Viivästyneen ja välittömästi synnytyksen jälkeisen kohdunsisäisen laitteen sijoittamisen turvallisuus ja karkottaminen (IUD)
Viivästyneen ja välittömästi synnytyksen jälkeisen kohdunsisäisen laitteen sijoittamisen turvallisuus ja karkottaminen: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton raskaus tapahtuu lähes puolessa kaikista raskauksista Yhdysvalloissa. Pitkäaikaisen palautuvan ehkäisyn käyttöönotolle välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella on monia esteitä. Köyhässä väestössämme tehty potilastutkimus osoitti, että lähes 60 % potilaista, jotka valitsivat kierukan tullessaan synnytyksen jälkeen, eivät koskaan palanneet sijoitukseen, mikä vaarantaa varhaisen toistuvan raskauden.
Kohdunsisäinen laite on turvallinen ja tehokas pitkäaikaisen reversiibelin ehkäisyn muoto, kun se asetetaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai myöhemmin ja raskausaste on vain 0,1 %. Kaupallisesti saatavilla oleva Mirena IUD sisältää levonorgestreeliä, joka vapautuu hitaasti viiden vuoden aikana, mikä tarjoaa turvallisen, palautuvan ehkäisyn ja tekee kuukautiskierrosta paljon kevyempiä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan perinteistä sijoittelua 6 viikkoa tai enemmän synnytyksen jälkeen verrattuna välittömään istukan jälkeiseen sijoitukseen.
Tutkijat olettavat, että välittömästi synnytyksen jälkeen asennettujen kierukan poistumisaste on vähävaraisessa väestössä riittävän alhainen, jotta se olisi edelleen kustannustehokasta. Maailmankirjallisuuden tutkimukset Egyptissä ja Meksikossa, joissa kierukat asetetaan rutiininomaisesti välittömästi istukan synnytyksen jälkeen. tämä hypoteesi. Tuoreen tutkimuksen vuonna 2010 julkaisema Chen et al. osoitti noin 24 prosentin karkotusprosenttia.
Kuuden viikon synnytyksen jälkeistä ehkäisyvälinettä verrataan välittömästi istukan jälkeiseen IUD-asetukseen sen määrittämiseksi, onko välittömässä kierukan asettamisessa synnytyksen jälkeen hyväksyttävän alhainen poistumisaste, infektio, perforaatio ja ei-toivottu raskaus, korkea retentio ja potilastyytyväisyys. ja ehkäisyn ylläpito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 15–45-vuotiaita ja saatava synnytystä edeltävä hoito Louisvillen yliopiston OB/GYN-klinikalla
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
- Negatiiviset kolmannen raskauskolmanneksen viljelmät tippuriin ja klamydiaan
- Halu käyttää kierukkaa ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun poikkeavuudet
- Kohdun tai kohdunkaulan neoplasia
- Entinen tai nykyinen rintasyöpä
- Korioamnioniitti
- Akuutti maksasairaus
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka kestää yli kymmenen minuuttia tai yli 500 ml verenhukkaa
- Saatu synnytystä edeltävältä muulta kuin Louisvillen yliopiston OB/GYN-klinikalta
- Keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: IUD-kierukka 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Laite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite, jota markkinoidaan nimellä Mirena. Intervallisijoitteluun satunnaistettujen koehenkilöiden IUD asetetaan toimistoon kuuden viikon kuluttua synnytyksestä tai myöhemmin. Heidän on palattava yhdelle käynnille kuukauden sisällä "merkkijonotarkastusta varten". |
Mirena IUD on levonorgestreeliä vapauttava kierukka, joka sisältää yhteensä 52 mg levonorgestreeliä ja joka vapauttaa 20 mikrogrammaa hormonia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: Välitön istukan jälkeinen asettaminen
Laite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite, jota markkinoidaan nimellä Mirena Potilaille, jotka on satunnaistettu välittömästi istukan jälkeiseen asetukseen 10 minuutin kuluessa synnytyksestä, IUD asetetaan manuaalisesti steriilillä tekniikalla ja ultraääniohjauksella. Ultraääni tehdään kahden päivän kuluessa synnytyksestä oikean sijoituksen varmistamiseksi ja uudelleen noin kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. |
Mirena IUD on levonorgestreeliä vapauttava kierukka, joka sisältää yhteensä 52 mg levonorgestreeliä ja joka vapauttaa 20 mikrogrammaa hormonia päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n poistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat halusivat verrata kierukan poistumisnopeutta kahden hoitohaaran välillä: välitön sijoittelu istukan synnytyksen jälkeen ja intervallisijoitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
IUD:n poistamisen vahvistaa lääkärin kyvyttömyys visualisoida kierukkaan kiinnitettyä lankaa, joka tulee kohdunkaulasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUD Study B090743
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .