Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 5denního vysazení statinu na endoteliální progenitorové buňky a zánětlivé markery u pacientů s diabetem 2. typu (SStatin-EPC)

12. srpna 2013 aktualizováno: Gian Paolo Fadini, University of Padova

Hodnocení účinků 5denního vysazení statinu na endoteliální progenitorové buňky a zánětlivé markery u pacientů s diabetem 2. typu. Kontrolovaná randomizovaná studie

Statiny jsou běžně předepisovány ke snížení kardiovaskulárního rizika v primární a sekundární prevenci. Navzdory jejich dobře známé účinnosti je vysazení statinů běžnou událostí. Dokonce i krátkodobé vysazení statinu může mít dramatické důsledky na stabilitu aterosklerotického plátu v důsledku nárůstu hladiny cholesterolu a zánětu.

Účinky krátkodobého vysazení statinu na endoteliální progenitorové buňky (EPC) a polarizaci monocytů/makrofágů nejsou známy.

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky 5denního vysazení statinu na EPC a polarizaci monocytů/makrofágů spolu s dalšími zánětlivými biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysazení statinu určuje snížení hladin EPC a polarizaci zánětlivých buněk.

Pacienti budou randomizováni, aby pokračovali ve svém obvyklém režimu statinů nebo aby statin vysadili. Na začátku a o 5 dní později budou odebrány vzorky krve pro experimentální měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny jsou běžně předepisovány ke snížení kardiovaskulárního rizika v primární a sekundární prevenci. Přes jejich dobře známou účinnost u relativně nízkých NNT je vysazení statinů běžnou událostí z několika důvodů. Pacienti často přerušují léčbu statiny na dlouhou nebo krátkou dobu. Dokonce i krátkodobé vysazení statinu může mít dramatické důsledky na stabilitu aterosklerotického plátu v důsledku nárůstu hladiny cholesterolu a zánětu. Předchozí studie prokázaly zhoršení zánětu a endoteliální funkce po krátkodobém vysazení statinu. To může být ještě dramatičtější u pacientů, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou diabetici.

Endoteliální integrita je dosažena přispěním cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC), které opravují poškozenou endoteliální vrstvu a přispívají ke kardiovaskulárnímu zdraví obecně. EPC jsou stimulovány statiny, ale neexistují žádné údaje o účinku vysazení statinu na EPC.

Jedním z důležitých aspektů zánětu je pro-protizánětlivá polarizace cirkulujících buněk monocytů/makrofágů (MM). Schematicky může MM existovat ve 2 různých stavech aktivace: klasicky aktivované prozánětlivé buňky (M1) a alternativně aktivované protizánětlivé buňky (M2). Rovnováha mezi těmito 2 (poměr M1/M2) odráží stav MM polarizace. Účinky vysazení statinu na polarizaci MM nejsou známy.

V této studii budeme zkoumat účinky 5denního vysazení statinu na EPC a polarizaci monocytů/makrofágů spolu s dalšími zánětlivými biomarkery (zejména vysoce citlivým C-reaktivním proteinem) u pacientů s diabetem 2. typu. Předpokládáme, že vysazení statinu určuje snížení hladin EPC a polarizaci zánětlivých buněk.

Pacienti budou randomizováni, aby pokračovali ve svém obvyklém režimu statinů nebo aby statin vysadili. Na začátku a o 5 dní později budou odebrány vzorky krve pro experimentální měření (EPC, M1, M2 a hsCRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35100
        • University Hospital Diabetes Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Věk 35-80 let
  • Muži a ženy
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 mq
  • Na terapii statiny od minimálně 6 měsíců
  • Minimální dávka statinu: Simvastatin 10 mg; pravastatin 40 mg; fluvastatin 80 mg; Rosuvastatin 5 mg; Atorvastatin 10 mg.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Věk <35 nebo >80
  • Chronické selhání ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 mq)
  • Nedávná (do 1 měsíce) akutní onemocnění nebo trauma nebo operace
  • Chronická zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Aktivní rakovina
  • LDL cholesterol > 160 mg/dl
  • Ateroskleróza karotid (>30% stenóza), onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen (Lericheova stadia II-IV)
  • Na ezetimibu, fibrátech nebo niacinu
  • Terapie EP hormony
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pokračujte v režimu statinů
Pacienti randomizovaní do této větve budou pokračovat v obvyklém režimu a dávce statinů bez jakékoli intervence.
Experimentální: Vysazení statinů
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene ukončí léčbu statiny na 5 dní.
Jiný: Vysazení statinů
Pacienti jsou instruováni, aby přestali užívat pilulky statinu po dobu trvání studie. Zbytek terapie zůstane nezměněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní EPC
Časové okno: 5 dní
Změna hladin EPC v den 5 oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi pacienty, kteří pokračovali v užívání statinů, a pacienty, kteří léčbu ukončili
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polarizace M1/M2
Časové okno: 5 dní
Změna v monocytární makrofágové pro- (M1) versus anti- (M2) zánětlivé polarizaci v den 5 oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi pacienty, kteří pokračovali v užívání statinů, a pacienty, kteří vysadili
5 dní
Změna hsCRP
Časové okno: 5 dní
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v den 5 oproti výchozí hodnotě bude porovnána mezi pacienty, kteří pokračovali v užívání statinů, a pacienty, kteří léčbu ukončili.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2616P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Vysazení statinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit