5 天他汀停药对 2 型糖尿病患者内皮祖细胞和炎症标志物的影响 (SStatin-EPC)
评估 5 天停用他汀类药物对 2 型糖尿病患者内皮祖细胞和炎症标志物的影响。一项受控随机研究
他汀类药物通常用于在一级和二级预防中降低心血管风险。 尽管他汀类药物的疗效众所周知,但他汀类药物的戒断是一个常见事件。 由于胆固醇水平和炎症的反弹,即使短期停用他汀类药物也会对动脉粥样硬化斑块的稳定性产生显着影响。
短期停用他汀类药物对内皮祖细胞 (EPC) 和单核细胞/巨噬细胞极化的影响尚不清楚。
在这项研究中,研究人员将探讨 2 型糖尿病患者停用 5 天他汀类药物对 EPC 和单核细胞/巨噬细胞极化以及其他炎症生物标志物的影响。 研究人员假设他汀类药物的停药决定了 EPC 水平的降低和炎症细胞的极化。
患者将被随机分配以继续他们的习惯性他汀类药物治疗方案或停用他汀类药物。 在基线和 5 天后,将收集血液样本用于实验措施。
研究概览
详细说明
他汀类药物通常用于在一级和二级预防中降低心血管风险。 尽管众所周知,他汀类药物具有相对较低的 NNT 疗效,但由于多种原因,他汀类药物停药是一种常见事件。 患者通常会长时间或短时间停止他汀类药物治疗。 由于胆固醇水平和炎症的反弹,即使短期停用他汀类药物也会对动脉粥样硬化斑块的稳定性产生显着影响。 先前的研究表明,短期他汀类药物停药后炎症和内皮功能会恶化。 对于心血管疾病风险增加的患者,例如糖尿病患者,这可能更为显着。
内皮完整性是通过循环内皮祖细胞 (EPC) 的作用实现的,内皮祖细胞修复受损的内皮层并总体上有助于心血管健康。 EPC 受到他汀类药物的刺激,但没有关于他汀类药物戒断对 EPCs 影响的数据。
炎症的一个重要方面是循环单核细胞/巨噬细胞 (MM) 细胞的促炎极化与抗炎极化。 从示意图上看,MM 可以存在两种不同的激活状态:经典激活的促炎细胞 (M1) 和交替激活的抗炎细胞 (M2)。 这 2 之间的平衡(M1/M2 比率)反映了 MM 偏振状态。 停用他汀类药物对 MM 极化的影响尚不清楚。
在这项研究中,我们将探讨 2 型糖尿病患者停用 5 天他汀类药物对 EPC 和单核细胞/巨噬细胞极化以及其他炎症生物标志物(即高敏 C 反应蛋白)的影响。 我们假设他汀类药物停药决定了 EPC 水平的降低和炎症细胞的极化。
患者将被随机分配以继续他们的习惯性他汀类药物治疗方案或停用他汀类药物。 在基线和 5 天后,将收集血液样本用于实验测量(EPC、M1、M2 和 hsCRP)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Padova、意大利、35100
- University Hospital Diabetes Outpatient Clinic
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病
- 35-80岁
- 男性和女性
- eGFR>30 ml/min/1.73 mq
- 接受他汀类药物治疗至少 6 个月
- 他汀类药物最低剂量:辛伐他汀 10 毫克;普伐他汀 40 毫克;氟伐他汀 80 毫克;瑞舒伐他汀 5 毫克;阿托伐他汀 10 毫克。
排除标准:
- 1型糖尿病
- 年龄 <35 岁或 >80 岁
- 慢性肾功能衰竭 (eGFR<30 ml/min/1.73 米)
- 近期(1个月内)急性疾病或外伤或手术
- 慢性炎症性疾病(例如 类风湿关节炎)
- 活动性癌症
- 低密度脂蛋白胆固醇 > 160 毫克/分升
- 颈动脉粥样硬化(>30% 狭窄)、冠状动脉疾病、外周动脉疾病(Leriche II-IV 期)
- 依折麦布、贝特类或烟酸
- EP激素治疗
- 怀孕或哺乳
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:继续他汀类药物治疗
随机分配到该组的患者将继续他们通常的他汀类药物治疗方案和剂量,无需任何干预。
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实验性的:他汀停药
随机分配到该组的患者将停止他汀类药物治疗 5 天。
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指导患者在研究期间停止服用他汀类药物。
其余治疗将保持不变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPC 水平的变化
大体时间:5天
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将在继续服用他汀类药物的患者和停药患者之间比较第 5 天时 EPC 水平相对于基线的变化
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M1/M2 极化的变化
大体时间:5天
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将在继续服用他汀类药物的患者和停药患者之间比较第 5 天与基线相比单核巨噬细胞促 (M1) 与抗 (M2) 炎症极化的变化
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5天
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HsCRP 的变化
大体时间:5天
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将比较继续服用他汀类药物的患者和停用他汀类药物的患者在第 5 天与基线时高敏 C 反应蛋白水平的变化
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gian Paolo Fadini, M.D.、University of Padova
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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