Lampalitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi laajennettu tutkimus potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Monikeskus, avoin laajennustutkimus Lampalitsumabin (FCFD4514S) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia ja jotka ovat saaneet päätökseen Genentechin tukemat Lampalitsumabitutkimukset
Tämä on monikeskus, avoin laajennustutkimus lasiaisensisäisenä (ITV) injektiona annetun lampalitsumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä osallistujille, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA), jotka ovat saaneet päätökseen 18 kuukauden hoidon tutkimuksessa CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) tai 24456. -viikon hoito tutkimuksessa GX29455 (NCT02288559).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CFD4870g:n osallistujat: Aiempi ilmoittautuminen ja tutkimuksen CFD4870g suorittaminen (kuukauden 18 käynti) ilman varhaista hoidon keskeyttämistä (lampalitsumabi tai valehoito)
- GX29455-osallistujat: Aiempi ilmoittautuminen ja tutkimuksen GX29455 suorittaminen (viikon 24 käynti) ilman varhaista hoidon keskeyttämistä (lampalitsumabi tai valehoito)
- Riittävän kirkas silmän väliaine, riittävä pupillin laajeneminen ja kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen hoito ja/tai tutkimuksen keskeyttäminen ennen tutkimusten CFD4870g (GX01456) ja GX29455 päättymistä
- Vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi tutkittavassa silmässä
- Subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- Visodyne-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
- Intravitreaalinen (ITV) lääkeannostelu (esim. ITV-kortikosteroidi-injektio, antiangiogeeniset lääkkeet, antikomplementtilääkkeet tai laitteen implantointi) tutkimussilmään. Lampalitsumabi tutkimussilmään ja ranibitsumabi kumpaankin silmään ovat sallittuja
- Mikä tahansa samanaikainen silmän tai silmänsisäinen sairaus tutkimussilmässä, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai saattaa osallistujaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFD4870g Sham
Osallistujat, joille annettiin valevertailua tutkimuksessa NCT01229215 (CFD4870g), saavat lampalitsumabia 10 milligrammaa (mg) lasiaisensisäisesti (ITV), joko kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 8 viikossa (Q8W) aiemman ohjeensa mukaisesti. määrätty hoitotiheys tutkimuksessa CFD4870g, jota seurasi Q4W-anto jatkotutkimuksen loppuosan ajan noin 96 kuukauteen asti.
|
Lampalitsumabi 10 mg ITV-injektiot vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CFD4870g Lampalitsumabi
Osallistujat saavat lampalitsumabia 10 mg, ITV:tä, Q4W tai Q8W heille aiemmin määritetyn hoitotiheyden mukaisesti tutkimuksessa NCT01229215 (CFD4870g), mitä seuraa Q4W-annos jatkotutkimuksen loppuosan ajan noin 96 kuukauteen asti.
|
Lampalitsumabi 10 mg ITV-injektiot vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GX29455 Sham
Osallistujat, joille annettiin valevertailua tutkimuksessa NCT02288559 (GX29455), saavat lampalitsumabia 10 mg, ITV, Q4W koko jatkotutkimuksen ajan noin 54 kuukauden ajan.
|
Lampalitsumabi 10 mg ITV-injektiot vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GX29455 Lampalitsumabi
Osallistujat, joille annettiin lampalitsumabia tutkimuksessa NCT02288559 (GX29455), saavat lampalitsumabia 10 mg, ITV, Q4W koko jatkotutkimuksen ajan noin 54 kuukauden ajan.
|
Lampalitsumabi 10 mg ITV-injektiot vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmiin ja ei-okulaarisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintokäyntiin (jopa noin 62 kuukautta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen, ajoittaisen sairauden uusiutuminen, tai laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen.
Silmän haittavaikutukset ovat silmään paikallisia tapahtumia.
Ei-silmätapahtumat sisältävät kaikki muut tapahtumat.
|
Päivästä 1 viimeiseen opintokäyntiin (jopa noin 62 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX28198
- 2012-000578-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .