações nos Estados Unidos. Existem muitas barreiras à implementação da contracepção reversível de longa duração no período pós-parto imediato. Em nossa população indigente, uma pesquisa com pacientes mostrou que quase 60% das pacientes que escolheram um DIU durante a internação pós-parto nunca retornaram para colocação, colocando-as em risco de repetição da gravidez precoce.
O dispositivo intrauterino é uma forma segura e eficaz de contracepção reversível de longo prazo quando colocado 6 semanas após o parto ou mais tarde, com taxas de gravidez de apenas 0,1%. O DIU Mirena disponível comercialmente contém levonorgestrel, que é liberado lentamente ao longo de cinco anos, proporcionando contracepção segura e reversível e tornando o fluxo menstrual muito mais leve.
Este estudo controlado randomizado comparará a colocação tradicional em 6 semanas ou mais após o parto versus a colocação pós-placentária imediata.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de expulsão de DIUs colocados imediatamente após o parto será aceitavelmente baixa em uma população indigente para ainda ser rentável. Estudos da literatura mundial no Egito e no México, onde os DIUs são rotineiramente colocados imediatamente após o parto prematuro. esta hipótese. Um estudo recente publicado em 2010 por Chen et al. mostrou uma taxa de expulsão de aproximadamente 24%.
A colocação do DIU seis semanas após o parto para contracepção será comparada à colocação imediata do DIU pós-placentário, para determinar se a inserção imediata do DIU após o parto tem uma taxa aceitavelmente baixa de expulsão, infecção, perfuração e gravidez indesejada, e uma alta taxa de retenção, satisfação do paciente , e manutenção da contracepção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 15 e 45 anos de idade e receberam cuidados pré-natais na clínica OB/GYN da Universidade de Louisville
- Parto vaginal planejado
- Culturas de terceiro trimestre negativas para gonorréia e clamídia
- Desejo de usar o DIU para contracepção
Critério de exclusão:
- anomalias uterinas
- Neoplasia uterina ou cervical
- Câncer de mama passado ou atual
- Corioamnionite
- doença hepática aguda
- Hemorragia pós-parto com duração superior a dez minutos ou perda de sangue superior a 500 mL
- Recebeu pré-natal fora da Clínica OB/GYN da Universidade de Louisville
- Cesáriana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1: Inserção do DIU 6 semanas após o parto
Dispositivo: dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel comercializado como Mirena. Indivíduos randomizados para colocação de intervalo terão seu DIU colocado no consultório seis semanas após o parto ou mais tarde. Eles devem retornar para uma visita dentro de um mês para uma "verificação de string". |
O DIU Mirena é um DIU liberador de levonorgestrel que contém 52 mg de levonorgestrel total e libera 20 mcg de hormônio diariamente.
Outros nomes:
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Experimental: 2: Inserção pós-placentária imediata
Dispositivo: Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel comercializado como Mirena Indivíduos randomizados para colocação pós-placentária imediata dentro de 10 minutos após o parto terão um DIU colocado manualmente sob técnica estéril e com orientação por ultrassom. Um ultrassom será realizado dentro de dois dias após o parto para verificar a colocação adequada e novamente aproximadamente seis semanas após o parto. |
O DIU Mirena é um DIU liberador de levonorgestrel que contém 52 mg de levonorgestrel total e libera 20 mcg de hormônio diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Expulsão do DIU
Prazo: 6 meses
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Os investigadores queriam comparar a taxa de expulsão dos DIUs entre os dois grupos de tratamento: colocação imediata após a expulsão da placenta e colocação no intervalo 6 semanas após o parto.
A expulsão do DIU é confirmada pela incapacidade do médico de visualizar o fio preso ao DIU saindo do colo do útero.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUD Study B090743
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