제2형 당뇨병 환자에서 5일 스타틴 중단이 내피전구세포 및 염증 표지자에 미치는 영향 (SStatin-EPC)
제2형 당뇨병 환자에서 5일 스타틴 중단이 내피전구세포 및 염증 표지자에 미치는 영향 평가. 통제된 무작위 연구
스타틴은 일반적으로 1차 및 2차 예방에서 심혈관 위험을 낮추기 위해 처방됩니다. 스타틴의 잘 알려진 효능에도 불구하고 스타틴 금단 현상은 흔한 일입니다. 단기간 스타틴 중단도 콜레스테롤 수치와 염증의 반등으로 인해 죽상경화반 안정성에 극적인 결과를 초래할 수 있습니다.
내피 전구 세포(EPC) 및 단핵구/대식세포 분극화에 대한 단기 스타틴 중단의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 2형 당뇨병 환자의 다른 염증성 바이오마커와 함께 EPC 및 단핵구/대식세포 분극화에 대한 5일 스타틴 중단의 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 스타틴 금단이 EPC 수준의 감소와 염증 세포 분극화를 결정한다고 가정합니다.
환자는 습관적인 스타틴 요법을 계속하거나 스타틴을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 기준선 및 5일 후, 실험적 측정을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴은 일반적으로 1차 및 2차 예방에서 심혈관 위험을 낮추기 위해 처방됩니다. 상대적으로 낮은 NNT로 잘 알려진 효능에도 불구하고 스타틴 금단 현상은 몇 가지 이유로 인해 흔히 발생합니다. 환자는 종종 장기간 또는 단기간 동안 스타틴 요법을 중단합니다. 단기간 스타틴 중단도 콜레스테롤 수치와 염증의 반등으로 인해 죽상경화반 안정성에 극적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서는 단기간의 스타틴 중단 후 염증 및 내피 기능의 악화가 입증되었습니다. 이는 당뇨병 환자와 같이 심혈관 질환의 위험이 높은 환자의 경우 더욱 극적일 수 있습니다.
내피 무결성은 손상된 내피층을 복구하고 일반적으로 심혈관 건강에 기여하는 순환 내피 전구 세포(EPC)의 기여를 통해 달성됩니다. EPC는 스타틴에 의해 자극되지만 스타틴 금단이 EPC에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
염증의 한 가지 중요한 측면은 순환하는 단핵구/대식세포(MM) 세포의 프로-염증성 양극화와 항염증성 양극화입니다. 도식적으로 MM은 2가지 다른 활성화 상태로 존재할 수 있습니다: 고전적으로 활성화된 염증 유발 세포(M1)와 활성화된 항염증 세포(M2). 이 2(M1/M2 비율) 사이의 균형은 MM 편광 상태를 반영합니다. MM 양극화에 대한 스타틴 금단의 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서는 제2형 당뇨병 환자의 다른 염증성 바이오마커(즉, 고감도 C 반응성 단백질)와 함께 EPC 및 단핵구/대식세포 분극화에 대한 5일 스타틴 중단의 효과를 조사할 것입니다. 우리는 스타틴 철수가 EPC 수준의 감소와 염증 세포 분극화를 결정한다고 가정합니다.
환자는 습관적인 스타틴 요법을 계속하거나 스타틴을 중단하도록 무작위 배정됩니다. 기준선 및 5일 후, 실험 측정(EPC, M1, M2 및 hsCRP)을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35100
- University Hospital Diabetes Outpatient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 35-80세
- 남성과 여성
- eGFR>30ml/분/1.73mq
- 최소 6개월부터 스타틴 요법
- 최소 스타틴 투여량: 심바스타틴 10 mg; 프라바스타틴 40mg; 플루바스타틴 80mg; 로수바스타틴 5mg; 아토르바스타틴 10mg.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 35세 미만 또는 80세 초과
- 만성 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73 mq)
- 최근(1개월 이내) 급성 질환 또는 외상 또는 수술
- 만성 염증성 질환(예: 류머티스성 관절염)
- 활성 암
- LDL 콜레스테롤 > 160mg/dL
- 경동맥 죽상동맥경화증(>30% 협착증), 관상동맥 질환, 말초 동맥 질환(Lriche 병기 II-IV)
- 에제티미브, 피브레이트 또는 니아신
- EP 호르몬 치료
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스타틴 요법 계속
이 부문에 무작위 배정된 환자는 개입 없이 일반적인 스타틴 요법과 복용량을 계속합니다.
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실험적: 스타틴 금단
이 팔에 무작위 배정된 환자는 5일 동안 스타틴 치료를 중단합니다.
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환자는 연구 기간 동안 스타틴 알약 복용을 중단하도록 지시받습니다.
나머지 치료는 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPC 수준의 변화
기간: 5 일
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스타틴을 계속 복용한 환자와 중단한 환자 간에 기준선 대비 5일째 EPC 수준의 변화를 비교합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M1/M2 편파의 변화
기간: 5 일
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기준선 대비 5일째 단핵구 대식세포 프로-(M1) 대 항-(M2) 염증 분극화의 변화를 스타틴을 계속 복용한 환자와 중단한 환자 간에 비교합니다.
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5 일
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HsCRP의 변화
기간: 5 일
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스타틴을 계속 복용한 환자와 중단한 환자 사이에서 베이스라인 대비 5일째 고감도 C-반응성 단백질 수치의 변화를 비교합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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