Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af 5-dages statinabstinenser på endoteliale stamceller og inflammatoriske markører hos type 2 diabetespatienter (SStatin-EPC)

12. august 2013 opdateret af: Gian Paolo Fadini, University of Padova

Evaluering af virkningerne af 5-dages statinabstinenser på endotheliale progenitorceller og inflammatoriske markører hos type 2 diabetespatienter. En kontrolleret randomiseret undersøgelse

Statiner ordineres almindeligvis for at sænke kardiovaskulær risiko i primær og sekundær forebyggelse. På trods af deres velkendte effekt er statinabstinenser en almindelig hændelse. Selv en kortvarig statinabstinens kan have dramatiske konsekvenser for aterosklerotisk plakstabilitet på grund af et opsving i kolesterolniveauer og betændelse.

Effekten af ​​en kortvarig statinabstinens på endotelstamceller (EPC) og monocyt/makrofager polarisering er ukendt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af en 5-dages statinabstinens på EPC og monocyt/makrofager polarisering sammen med andre inflammatoriske biomarkører hos type 2 diabetespatienter. Efterforskerne antager, at statinabstinenser bestemmer en reduktion i EPC-niveauer og en inflammatorisk cellepolarisering.

Patienter vil blive randomiseret til at fortsætte deres sædvanlige statinbehandling eller til at seponere statin. Ved baseline og 5 dage senere vil der blive indsamlet blodprøver til eksperimentelle målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner ordineres almindeligvis for at sænke kardiovaskulær risiko i primær og sekundær forebyggelse. På trods af deres velkendte effekt med relativt lave NNT'er, er statinabstinenser en almindelig hændelse af flere årsager. Patienter stopper ofte med statinbehandling i lange eller korte perioder. Selv en kortvarig statinabstinens kan have dramatiske konsekvenser for aterosklerotisk plakstabilitet på grund af et opsving i kolesterolniveauer og betændelse. Tidligere undersøgelser har vist forværring af inflammation og endotelfunktion efter en kortvarig statinabstinens. Dette kan være endnu mere dramatisk hos patienter, der har øget risiko for hjertekarsygdomme, såsom diabetespatienter.

Endotelintegritet opnås gennem bidraget fra cirkulerende endoteliale progenitorceller (EPC), som reparerer det beskadigede endotellag og bidrager til kardiovaskulær sundhed generelt. EPC stimuleres af statiner, men der er ingen data om effekten af ​​statinabstinenser på EPC'er.

Et vigtigt aspekt af inflammation er den modsatte anti-inflammatoriske polarisering af cirkulerende monocyt/makrofager (MM) celler. Skematisk kan MM eksistere i 2 forskellige aktiveringstilstande: de klassisk aktiverede pro-inflammatoriske celler (M1) og de alternativt aktiverede anti-inflammatoriske celler (M2). Balancen mellem disse 2 (M1/M2-forhold) afspejler tilstanden af ​​MM-polarisering. Effekten af ​​statinabstinenser på MM-polarisering er ukendt.

I dette studie vil vi undersøge virkningerne af en 5-dages statinabstinenser på EPC og monocyt/makrofager polarisering sammen med andre inflammatoriske biomarkører (nemlig højsensitivt C-reaktivt protein) hos type 2 diabetespatienter. Vi antager, at statinabstinenser bestemmer en reduktion i EPC-niveauer og en inflammatorisk cellepolarisering.

Patienter vil blive randomiseret til at fortsætte deres sædvanlige statinbehandling eller til at seponere statin. Ved baseline og 5 dage senere vil der blive indsamlet blodprøver til eksperimentelle målinger (EPC, M1, M2 og hsCRP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University Hospital Diabetes Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Alder 35-80
  • Hanner og hunner
  • eGFR>30 ml/min/1,73 mq
  • På statinbehandling fra mindst 6 måneder
  • Minimal statindosis: Simvastatin 10 mg; Pravastatin 40 mg; Fluvastatin 80 mg; Rosuvastatin 5 mg; Atorvastatin 10 mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alder <35 eller >80
  • Kronisk nyresvigt (eGFR<30 ml/min/1,73 mq)
  • Nylige (inden for 1 måned) akutte sygdomme eller traumer eller operationer
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme (f. rheumatoid arthritis)
  • Aktiv kræft
  • LDL-kolesterol > 160 mg/dL
  • Halspulsåreforkalkning (>30 % stenose), koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom (Leriche stadier II-IV)
  • På ezetimib, fibrater eller niacin
  • Terapi med EP-hormoner
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fortsæt med statinbehandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte deres sædvanlige statin-regime og -dosis uden nogen indgriben.
Eksperimentel: Statin tilbagetrækning
Patienter randomiseret til denne arm vil stoppe statinbehandlingen i 5 dage.
Andet: Statin tilbagetrækning
Patienterne instrueres i at stoppe med at tage statin-piller i hele undersøgelsens varighed. Resten af ​​behandlingen forbliver uændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EPC-niveauer
Tidsramme: 5 dage
Ændring i EPC-niveauer på dag 5 versus baseline vil blive sammenlignet mellem patienter, der fortsatte med statiner, og patienter, der trak sig tilbage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M1/M2 polarisering
Tidsramme: 5 dage
Ændring i monocyt makrofag pro- (M1) versus anti- (M2) inflammatorisk polarisering på dag 5 versus baseline vil blive sammenlignet mellem patienter, der fortsatte med at tage statiner og patienter, der trak sig tilbage
5 dage
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 5 dage
Ændring i højsensitive C-reaktive proteinniveauer på dag 5 versus baseline vil blive sammenlignet mellem patienter, der fortsatte med at tage statiner, og patienter, der trak sig tilbage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Studiestol: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2616P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Statin tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner