Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности лампализумаба у участников с географической атрофией
10 сентября 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лампализумаба (FCFD4514S) у пациентов с географической атрофией, прошедших спонсируемые Genentech исследования лампализумаба
Это многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности и переносимости лампылизумаба, вводимого путем интравитреальной (ИТВ) инъекции участникам с географической атрофией (ГА), которые завершили 18-месячное лечение в исследовании CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) или 24 недельное лечение в исследовании GX29455 (NCT02288559).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munster, Германия, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Assoc Med Grp
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- San Diego Retina Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- West Coast Retina
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Retina Macula Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участников CFD4870g: Предыдущая регистрация и завершение (посещение на 18-м месяце) исследования CFD4870g без досрочного прекращения лечения (лампализумаб или плацебо)
- Для участников GX29455: предыдущая регистрация и завершение (визит на неделе 24) исследования GX29455 без досрочного прекращения лечения (лампализумаб или плацебо)
- Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачка и фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна
Критерий исключения:
- Раннее начало лечения и/или прекращение исследования до завершения исследования CFD4870g (GX01456) и GX29455
- Операция витрэктомии, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу
- Субфовеальная фокальная лазеркоагуляция на исследуемом глазу
- Лечение Визодином, дистанционная лучевая терапия или транспупиллярная термотерапия в исследуемом глазу
- Интравитреальная (ITV) доставка лекарств (например, инъекция ITV кортикостероидов, антиангиогенных препаратов, антикомплементарных препаратов или имплантация устройства) в исследуемый глаз. Лампализумаб в исследуемом глазу и ранибизумаб в любом глазу разрешены
- Любое сопутствующее глазное или внутриглазное состояние в исследуемом глазу, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CFD4870g Шам
Участники, которым вводили ложный препарат сравнения в исследовании NCT01229215 (CFD4870g), будут получать ламполизумаб в дозе 10 миллиграммов (мг) интравитреально (ITV) один раз в 4 недели (Q4W) или один раз в 8 недель (Q8W) в соответствии с их ранее назначена частота лечения в исследовании CFD4870g с последующим введением каждые 4 недели в течение оставшейся части расширенного исследования примерно до 96 месяцев.
|
Лампализумаб 10 мг инъекций ITV согласно графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CFD4870g Лампализумаб
Участники будут получать ламполизумаб 10 мг, ITV, каждые 4 недели или каждые 8 недель в соответствии с их ранее назначенной частотой лечения в исследовании NCT01229215 (CFD4870g) с последующим введением каждые 4 недели в течение оставшейся части дополнительного исследования примерно до 96 месяцев.
|
Лампализумаб 10 мг инъекций ITV согласно графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GX29455 Шам
Участники, которым вводили фиктивный препарат сравнения в исследовании NCT02288559 (GX29455), будут получать ламполизумаб 10 мг, ITV, каждые 4 недели на протяжении всего дополнительного исследования примерно до 54 месяцев.
|
Лампализумаб 10 мг инъекций ITV согласно графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GX29455 Лампализумаб
Участники, которым вводили ламполизумаб в исследовании NCT02288559 (GX29455), будут получать ламполизумаб в дозе 10 мг, ITV, каждые 4 недели на протяжении всего дополнительного исследования примерно до 54 месяцев.
|
Лампализумаб 10 мг инъекций ITV согласно графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глазными и внеглазными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего учебного визита (примерно до 62 месяцев)
|
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, любое новое заболевание или обострение существующего заболевания, рецидив перемежающегося заболевания, или любое ухудшение лабораторных показателей или другого клинического теста.
Глазные НЯ — это события, локализованные в глазу.
Неокулярные события включают все другие события.
|
С 1-го дня до последнего учебного визита (примерно до 62 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX28198
- 2012-000578-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .