Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della sospensione delle statine per 5 giorni sulle cellule progenitrici endoteliali e sui marcatori infiammatori nei pazienti diabetici di tipo 2 (SStatin-EPC)

12 agosto 2013 aggiornato da: Gian Paolo Fadini, University of Padova

Valutazione degli effetti della sospensione delle statine per 5 giorni sulle cellule progenitrici endoteliali e sui marcatori infiammatori nei pazienti diabetici di tipo 2. Uno studio randomizzato controllato

Le statine sono comunemente prescritte per ridurre il rischio cardiovascolare nella prevenzione primaria e secondaria. Nonostante la loro ben nota efficacia, la sospensione delle statine è un evento comune. Anche una sospensione a breve termine delle statine può avere conseguenze drammatiche sulla stabilità della placca aterosclerotica, a causa di un rimbalzo dei livelli di colesterolo e dell'infiammazione.

Gli effetti di una sospensione a breve termine delle statine sulle cellule progenitrici endoteliali (EPC) e sulla polarizzazione dei monociti/macrofagi non sono noti.

In questo studio, i ricercatori esploreranno gli effetti di una sospensione della statina di 5 giorni sull'EPC e sulla polarizzazione dei monociti/macrofagi, insieme ad altri biomarcatori infiammatori nei pazienti diabetici di tipo 2. I ricercatori ipotizzano che la sospensione delle statine determini una riduzione dei livelli di EPC e una polarizzazione cellulare infiammatoria.

I pazienti saranno randomizzati per continuare il loro regime abituale di statine o per ritirare la statina. Al basale e 5 giorni dopo, verranno raccolti campioni di sangue per misure sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine sono comunemente prescritte per ridurre il rischio cardiovascolare nella prevenzione primaria e secondaria. Nonostante la loro ben nota efficacia con NNT relativamente bassi, la sospensione delle statine è un evento comune per diversi motivi. I pazienti spesso interrompono le terapie con statine per lunghi o brevi periodi di tempo. Anche una sospensione a breve termine delle statine può avere conseguenze drammatiche sulla stabilità della placca aterosclerotica, a causa di un rimbalzo dei livelli di colesterolo e dell'infiammazione. Precedenti studi hanno dimostrato un peggioramento dell'infiammazione e della funzione endoteliale dopo un breve periodo di sospensione delle statine. Questo può essere ancora più drammatico nei pazienti che sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, come i pazienti diabetici.

L'integrità endoteliale si ottiene attraverso il contributo delle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) che riparano lo strato endoteliale danneggiato e contribuiscono alla salute cardiovascolare in generale. Le EPC sono stimolate dalle statine, ma non ci sono dati sull'effetto della sospensione delle statine sulle EPC.

Un aspetto importante dell'infiammazione è la polarizzazione pro-contro quella antinfiammatoria delle cellule circolanti di monociti/macrofagi (MM). Schematicamente, MM può esistere in 2 diversi stati di attivazione: le cellule pro-infiammatorie attivate in modo classico (M1) e le cellule antinfiammatorie attivate alternativamente (M2). L'equilibrio tra questi 2 (rapporto M1/M2) riflette lo stato di polarizzazione MM. Gli effetti della sospensione delle statine sulla polarizzazione MM non sono noti.

In questo studio, esploreremo gli effetti di una sospensione di 5 giorni di statine sull'EPC e sulla polarizzazione dei monociti/macrofagi, insieme ad altri biomarcatori infiammatori (vale a dire la proteina C-reattiva ad alta sensibilità) nei pazienti diabetici di tipo 2. Ipotizziamo che la sospensione delle statine determini una riduzione dei livelli di EPC e una polarizzazione cellulare infiammatoria.

I pazienti saranno randomizzati per continuare il loro regime abituale di statine o per ritirare la statina. Al basale e 5 giorni dopo, verranno raccolti campioni di sangue per misure sperimentali (EPC, M1, M2 e hsCRP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University Hospital Diabetes Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Età 35-80
  • Maschi e Femmine
  • eGFR>30 ml/min/1,73 mq
  • In terapia con statine da almeno 6 mesi
  • Dosaggio minimo di statine: Simvastatina 10 mg; Pravastatina 40 mg; Fluvastatina 80 mg; Rosuvastatina 5 mg; Atorvastatina 10 mg.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Età <35 o >80
  • Insufficienza renale cronica (eGFR<30 ml/min/1,73 mq)
  • Malattie acute recenti (entro 1 mese) o traumi o interventi chirurgici
  • Malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide)
  • Cancro attivo
  • Colesterolo LDL > 160 mg/dL
  • Aterosclerosi carotidea (>30% di stenosi), malattia coronarica, malattia arteriosa periferica (stadi di Leriche II-IV)
  • Su ezetimibe, fibrati o niacina
  • Terapia con ormoni EP
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Continua il regime di statine
I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno il loro normale regime e dose di statine, senza alcun intervento.
Sperimentale: Astinenza da statine
I pazienti randomizzati in questo braccio interromperanno il trattamento con statine per 5 giorni.
Altro: Astinenza da statine
Ai pazienti viene chiesto di interrompere l'assunzione di pillole di statine per la durata dello studio. Il resto della terapia rimarrà invariato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli EPC
Lasso di tempo: 5 giorni
La variazione dei livelli di EPC al giorno 5 rispetto al basale sarà confrontata tra i pazienti che hanno continuato a prendere statine e i pazienti che si sono ritirati
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della polarizzazione M1/M2
Lasso di tempo: 5 giorni
La variazione della polarizzazione infiammatoria dei monociti macrofagi pro- (M1) rispetto a quella anti- (M2) al giorno 5 rispetto al basale sarà confrontata tra i pazienti che hanno continuato a prendere statine e i pazienti che hanno interrotto
5 giorni
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 5 giorni
La variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità al giorno 5 rispetto al basale sarà confrontata tra i pazienti che hanno continuato a prendere statine e i pazienti che hanno interrotto
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gian Paolo Fadini, M.D., University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2616P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Astinenza da statine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi