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Effets du sevrage des statines pendant 5 jours sur les cellules progénitrices endothéliales et les marqueurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2 (SStatin-EPC)

12 août 2013 mis à jour par: Gian Paolo Fadini, University of Padova

Évaluation des effets du retrait des statines de 5 jours sur les cellules progénitrices endothéliales et les marqueurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2. Une étude randomisée contrôlée

Les statines sont couramment prescrites pour réduire le risque cardiovasculaire en prévention primaire et secondaire. Malgré leur efficacité bien connue, le sevrage des statines est un événement courant. Même un arrêt à court terme des statines peut avoir des conséquences dramatiques sur la stabilité de la plaque d'athérosclérose, en raison d'un rebond du taux de cholestérol et de l'inflammation.

Les effets d'un retrait à court terme des statines sur les cellules progénitrices endothéliales (EPC) et la polarisation des monocytes/macrophages sont inconnus.

Dans cette étude, les chercheurs exploreront les effets d'un retrait de statine de 5 jours sur la CPE et la polarisation des monocytes/macrophages, ainsi que d'autres biomarqueurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le retrait des statines détermine une réduction des niveaux d'EPC et une polarisation des cellules inflammatoires.

Les patients seront randomisés pour continuer leur régime habituel de statine ou pour arrêter la statine. Au départ et 5 jours plus tard, des échantillons de sang seront prélevés pour des mesures expérimentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les statines sont couramment prescrites pour réduire le risque cardiovasculaire en prévention primaire et secondaire. Malgré leur efficacité bien connue avec des NST relativement faibles, le sevrage des statines est un événement courant pour plusieurs raisons. Les patients arrêtent souvent les thérapies aux statines pendant de longues ou de courtes périodes. Même un arrêt à court terme des statines peut avoir des conséquences dramatiques sur la stabilité de la plaque d'athérosclérose, en raison d'un rebond du taux de cholestérol et de l'inflammation. Des études antérieures ont démontré une aggravation de l'inflammation et de la fonction endothéliale après un arrêt à court terme des statines. Cela peut être encore plus dramatique chez les patients qui présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire, comme les patients diabétiques.

L'intégrité endothéliale est obtenue grâce à la contribution des cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC) qui réparent la couche endothéliale endommagée et contribuent à la santé cardiovasculaire en général. Les CPE sont stimulés par les statines, mais il n'y a pas de données sur l'effet du sevrage des statines sur les CPE.

Un aspect important de l'inflammation est la polarisation pro- ou anti-inflammatoire des cellules monocytes/macrophages (MM) circulantes. Schématiquement, le MM peut exister dans 2 états d'activation différents : les cellules pro-inflammatoires activées classiquement (M1) et les cellules anti-inflammatoires activées alternativement (M2). L'équilibre entre ces 2 (rapport M1/M2) reflète l'état de polarisation MM. Les effets du retrait des statines sur la polarisation du MM sont inconnus.

Dans cette étude, nous explorerons les effets d'un sevrage de 5 jours de statine sur l'EPC et la polarisation des monocytes/macrophages, ainsi que d'autres biomarqueurs inflammatoires (à savoir la protéine C-réactive hautement sensible) chez les patients diabétiques de type 2. Nous émettons l'hypothèse que le retrait des statines détermine une réduction des niveaux d'EPC et une polarisation des cellules inflammatoires.

Les patients seront randomisés pour continuer leur régime habituel de statine ou pour arrêter la statine. Au départ et 5 jours plus tard, des échantillons de sang seront prélevés pour des mesures expérimentales (EPC, M1, M2 et hsCRP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • University Hospital Diabetes Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Âge 35-80
  • Hommes et femmes
  • DFGe>30 ml/min/1,73 mq
  • Sous statine depuis au moins 6 mois
  • Dosage minimal de statine : Simvastatine 10 mg ; Pravastatine 40 mg; Fluvastatine 80 mg; Rosuvastatine 5 mg; Atorvastatine 10 mg.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Âge <35 ou >80
  • Insuffisance rénale chronique (DFGe<30 ml/min/1,73 m²)
  • Maladies aiguës récentes (moins d'un mois), traumatisme ou chirurgie
  • Maladies inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Cancer actif
  • Cholestérol LDL > 160 mg/dL
  • Athérosclérose carotidienne (> 30 % de sténose), maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique (stades de Leriche II-IV)
  • Sous ézétimibe, fibrates ou niacine
  • Thérapie avec les hormones EP
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Continuer le traitement aux statines
Les patients randomisés dans ce bras continueront leur traitement et leur dose de statines habituels, sans aucune intervention.
Expérimental: Retrait de statine
Les patients randomisés dans ce bras arrêteront le traitement aux statines pendant 5 jours.
Autre: Retrait de statine
Les patients sont priés d'arrêter de prendre des statines pendant la durée de l'étude. Le reste de la thérapie restera inchangé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'EPC
Délai: 5 jours
Le changement des niveaux d'EPC au jour 5 par rapport au départ sera comparé entre les patients qui ont continué à prendre des statines et les patients qui ont arrêté
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de polarisation M1/M2
Délai: 5 jours
La modification de la polarisation inflammatoire pro-(M1) versus anti-(M2) des monocytes macrophages au jour 5 par rapport au départ sera comparée entre les patients qui ont continué à prendre des statines et les patients qui ont arrêté
5 jours
Modification de la hsCRP
Délai: 5 jours
La variation des taux de protéine C-réactive hautement sensible au jour 5 par rapport au départ sera comparée entre les patients qui ont continué à prendre des statines et les patients qui se sont retirés
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2616P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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