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무증상 두개 내 동맥 경화증에 대한 스타틴 요법을 갖는 PCSK9 억제제 (PISTIAS-2)

2026년 6월 10일 업데이트: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

무증상 두개 내 동맥 경화증에 대한 스타틴 요법을 갖는 PCSK9 억제제 (Pistias-2) : 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트, 무작위 대조 시험

이것은 PCSK9 억제제 + 스타틴 대 스타틴 단독으로 집중적 지질 저하 요법의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트, 무작위 대조 시험이며, 고정적 인 정화 내 정상을 사용하여 무증상 성상 경화성 증문을 역전시키는 데있어서 스타틴 단독.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두개 내 동맥 경화성 협착증 (ICAS)은 전 세계 허혈성 뇌졸중의 주요 원인입니다. 무증상 ICA의 전 세계 유병률은 다른 인종 인구, 연구 집단의 특성 및 진단 방법에 따라 6%-13%로보고되었습니다. 심혈관 위험 인자를 가진 환자에서 유병률은 중국에서 29.6%로 높았습니다. 무증상 ICA 환자는 임상 증상을 보이지 않지만 뇌졸중 및인지 장애에 대한 잠재적 위험을 간과해서는 안됩니다. 무증상 ICAS는 장기 뇌졸중 위험을 증가시키고, 이들 환자가 첫 뇌졸중 사건 후 증상 ICA로 진행할 때 재발 성 뇌졸중의 위험이 크게 증가합니다. 현재의 개입 전략이나 집중 치료제에도 불구하고 연간 재발률은 10-20%로 유지되므로 통제하기가 어렵습니다. 더욱이, 무증상 ICA는 특정 뇌 영역에서 뇌성에 영향을 미쳐 뇌 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다. 점점 증가하는 증거는 무증상 ICA가 독립적으로인지 감소 및 치매의 발병과 관련이 있음을 시사합니다. 전향 적 코호트 연구에 따르면 무증상 ICA가 알츠하이머 병에 대한 가벼운인지 장애의 진행을 가속화 할 수 있습니다. 따라서, 무증상 ICA의 질병 부담을 해결하고 뇌 허혈 사건의 2 차 영향을 감소시키는 것은 중요한 임상 요구로 남아있다.

ICAS 플라크의 진행은 초기, 복잡하지 않은 죽상 동맥 경화증의 하위 임상 상태에서 급성기로의 주요 전환으로 볼 수 있습니다. 실질적인 증거는 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준을 70 mg/dL 미만으로 제어하는 집중적 인 지질 저하 요법이 죽상 경화성 심혈관 질환 환자에서 플라크 진행을 효과적으로 억제한다는 것을 보여 주었다. 플라크 진행은 관상 동맥 경화증의 즉흥적 인 측면이되었습니다. 유사하게, 다수의 코호트 연구에 따르면 집중적 인 지질 저하 요법이 무증상 ICA를 역전시킬 수 있음이 밝혀졌다. 경 두개골 도플러 (TCD) 평가를 기반으로 한 전향 적 추적 연구에 따르면 지질 대조 그룹 (LDL-C ≤ 1.8 mmol/L)에서 플라크 역전 속도는 1 학년의 26.3%, 2 년에는 34.7%였으며, 비 통제 그룹에 비해 상당한 차이가 있음을 보여 주었다. CT 혈관 조영술 (CTA) 평가에 기초한 또 다른 단일 암 연구는 무증상 ICA 환자에서 20mg의 로수바스타틴 20mg의 일일 투여가 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수준을 상당히 감소 시켰으며, 48 명의 환자 중 30 명 (62.5%)이 6 개월 추적 관찰 기간 동안 ICAS 반전을 보여 주었다. 두개 내 혈관 영상화 기술의 발전으로, 고해상도 자기 공명 영상 (HRMRI)은 이제 동맥 벽의 아밀 미터 평가를 가능하게하여 동맥 경화성 역전 과정에 대한보다 정확한 통찰력을 제공합니다.

그러나, 전통적인 스타틴 요법은 지질 저하에서 "6% 효과"만을 나타내며, 이는 스타틴 투여 량을 두 배로 늘리면 콜레스테롤 및 LDL-C 수준의 감소가 6% 증가한다는 것을 의미한다. 더욱이, 더 높은 용량의 스타틴은 간과 근육 손상의 위험을 크게 증가시켜 새롭고 효과적인 지질 저하제를 탐색해야 할 필요성을 만듭니다. 신규 지질 저하 약물로서, FROCROTEIN CONVERTISE SUBTILISIN/KEXIN TYPE 9 (PCSK9) 억제제, LDL 수용체 분해를 향상시킴으로써 LDL-C 수준을 낮추고있다. 최근의 연구는 우수한 안전 프로파일로 심혈관 사건을 줄이고 죽상 동맥 경화증과 싸우는 데 중요한 영향을 입증했습니다. 몇몇 무작위 대조 시험은 단독 또는 스타틴과 함께 PCSK9 억제제가 LDL-C 수준을 효과적으로 제어하고 심혈관 부작용을 감소 시킨다는 것을 보여 주었다. 죽상 경화성 심혈관 질환이지만 허혈성 사건의 병력이없는 환자에서, PCSK9 억제제는 플라크를 안정화시키고 역전시키는 것으로 나타 났으며, 우수한 1 차 예방 효과를 제공합니다. 그러나, 무증상 ICA 환자를 치료할 때 PCSK9 억제제의 사용을 뒷받침하는 높은 수준의 증거는 여전히 제한적이다.

이 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트, 무작위 대조 시험은 포함 및 배제 기준을 충족하는 두개 내 동맥 협착증으로 무증상 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 각 그룹에 150 명의 환자와 함께 두 그룹으로 중앙에 무작위 배정 될 것입니다. (1) 집중적 인 지질 저하 요법 그룹 : Rosuvastatin 10 mg q.n과 결합 된 12 주마다 Recaticimab 450 mg. 또는 에제티미브 10 mg q.d.가 있거나없는 아토르바스타틴 20 mg q.n. (2) 기존의 지질 저하 요법 그룹 : 로수바스타틴 10 mg q.n. 또는 에제티미브 10 mg q.d.가 있거나없는 아토르바스타틴 20 mg q.n.

1 차 결과는 24 주간의 지질 저하 처리 후 무증상 무양아 내 동맥 경화성 플라크 부담의 백분율 변화, 고해상도 내 혈관 벽의 고해상도 자기 공명 영상화를 사용한 후 평가된다. 공격), 주요 부작용 심혈관 사건 (허혈성 뇌졸중, 심근 경색 또는 모든 원인 사망률) 및 신경 영상 바이오 마커의 변화 (뇌 마이크로 블 레드의 수, 백질 과인성의 부피 또는 피하 뇌성 경색의 존재).

중재 단계에 따라 모든 참가자는 전향 적 관찰 기간에 들어가서 재량에 따라 지질 저하 요법을 계속할 수 있습니다. 임상 또는 전화 후속 조치는 6 개월마다 수행되며, 장기 효과를 평가하기 위해 일상적인 지질 프로파일 평가 및 HRMRI 후속 조치를 장려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Weihai Xu, MD
전화번호: 86+13651147766
이메일: xuwh@pumch.cn

연구 연락처 백업

이름: Yiyang Liu, PhD
전화번호: 86+13938912070
이메일: liuyydoct@163.com

연구 장소

중국
- - Chongqing, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Chongqing General Hospital
    - 연락하다:
      
      Jingxi Ma, MD
      
      전화번호: 86+15765059385
      
      이메일: majingxi@ucas.ac.cn
    - 수석 연구원:
      
      Jingxi Ma, MD
  - Shanghai, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Huashan Hospital, Fudan University
    - 연락하다:
      
      Jianhui Fu, MD
      
      전화번호: 86+13701818645
      
      이메일: jianhuifu@126.com
    - 수석 연구원:
      
      Jianhui Fu, MD
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
    - 아직 모집하지 않음
    - Chinese PLA General Hospital
    - 연락하다:
      
      Shiwen Wu, MD
      
      전화번호: 86+13910238117
      
      이메일: wu_shiwen@outlook.com
    - 수석 연구원:
      
      Shiwen Wu, MD
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
    - 모병
    - Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - 연락하다:
      
      Weihai Xu, MD
      
      전화번호: 86+13651147766
      
      이메일: xuwh@pumch.cn
    - 수석 연구원:
      
      Weihai Xu, MD
- Guangdong
  - Meizhou, Guangdong, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
    - 연락하다:
      
      Ying Bian, MD
      
      전화번호: 86+13692279949
      
      이메일: bianying1001@126.com
    - 수석 연구원:
      
      Ying Bian, MD
- Hebei
  - Cangzhou, Hebei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    - 연락하다:
      
      Yonglin Shan, MD
      
      전화번호: 86+13832756668
      
      이메일: shanyonglin1985@sina.com
    - 수석 연구원:
      
      Yonglin Shan, MD
  - Qinhuangdao, Hebei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
    - 연락하다:
      
      Yaqun Liu, MD
      
      전화번호: 86+18533550025
      
      이메일: bysyqhdyyyxll@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Yaqun Liu, MD
  - Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
    - 모병
    - Hebei Provincial People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Hebo Wang, MD
      
      전화번호: 86+13582131890
      
      이메일: wanghbhope@hebmu.edu.cn
    - 수석 연구원:
      
      Hebo Wang, MD
  - Tangshan, Hebei, 중국, 063000
    - 아직 모집하지 않음
    - Tangshan Worker's Hospital
    - 연락하다:
      
      Baoquan Lu, MD
      
      전화번호: 86+13930565557
      
      이메일: balcom@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Baoquan Lu, MD
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - 연락하다:
      
      Hongquan Jiang, MD
      
      전화번호: 86+13796707995
      
      이메일: quan@hrbmu.edu.cn
    - 수석 연구원:
      
      Hongquan Jiang, MD
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - 연락하다:
      
      Bo Song, MD
      
      전화번호: 86+13603983297
      
      이메일: fccsongb@zzu.edu.cn
    - 수석 연구원:
      
      Bo Song, MD
- Hubei
  - Shiyan, Hubei, 중국, 442000
    - 아직 모집하지 않음
    - Taihe hospital
    - 연락하다:
      
      Zhibing Ai, MD
      
      전화번호: 86+13997833207
      
      이메일: aizhibing1@126.com
    - 수석 연구원:
      
      Zhibing Ai, MD
  - Wuhan, Hubei, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
    - 연락하다:
      
      Bin Mei, MD
      
      전화번호: 86+13037196699
      
      이메일: neuromei20@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Bin Mei, MD
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
    - 아직 모집하지 않음
    - Baotou Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Jingfen Zhang, MD
      
      전화번호: 86+13947253466
      
      이메일: 1846224761@qq.com
    - 수석 연구원:
      
      Jingfen Zhang, MD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
    - 아직 모집하지 않음
    - Nanjing First Hospital
    - 연락하다:
      
      Qiwen Deng, MD
      
      전화번호: 86+15366110212
      
      이메일: qiw_deng@njmu.edu.cn
    - 수석 연구원:
      
      Qiwen Deng, MD
- Shandong
  - Jining, Shandong, 중국, 272000
    - 아직 모집하지 않음
    - Jining First People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Zhongrui Yan, MD
      
      전화번호: 86+15910000699
      
      이메일: zhongruiy@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Zhongrui Yan, MD
  - Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
    - 아직 모집하지 않음
    - Liaocheng People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Guanzeng Li, MD
      
      전화번호: 86+13396350996
      
      이메일: 13396350996@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Guanzeng Li, MD
  - Qingdao, Shandong, 중국
    - 아직 모집하지 않음
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - 연락하다:
      
      Naidong Wang, MD
      
      전화번호: 86+18661809550
      
      이메일: wangnaidong163@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Naidong Wang, MD
  - Weifang, Shandong, 중국, 261000
    - 아직 모집하지 않음
    - Weifang People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Li Zhou, MD
      
      전화번호: 86+13869621818
      
      이메일: weifangzhou003@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Li Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

나이 ≥18 및 ≤60, 남성 또는 여성;
내부 경동맥 (C6-7 세그먼트), 중간 뇌 동맥 (M1 세그먼트), 척추 동맥 (V4 세그먼트) 또는 기저 동맥의 무증상 두개 내 동맥 협착증 (50%-99%);
죽상 동맥 경화증은 고해상도 자기 공명 영상에 의한 두개 내 동맥 협착증의 원인으로 확인되었다;
이전 허혈성 뇌 혈관 사건 (허혈성 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격 포함)은 없다.
기준선 저밀도 지단백질 콜레스테롤 ≥ 2.6 mmol/L;
사전 동의서 서명.

제외 기준 :

동맥 해부를 포함한 비 일독형 두개 내 동맥 협착증; 모야 모야 질병; 전신 혈관염 및 1 차 중추 신경계 혈관염; Varicella-Zoster vasculopathy 또는 다른 바이러스 성 혈관 병증; Neurosyphilis 및 기타 두개 내 감염, 방사선 혈관 병증; 섬유 근육 이형성증, 겸상 적혈구 질환, 신경 섬유종증; 가역적 뇌 혈관 수축 증후군; 산후 혈관 병증; 혈관 경련이 의심되는 혈관 폐색 후 재관류가 의심됩니다.
상류 탠덤 과립 혈관 협착증 (≥50%)이 표적 두개 내 협착 혈관에 인접한 것.
두개 내 스텐팅, 혈관 내 혈관 성형술 및 혈전 절제술을 포함하여 6 개월 이내에 혈관 내 중재를 수행하려는 혈관 내 중재 또는 혈관 내 중재를 수행하기위한 표적 두개 내 병변의 이전 치료.
등록 전 90 일 이내에 모든 두개 내 출혈 (실질, 지하 낙로, 하위, 하위).
두개 내 종양의 존재.
뇌성 동맥류의 존재, 또는 중재 요법에 대한 적응증을 가진 동정맥 기형.
이전 30 일 이내에 주요 수술 (열린 대퇴, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함) 또는 등록 후 다음 6 개월 안에 계획되었습니다.
다음과 같은 명백한 심장 공급전의 존재 : 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 응고 또는 식생, 3 개월 이내에 심근 경색, 확장 된 심근 병증, 만성 또는 발작성 이성 섬유화.
뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 알려진 좌심실 배출 분율 <30%.
AST 및/또는 all> uln의 3 배; 크레아티닌 클리어런스 <0.6 mL/s 및/또는 혈청 크레아티닌> 265 μmol/L (> 3.0 mg/dl); CK> 스크리닝시 ULN의 5 배.
망막 출혈 활성 출혈 투약 또는 응고 병증; 활성 소화성 궤양 질환, 30 일 이내에 주요 전신 출혈, 활성 출혈 투약, 혈소판 수 <125,000, 헤마토크릿 <30, HGB <10 g/dL, 수정되지 않은 INR> 1.5, 선별 검사시 ULN을 넘어 1 분 또는 출혈의 위험을 증가시키는 혈소판과 관련이 있습니다.
전신자가 면역 질환의 존재 : 전신 경화증, 전신 루푸스 루푸스, Sjögren 증후군, Behçet 's Disease, 혼합 결합 조직 질환, IgG4 관련 질환.
외래 환자 프로그램을 지속적으로 준수하는 능력을 방해하는 치매 또는 정신과 문제. 기대 수명을 3 년 미만으로 제한 할 수있는 병적 조건.
자기 공명 영상 (MRI)에 대한 상대적/절대 금기 (예 : 내부 금속 물체의 존재, 폐소 공포증, 조영제 알레르기, 심각한 신장 장애, 간질, 저혈압, 천식 및 기타 과민성 호흡기 질환).
스크리닝 기간 동안 제어되지 않은 고혈압 (SBP)> 180 mmHg 또는 이완기 혈압 (DBP)> 110 mmHg로 정의됩니다.
이 모집 전에 PCSK9 억제제의 사전 사용.
스타틴에 대한 알려진 편협 또는 알레르기.
임신, 수유 또는 임신 계획.
현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Recaticimab Plus Statin 그룹 Rosuvastatin 10mg QN 또는 아토르바스타틴 20mg QN과 결합 된 Recaticimab (피하 12 주마다 450mg)	의약품: Recaticimab 및 Statin Rosuvastatin 10mg QN 또는 아토르바스타틴 20mg QN과 결합 된 Recaticimab (피하 12 주마다 450mg)
활성 비교기: 스타틴 그룹 Rosuvastatin 10mg QN 또는 Atorvastatin 20mg QN	의약품: 스타틴 Rosuvastatin 10mg QN 또는 Atorvastatin 20mg QN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 24 주까지 플라크 부담의 변화 기간: Baselie에서 24 주에 치료 종료까지	두개 내 플라크 부담은 동일한 기계에서 기준선 및 처리 기간 (24 [± 1] 주)에서 수행 된 고해상도 자기 공명 영상에 의해 최대 협착 부위에서 평가되었다. 플라크 부담은 다음 공식에 따라 계산됩니다. 플라크 부담 = [(선박 벽 단면적-루멘 단면 영역) / 혈관 벽 단면적] × 100%. 결과는 사전 정의 된 이미징 분석 프로토콜에 따라 치료 할당에 눈을 멀게하는 독립적 인 핵심 이미징 실험실에 의해 중앙에 평가 될 것입니다.	Baselie에서 24 주에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 주 1 주에서 24 주까지의 협착 학위 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	협착증의 정도는 공식을 사용하여 WARFARIN- 아스피린 증상 내 두개 내 질환 (WASID) 기준에 따라 계산됩니다. [1- (dstenosis/dnormal)] × 100%. dstenosis는 두개 내 동맥의 가장 정통성 부위에서 혈관 직경을 나타내고, dnormal은 기준 부위에서 정상적인 혈관 직경을 나타냅니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위에서 최초의 허혈성 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격까지의 시간 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	허혈성 뇌졸중 : 임상 징후와의 급성 뇌 경색으로 정의되거나 24 시간 이상 지속되는 새로운 급성 국소 신경 학적 손상의 다른 비 허혈성 원인을 제외하고 영상화 증거로 정의됩니다. 일시적 허혈성 공격 (TIA) : 뇌 또는 망막 허혈로 인한 초점 신경 학적 결핍의 갑작스런 발병으로 정의되어 24 시간 내에 완전히 해결됩니다. 이미징 (CT 또는 MRI)은 새로운 뇌 경색의 증거를 보여주지 않아야합니다. 뇌 감염, 외상, 종양, 간질, 심한 대사 장애 또는 진행성 신경계 질환과 같은 다른 비 허혈성 원인은 배제되어야합니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
혈장 마커 신경교 섬유질 산성 단백질의 변화 (GFAP) 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	혈장 마커의 변화 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP)은 24 주에 기준선에서 처리 종료까지 단일 분자 어레이 플랫폼을 사용하여 정량화되었습니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
혈장 마커 신경 필라멘트 광 (NFL)의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	혈장 마커 신경 필라멘트 광 (NFL)의 변화는 24 주에 기준선에서 처리 종료까지 단일 분자 어레이 플랫폼을 사용하여 정량화되었습니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위 배정에서 주요 부작용 발생 시간까지의 시간 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	복합 주요 불리한 심혈관 종말점은 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 및 심혈관 사망률이 클러스터로 포함됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
침묵의 뇌 경색 기간: 치료 24 주에	새로운 발병 사일런트 뇌 경색은 급성 임상 증상이없는 영상 검출 된 경색으로 정의됩니다.	치료 24 주에
24 주차에 LDL-C 목표를 달성 한 환자의 비율 기간: 치료 24 주에	ASCVD 위험 평가에 기초하여 LDL-C <1.8 mmol/L 또는 LDL-C <2.6 mmol/L로 정의 된 치료의 24 주차에 LDL-C 표적을 달성하는 환자의 백분율.	치료 24 주에
기준선에 대한 LDL-C의 백분율 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	기준선에 비해 24 주 치료에서 LDL-C 수준의 백분율 변화	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
혈장 마커 Aβ42/Aβ40의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	혈장 마커의 변화 Aβ42/Aβ40은 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	24 주에 기준선에서 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무작위 배정에서 일시 허혈성 공격의 첫 번째 발생 시간까지 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	일시적 허혈성 공격 (TIA) : 뇌 또는 망막 허혈로 인한 초점 신경 학적 결핍의 갑작스런 발병으로 정의되어 24 시간 내에 완전히 해결됩니다. 이미징 (CT 또는 MRI)은 새로운 뇌 경색의 증거를 보여주지 않아야합니다. 뇌 감염, 외상, 종양, 간질, 심한 대사 장애 또는 진행성 신경계 질환과 같은 다른 비 허혈성 원인은 배제되어야합니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위 배정에서 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생 시간까지 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	허혈성 뇌졸중 : 임상 징후와의 급성 뇌 경색으로 정의되거나 24 시간 이상 지속되는 새로운 급성 국소 신경 학적 손상의 다른 비 허혈성 원인을 제외하고 영상화 증거로 정의됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위 화에서 뇌졸중 발생 시간까지 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	모든 뇌졸중에는 허혈성 및 출혈 뇌졸중이 포함됩니다	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위 화에서 심근 경색 발생 시간까지 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	무작위 화에서 심근 경색 발생 시간까지	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위에서 혈관 사망 발생 시간까지의 시간 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	무작위에서 혈관 사망 발생 시간까지의 시간	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
무작위에서 사망시 발생 시간까지의 시간 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	모든 원인 사망률은 두 팔 사이에서 계산됩니다	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
인지 척도 점수의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	인지 기능은 기준선 및 주 24 주에서 MMSE 및 MOCA를 통해 평가됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
전통적인 지질 매개 변수의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	전통적인 지질 프로파일, 특히 총 콜레스테롤 (TC), 트리글리세리드 (TG) 및 HDL-C의 변화.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
지단백질 (A) 수준의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	지단백질 (A) 수준과 같은 비 전통적인 지질 파라미터는 기준선 및 24 주차에서 검출됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
LDL-C의 방문 지질 변동성 방문 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	처리 기간 동안의 지질 변동성, 다음 지표에 의해 평가 될 수있다 : 변동 계수 (CV), 표준 편차 (SD), 평균 (VIM)과 무관 한 변동성, 평균 실제 변동성 (ARV).	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
고감도 C- 반응성 단백질의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)과 같은 염증 마커는 기준선 및 24 주차에서 검출됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
혈장 마커 PTAU217의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	플라즈마 마커 PTAU217과 같은 신경계 장애의 마커는 기준선 및 24 주차에서 검출됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
말초 혈액 세포의 DNA 메틸화 상태의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	DNA 메틸화, 특히 중요한 후성 유전 적 인자 인 RNF213은 ICA의 진행에 역할을 할 수 있습니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
노화 관련 분비 표현형의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	이전의 연구에 따르면 지질 저하는 노화 세포에 명백한 청소 효과가있는 것으로 나타났습니다. SA-β-GAL, 노화 관련 β- 갈 락토시다 제는 노화의 징후로 생각됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
플라크 길이의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	플라크 길이는 기준선 및 24 주차에서 고해상도 MRI에 의해 평가되었다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
플라크 최대 두께 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	플라크의 최대 두께는 기준선 및 24 주차에서 고해상도 MRI에 의해 평가되었다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
최대 정화 부위의 외부 벽 경계 영역의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	최대 정화 부위의 외부 벽 경계 영역은 기준선 및 24 주차에서 고해상도 MRI에 의해 평가되었습니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
플라크의 리모델링 지수의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	플라크의 리모델링 지수는 근위 기준 루멘의 직경에 대한 가장 심한 병변에서 루멘 직경의 비율에 의해 계산되며, 리모델링 지수> 1.1로 정의 된 양성 리모델링	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
플라크 향상의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	플라크 향상은 대비 향상된 고해상도 MRI를 통해 감지됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
뇌 양의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	총 뇌 부피는 기준선 및 주 24 주에서 MRI 3D-T1WI에 의해 평가됩니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
피질 두께의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	모든 및 상이한 뇌 영역에서 뇌 피질의 두께 및 표면적은 MRI에 기초하여 정량적으로 결정되었다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
뇌 소형 혈관 질환 부담의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	뇌 소형 혈관 질환 부담은 기준선 및 24 주차에서 MRI에 기초하여 정량적으로 결정되었다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
백질과 강도의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	모든 뇌 영역에서 백질 고강도 (WMH)는 MRI에 기초하여 정량적으로 결정되었다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
담보 순환 상태의 변화 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	담보 순환 상태는 표준화 된 이미징 기반 등급 척도를 사용하여 평가되어 담보 혈류의 정도와 품질을 평가할 것입니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
부작용 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	부작용 (AE)은 제약 제품을 투여하는 임상 시험 대상에서 의료 중지의 의료가 발생하지 않으며 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지
심각한 부작용 기간: 24 주에 기준선에서 치료 종료까지	심각한 불리한 사건 (SAE)은 어떤 복용 으로든, (1) 사망을 초래하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생입니다. (2) 생명을 위협하고있다. (3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. (4) 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래한다. (5) 선천성 이상/선천적 결함이다. (6)는 그렇지 않으면 조사관이 의학적으로 유의 한 것으로 간주된다.	24 주에 기준선에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Chinese PLA General Hospital

Huashan Hospital

Hebei General Hospital

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Zhongnan Hospital

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Taihe Hospital

Liaocheng People's Hospital

Weifang People's Hospital

Baotou Central Hospital

Chongqing General Hospital

Tangshan Worker's Hospital

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Jining First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

I-24PJ2601
2024ZD0521605 (기타 보조금/기금 번호: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
82025013 (기타 보조금/기금 번호: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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