Un estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de Lampalizumab en participantes con atrofia geográfica
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Lampalizumab (FCFD4514S) en pacientes con atrofia geográfica que han completado estudios de Lampalizumab patrocinados por Genentech
Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico de seguridad y tolerabilidad de lampalizumab administrado mediante inyección intravítrea (ITV) a participantes con atrofia geográfica (GA) que completaron el tratamiento de 18 meses en el estudio CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) o 24 tratamiento de una semana en el estudio GX29455 (NCT02288559).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munster, Alemania, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes CFD4870g: Inscripción previa y finalización (visita del mes 18) del estudio CFD4870g sin interrupción temprana del tratamiento (lampalizumab o tratamiento simulado)
- Para participantes del GX29455: Inscripción previa y finalización (visita de la semana 24) del estudio GX29455 sin interrupción temprana del tratamiento (lampalizumab o tratamiento simulado)
- Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad
Criterio de exclusión:
- Interrupción temprana del tratamiento y/o estudio antes de la finalización del estudio CFD4870g (GX01456) y GX29455
- Cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio
- Fotocoagulación láser focal subfoveal en el ojo del estudio
- Tratamiento con Visodyne, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
- Administración intravítrea (ITV) de fármacos (p. ej., inyección de corticosteroides ITV, fármacos antiangiogénicos, fármacos anticomplementos o implantación de dispositivos) en el ojo del estudio. Lampalizumab en el ojo del estudio y ranibizumab en cualquier ojo están permitidos
- Cualquier condición ocular o intraocular concurrente en el ojo del estudio que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pueda poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CFD4870g falso
Los participantes a los que se les administró el comparador simulado en el estudio NCT01229215 (CFD4870g), recibirán lampalizumab 10 miligramos (mg), por vía intravítrea (ITV), ya sea una vez cada 4 semanas (Q4W) o una vez cada 8 semanas (Q8W) de acuerdo con su anterior asignación de frecuencia de tratamiento asignada en el estudio CFD4870g seguida de administración Q4W durante el resto del estudio de extensión hasta aproximadamente 96 meses.
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Inyecciones ITV de 10 mg de Lampalizumab según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Experimental: CFD4870g Lampalizumab
Los participantes recibirán lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W o Q8W de acuerdo con su asignación de frecuencia de tratamiento previamente asignada en el estudio NCT01229215 (CFD4870g), seguido de la administración Q4W durante el resto del estudio de extensión hasta aproximadamente 96 meses.
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Inyecciones ITV de 10 mg de Lampalizumab según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Experimental: GX29455 Falso
Los participantes a los que se les administró el comparador simulado en el estudio NCT02288559 (GX29455), recibirán lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W durante todo el estudio de extensión hasta aproximadamente 54 meses.
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Inyecciones ITV de 10 mg de Lampalizumab según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Experimental: GX29455 Lampalizumab
Los participantes a los que se les administró lampalizumab en el estudio NCT02288559 (GX29455), recibirán lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W durante todo el estudio de extensión hasta aproximadamente 54 meses.
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Inyecciones ITV de 10 mg de Lampalizumab según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la última visita del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente, recurrencia de una condición médica intermitente, o cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica.
Los AE oculares son eventos localizados en el ojo.
Los eventos no oculares incluyen todos los demás eventos.
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Desde el Día 1 hasta la última visita del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX28198
- 2012-000578-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .