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Auswirkungen eines 5-tägigen Statin-Entzugs auf endotheliale Vorläuferzellen und Entzündungsmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SStatin-EPC)

12. August 2013 aktualisiert von: Gian Paolo Fadini, University of Padova

Bewertung der Auswirkungen eines 5-tägigen Statin-Entzugs auf endotheliale Vorläuferzellen und Entzündungsmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine kontrollierte randomisierte Studie

Statine werden häufig verschrieben, um das kardiovaskuläre Risiko in der Primär- und Sekundärprävention zu senken. Trotz ihrer bekannten Wirksamkeit ist der Entzug von Statinen ein häufiges Ereignis. Selbst ein kurzfristiger Statinentzug kann dramatische Folgen für die Stabilität atherosklerotischer Plaques haben, da der Cholesterinspiegel und die Entzündung wieder ansteigen.

Die Auswirkungen eines kurzzeitigen Statinentzugs auf endotheliale Vorläuferzellen (EPC) und die Monozyten/Makrophagen-Polarisierung sind nicht bekannt.

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen eines 5-tägigen Statinentzugs auf EPC und Monozyten/Makrophagen-Polarisation zusammen mit anderen entzündlichen Biomarkern bei Typ-2-Diabetikern untersuchen. Die Forscher vermuten, dass der Statin-Entzug eine Verringerung der EPC-Spiegel und eine entzündliche Zellpolarisation verursacht.

Die Patienten werden randomisiert, um ihre gewohnte Statinbehandlung fortzusetzen oder Statin abzusetzen. Zu Studienbeginn und 5 Tage später werden Blutproben für experimentelle Maßnahmen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine werden häufig verschrieben, um das kardiovaskuläre Risiko in der Primär- und Sekundärprävention zu senken. Trotz ihrer bekannten Wirksamkeit bei relativ niedrigen NNTs ist das Absetzen von Statinen aus mehreren Gründen ein häufiges Ereignis. Patienten setzen Statin-Therapien oft für lange oder kurze Zeiträume ab. Selbst ein kurzfristiger Statinentzug kann dramatische Folgen für die Stabilität atherosklerotischer Plaques haben, da der Cholesterinspiegel und die Entzündung wieder ansteigen. Frühere Studien haben eine Verschlechterung der Entzündung und der Endothelfunktion nach einem kurzfristigen Statinentzug gezeigt. Dies kann bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, wie z. B. Diabetiker, noch dramatischer sein.

Die Endothelintegrität wird durch den Beitrag von zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen (EPC) erreicht, die die beschädigte Endothelschicht reparieren und allgemein zur kardiovaskulären Gesundheit beitragen. EPC werden durch Statine stimuliert, es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung des Statinentzugs auf EPC vor.

Ein wichtiger Aspekt der Entzündung ist die pro- versus entzündungshemmende Polarisierung zirkulierender Monozyten/Makrophagen (MM)-Zellen. Schematisch kann MM in 2 verschiedenen Aktivierungszuständen existieren: die klassisch aktivierten pro-inflammatorischen Zellen (M1) und die alternativ aktivierten anti-inflammatorischen Zellen (M2). Das Gleichgewicht zwischen diesen 2 (M1/M2-Verhältnis) spiegelt den Zustand der MM-Polarisation wider. Die Auswirkungen des Statinentzugs auf die MM-Polarisation sind nicht bekannt.

In dieser Studie werden wir die Auswirkungen eines 5-tägigen Statinentzugs auf EPC und Monozyten/Makrophagen-Polarisation zusammen mit anderen entzündlichen Biomarkern (nämlich hochempfindliches C-reaktives Protein) bei Typ-2-Diabetikern untersuchen. Wir vermuten, dass der Statin-Entzug eine Verringerung der EPC-Spiegel und eine entzündliche Zellpolarisation bestimmt.

Die Patienten werden randomisiert, um ihre gewohnte Statinbehandlung fortzusetzen oder Statin abzusetzen. Zu Studienbeginn und 5 Tage später werden Blutproben für experimentelle Messungen (EPC, M1, M2 und hsCRP) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University Hospital Diabetes Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Alter 35-80
  • Männer und Frauen
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 mq
  • Unter Statintherapie ab mindestens 6 Monaten
  • Minimale Statindosierung: Simvastatin 10 mg; Pravastatin 40 mg; Fluvastatin 80 mg; Rosuvastatin 5 mg; Atorvastatin 10 mg.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter <35 oder >80
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 qm)
  • Aktuelle (innerhalb von 1 Monat) akute Erkrankungen oder Traumata oder Operationen
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Aktiver Krebs
  • LDL-Cholesterin > 160 mg/dl
  • Arteriosklerose der Halsschlagader (> 30 % Stenose), koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit (Leriche-Stadien II-IV)
  • Auf Ezetimib, Fibrate oder Niacin
  • Therapie mit EP-Hormonen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Setzen Sie die Statinbehandlung fort
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ihre übliche Statinbehandlung und -dosis ohne Intervention fortsetzen.
Experimental: Statin-Entzug
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, unterbrechen die Statinbehandlung für 5 Tage.
Sonstiges: Statin-Entzug
Die Patienten werden angewiesen, die Einnahme von Statinpillen für die Dauer der Studie einzustellen. Der Rest der Therapie bleibt unverändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EPC-Werte
Zeitfenster: 5 Tage
Die Veränderung der EPC-Spiegel am Tag 5 gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen Patienten verglichen, die die Einnahme von Statinen fortsetzten, und Patienten, die die Behandlung abbrachen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der M1/M2-Polarisation
Zeitfenster: 5 Tage
Die Veränderung der Monozyten-Makrophagen-Pro-(M1)- versus Anti- (M2)-Entzündungspolarisation am Tag 5 im Vergleich zur Baseline wird zwischen Patienten, die die Einnahme von Statinen fortsetzten, und Patienten, die die Behandlung abbrachen, verglichen
5 Tage
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 5 Tage
Die Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins am Tag 5 gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen Patienten verglichen, die die Einnahme von Statinen fortsetzten, und Patienten, die die Behandlung abbrachen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Studienstuhl: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2616P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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