Sécurité et expulsion du placement différé ou immédiat du dispositif intra-utérin post-partum (IUD)
Sécurité et expulsion du placement différé ou immédiat du dispositif intra-utérin post-partum : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse non désirée survient dans près de la moitié de toutes les grossesses aux États-Unis. Il existe de nombreux obstacles à la mise en œuvre d'une contraception réversible à long terme dans la période post-partum immédiate. Dans notre population indigente, une enquête auprès des patientes a montré que près de 60 % des patientes qui ont choisi un DIU alors qu'elles étaient admises en post-partum ne sont jamais revenues pour la pose, ce qui les expose à un risque de grossesse à répétition précoce.
Le dispositif intra-utérin est une forme sûre et efficace de contraception réversible à long terme lorsqu'il est placé 6 semaines après l'accouchement ou plus tard avec des taux de grossesse de seulement 0,1 %. Le stérilet Mirena disponible dans le commerce contient du lévonorgestrel qui est libéré lentement sur cinq ans, fournissant une contraception sûre et réversible et rendant le flux menstruel beaucoup plus léger.
Cet essai contrôlé randomisé comparera le placement traditionnel à 6 semaines ou plus après l'accouchement par rapport au placement post-placentaire immédiat.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux d'expulsion des DIU placés immédiatement après l'accouchement sera suffisamment faible dans une population indigente pour être toujours rentable. Études de la littérature mondiale en Égypte et au Mexique où les DIU sont systématiquement placés immédiatement après l'accouchement placentaire.soutien cette hypothèse. Une étude récente publiée en 2010 par Chen et al. a montré un taux d'expulsion d'environ 24 %.
Le placement du DIU post-partum à six semaines pour la contraception sera comparé au placement immédiat du DIU post-placentaire, afin de déterminer si l'insertion immédiate du DIU après l'accouchement a un taux suffisamment bas d'expulsion, d'infection, de perforation et de grossesse non désirée, et un taux élevé de rétention, de satisfaction des patientes , et maintien de la contraception.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent être âgées de 15 à 45 ans et avoir reçu leurs soins prénataux à la clinique OB/GYN de l'Université de Louisville.
- Accouchement vaginal planifié
- Cultures négatives du troisième trimestre pour la gonorrhée et la chlamydia
- Désir d'utiliser le stérilet pour la contraception
Critère d'exclusion:
- Anomalies utérines
- Néoplasie utérine ou cervicale
- Cancer du sein passé ou actuel
- Chorioamnionite
- Maladie hépatique aiguë
- Hémorragie post-partum d'une durée supérieure à dix minutes ou perte de sang supérieure à 500 ml
- Reçu prénatal ailleurs qu'à la clinique OB / GYN de l'Université de Louisville
- Césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 : Insertion du DIU 6 semaines après l'accouchement
Dispositif : dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel commercialisé sous le nom de Mirena. Les sujets randomisés pour le placement d'intervalle verront leur DIU placé au bureau à six semaines après l'accouchement ou plus tard. Ils doivent revenir pour une visite dans un délai d'un mois pour un "contrôle de chaîne". |
Le stérilet Mirena est un stérilet libérant du lévonorgestrel qui contient 52 mg de lévonorgestrel au total et libère 20 mcg d'hormone par jour.
Autres noms:
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Expérimental: 2 : Insertion post-placentaire immédiate
Dispositif : dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel commercialisé sous le nom de Mirena Les sujets randomisés pour un placement post-placentaire immédiat dans les 10 minutes suivant l'accouchement auront un DIU placé manuellement sous technique stérile et sous guidage échographique. Une échographie sera effectuée dans les deux jours suivant l'accouchement pour vérifier le bon placement et à nouveau environ six semaines après l'accouchement. |
Le stérilet Mirena est un stérilet libérant du lévonorgestrel qui contient 52 mg de lévonorgestrel au total et libère 20 mcg d'hormone par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'expulsion du DIU
Délai: 6 mois
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Les investigateurs ont voulu comparer le taux d'expulsion des DIU entre les deux bras de traitement : pose immédiate après l'accouchement placentaire et pose à intervalle de 6 semaines après l'accouchement.
L'expulsion du stérilet est confirmée par l'incapacité du médecin à visualiser la ficelle attachée au stérilet provenant du col de l'utérus.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E Stauble, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUD Study B090743
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