Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5-dniowego odstawienia statyny na komórki progenitorowe śródbłonka i markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SStatin-EPC)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gian Paolo Fadini, University of Padova

Ocena wpływu 5-dniowego odstawienia statyny na komórki progenitorowe śródbłonka i markery stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Kontrolowane badanie z randomizacją

Statyny są powszechnie przepisywane w celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego w prewencji pierwotnej i wtórnej. Pomimo ich dobrze znanej skuteczności, odstawienie statyn jest częstym zjawiskiem. Nawet krótkotrwałe odstawienie statyn może mieć dramatyczne konsekwencje dla stabilności blaszki miażdżycowej, ze względu na odbicie poziomu cholesterolu i stanu zapalnego.

Wpływ krótkotrwałego odstawienia statyn na komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) i polaryzację monocytów/makrofagów jest nieznany.

W tym badaniu badacze zbadają wpływ 5-dniowego odstawienia statyny na EPC i polaryzację monocytów/makrofagów, wraz z innymi biomarkerami stanu zapalnego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze wysuwają hipotezę, że odstawienie statyn warunkuje obniżenie poziomów EPC i polaryzację komórek zapalnych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania zwykłego schematu leczenia statynami lub do odstawienia statyny. Na linii podstawowej i 5 dni później zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny są powszechnie przepisywane w celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego w prewencji pierwotnej i wtórnej. Pomimo ich dobrze znanej skuteczności przy stosunkowo niskich NNT, odstawienie statyn jest częstym zdarzeniem z kilku powodów. Pacjenci często przerywają terapię statynami na długi lub krótki okres czasu. Nawet krótkotrwałe odstawienie statyn może mieć dramatyczne konsekwencje dla stabilności blaszki miażdżycowej, ze względu na odbicie poziomu cholesterolu i stanu zapalnego. Wcześniejsze badania wykazały pogorszenie stanu zapalnego i funkcji śródbłonka po krótkotrwałym odstawieniu statyn. Może to być jeszcze bardziej dramatyczne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, takich jak pacjenci z cukrzycą.

Integralność śródbłonka jest osiągana dzięki udziałowi krążących komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), które naprawiają uszkodzoną warstwę śródbłonka i ogólnie przyczyniają się do zdrowia układu sercowo-naczyniowego. EPC są stymulowane przez statyny, ale nie ma danych na temat wpływu odstawienia statyn na EPC.

Jednym z ważnych aspektów stanu zapalnego jest prozapalna polaryzacja krążących monocytów/makrofagów (MM). Schematycznie MM może istnieć w 2 różnych stanach aktywacji: klasycznie aktywowane komórki prozapalne (M1) i alternatywnie aktywowane komórki przeciwzapalne (M2). Równowaga między tymi dwoma (stosunek M1/M2) odzwierciedla stan polaryzacji MM. Wpływ odstawienia statyn na polaryzację szpiczaka mnogiego jest nieznany.

W tym badaniu zbadamy wpływ 5-dniowego odstawienia statyny na EPC i polaryzację monocytów/makrofagów, wraz z innymi biomarkerami zapalnymi (mianowicie wysokoczułym białkiem C-reaktywnym) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Stawiamy hipotezę, że odstawienie statyn determinuje zmniejszenie poziomów EPC i polaryzację komórek zapalnych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania zwykłego schematu leczenia statynami lub do odstawienia statyny. Na początku badania i 5 dni później zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów eksperymentalnych (EPC, M1, M2 i hsCRP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35100
        • University Hospital Diabetes Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 35-80 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • eGFR>30 ml/min/1,73 m2
  • W terapii statynami od co najmniej 6 miesięcy
  • Minimalna dawka statyny: Simwastatyna 10 mg; prawastatyna 40 mg; fluwastatyna 80 mg; rozuwastatyna 5 mg; Atorwastatyna 10 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wiek <35 lub >80 lat
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Niedawne (w ciągu 1 miesiąca) ostre choroby lub uraz lub operacja
  • Przewlekłe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Aktywny rak
  • cholesterol LDL > 160 mg/dl
  • Miażdżyca tętnic szyjnych (zwężenie >30%), choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych (stadium Leriche'a II-IV)
  • Na ezetimibie, fibratach lub niacynie
  • Terapia hormonami EP
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuuj schemat statyn
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować zwykły schemat i dawkę statyn bez żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Odstawienie statyn
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przerwą leczenie statynami na 5 dni.
Inny: Odstawienie statyn
Pacjenci są instruowani, aby zaprzestali przyjmowania tabletek statynowych na czas trwania badania. Reszta terapii pozostanie bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów EPC
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana poziomów EPC w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między pacjentami, którzy kontynuowali przyjmowanie statyn i pacjentami, którzy odstawili statyny.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana polaryzacji M1/M2
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana polaryzacji pro- (M1) makrofagów monocytów w porównaniu z polaryzacją przeciwzapalną (M2) w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między pacjentami, którzy kontynuowali przyjmowanie statyn i pacjentami, którzy odstawili statyny
5 dni
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w dniu 5 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana między pacjentami, którzy kontynuowali przyjmowanie statyn i pacjentami, którzy odstawili statyny
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2616P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj