Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme du lampalizumab chez les participants atteints d'atrophie géographique
10 septembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du lampalizumab (FCFD4514S) chez les patients atteints d'atrophie géographique qui ont terminé les études sur le lampalizumab parrainées par Genentech
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité du lampalizumab administré par injection intravitréenne (ITV) à des participants atteints d'atrophie géographique (AG) qui ont terminé le traitement de 18 mois de l'étude CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) ou 24 traitement d'une semaine dans l'étude GX29455 (NCT02288559).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munster, Allemagne, 48145
- St. Franziskus Hospital
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Centers P.C.
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- San Diego Retina Associates
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- West Coast Retina
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Retina Macula Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participants au CFD4870g : Recrutement antérieur et achèvement (visite du 18e mois) de l'étude CFD4870g sans interruption précoce du traitement (lampalizumab ou simulacre)
- Pour les participants GX29455 : Recrutement antérieur et achèvement (visite de la semaine 24) de l'étude GX29455 sans arrêt précoce du traitement (lampalizumab ou simulacre)
- Milieu oculaire suffisamment clair, dilatation pupillaire adéquate et fixation pour permettre une imagerie du fond d'œil de qualité
Critère d'exclusion:
- Traitement précoce et/ou arrêt de l'étude avant la fin de l'étude CFD4870g (GX01456) et GX29455
- Chirurgie de vitrectomie, chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil à l'étude
- Photocoagulation laser focale sous-fovéale dans l'œil étudié
- Traitement par Visodyne, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil étudié
- Administration de médicaments par voie intravitréenne (ITV) (par exemple, injection de corticostéroïdes ITV, médicaments anti-angiogéniques, médicaments anti-complément ou implantation de dispositif) dans l'œil à l'étude. Le lampalizumab dans l'œil de l'étude et le ranibizumab dans l'un ou l'autre œil sont autorisés
- Toute condition oculaire ou intraoculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou peut rendre le participant à haut risque de complications du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CFD4870g Faux
Les participants qui ont reçu un comparateur fictif dans l'étude NCT01229215 (CFD4870g) recevront du lampalizumab 10 milligrammes (mg), par voie intravitréenne (ITV), soit une fois toutes les 4 semaines (Q4W) ou une fois toutes les 8 semaines (Q8W) conformément à leur l'attribution de la fréquence de traitement assignée dans l'étude CFD4870g suivie d'une administration Q4W pour le reste de l'étude d'extension jusqu'à environ 96 mois.
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Injections de lampalizumab 10 mg ITV selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Expérimental: CFD4870g Lampalizumab
Les participants recevront du lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W ou Q8W conformément à leur attribution de fréquence de traitement précédemment attribuée dans l'étude NCT01229215 (CFD4870g), suivi d'une administration Q4W pendant le reste de l'étude d'extension jusqu'à environ 96 mois.
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Injections de lampalizumab 10 mg ITV selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Expérimental: GX29455 Faux
Les participants qui ont reçu un comparateur simulé dans l'étude NCT02288559 (GX29455) recevront du lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W tout au long de l'étude de prolongation jusqu'à environ 54 mois.
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Injections de lampalizumab 10 mg ITV selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Expérimental: GX29455 Lampalizumab
Les participants qui ont reçu du lampalizumab dans l'étude NCT02288559 (GX29455) recevront du lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W tout au long de l'étude de prolongation jusqu'à environ 54 mois.
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Injections de lampalizumab 10 mg ITV selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à environ 62 mois)
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante, la récurrence d'une affection médicale intermittente, ou toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique.
Les EI oculaires sont des événements localisés à l'œil.
Les événements non oculaires incluent tous les autres événements.
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Du jour 1 jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à environ 62 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX28198
- 2012-000578-41 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .