지도형 위축 환자에서 람팔리주맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
Genentech가 후원하는 Lampalizumab 연구를 완료한 지도형 위축 환자에서 Lampalizumab(FCFD4514S)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이것은 연구 CFD4870g(GX01456)(NCT01229215) 또는 24에서 18개월 치료를 완료한 지도형 위축(GA) 참가자에게 유리체강내(ITV) 주사로 투여한 람팔리주맙의 안전성 및 내약성에 대한 다기관 공개 확장 연구입니다. - 연구 GX29455(NCT02288559)에서 주 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munster, 독일, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Oceanside, California, 미국, 92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco, California, 미국, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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San Francisco, California, 미국, 94107
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, 미국, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73099
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CFD4870g 참가자의 경우: 조기 치료 중단(람팔리주맙 또는 가짜) 없이 연구 CFD4870g의 이전 등록 및 완료(18개월차 방문)
- GX29455 참가자의 경우: 조기 치료 중단(람팔리주맙 또는 가짜) 없이 연구 GX29455의 이전 등록 및 완료(24주차 방문)
- 충분히 투명한 안구 미디어, 적절한 동공 확장 및 고정을 통해 고품질의 안저 영상 촬영이 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 CFD4870g(GX01456) 및 GX29455 완료 전 조기 치료 및/또는 연구 중단
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구의 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 기타 외과적 개입
- 연구 안구의 황반하 초점 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 Visodyne, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 치료
- 연구 눈에서 유리체강내(ITV) 약물 전달(예를 들어, ITV 코르티코스테로이드 주사, 항혈관신생 약물, 항보체 약물 또는 장치 이식). 연구 눈의 람팔리주맙 및 양쪽 눈의 라니비주맙이 허용됨
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 또는 안구 내 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CFD4870g 가짜
연구 NCT01229215(CFD4870g)에서 가짜 대조약을 투여받은 참가자는 이전 규정에 따라 4주에 한 번(Q4W) 또는 8주에 한 번(Q8W) 람팔리주맙 10mg(mg)을 유리체강내(ITV) 투여받습니다. 연구 CFD4870g에서 할당된 치료 빈도 할당 후 약 96개월까지 연장 연구의 나머지 기간 동안 Q4W 투여.
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각 팔에 지정된 일정에 따라 람팔리주맙 10mg ITV 주사.
다른 이름들:
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실험적: CFD4870g 람팔리주맙
참가자는 연구 NCT01229215(CFD4870g)에서 이전에 할당된 치료 빈도 할당에 따라 람팔리주맙 10mg, ITV, Q4W 또는 Q8W를 받은 후 최대 약 96개월까지 남은 연장 연구 동안 Q4W 투여를 받게 됩니다.
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각 팔에 지정된 일정에 따라 람팔리주맙 10mg ITV 주사.
다른 이름들:
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실험적: GX29455 가짜
연구 NCT02288559(GX29455)에서 가짜 대조약을 투여받은 참가자는 약 54개월까지 연장 연구를 통해 람팔리주맙 10mg, ITV, Q4W를 투여받게 됩니다.
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각 팔에 지정된 일정에 따라 람팔리주맙 10mg ITV 주사.
다른 이름들:
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실험적: GX29455 람팔리주맙
연구 NCT02288559(GX29455)에서 람팔리주맙을 투여받은 참가자는 약 54개월까지 연장 연구를 통해 람팔리주맙 10mg, ITV, Q4W를 투여받게 됩니다.
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각 팔에 지정된 일정에 따라 람팔리주맙 10mg ITV 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 비안구 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 마지막 연구 방문까지(최대 약 62개월)
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AE는 의약품, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화, 간헐적인 의학적 상태의 재발, 또는 실험실 가치 또는 기타 임상 시험의 악화.
안구 AE는 눈에 국한된 이벤트입니다.
비안구 이벤트에는 다른 모든 이벤트가 포함됩니다.
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1일차부터 마지막 연구 방문까지(최대 약 62개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .